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N-acétyl cystéine dans la cueillette pathologique de la peau

21 février 2023 mis à jour par: University of Chicago

Une étude en double aveugle contrôlée par placebo sur la N-acétyl cystéine dans le prélèvement cutané pathologique

L'objectif de l'étude proposée est d'évaluer l'efficacité comparative de la N-acétyl cystéine par rapport à un placebo dans le prélèvement cutané pathologique. Trente sujets souffrant d'épilation cutanée pathologique recevront 12 semaines de traitement en double aveugle avec de la N-acétyl cystéine ou un placebo correspondant. L'hypothèse à tester est que la N-acétyl cystéine sera plus efficace que le placebo chez les patients atteints de prélèvement cutané pathologique. L'étude proposée fournira les données nécessaires sur le traitement d'un trouble souvent invalidant qui manque actuellement d'un traitement clairement efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le prélèvement de peau pathologique implique un prélèvement répétitif, rituel ou impulsif d'une peau par ailleurs normale, entraînant des lésions tissulaires, une détresse personnelle et une altération du fonctionnement. Bien que le prélèvement de peau soit décrit dans la littérature médicale depuis plus de cent ans, il reste un problème psychiatrique mal compris et n'est souvent ni diagnostiqué ni traité.

Le comportement de cueillette ne suggère pas en soi un trouble psychiatrique. La pathologie existe dans l'orientation, la durée et l'étendue du comportement, ainsi que les raisons de la cueillette, les émotions associées et les problèmes qui en résultent. Les patients atteints de PSP rapportent des pensées de cueillette ou des impulsions à cueillir qui sont irrésistibles, intrusives et/ou insensées. Ces pensées, impulsions ou comportements provoquent également une détresse marquée chez les patients et interfèrent de manière significative avec d'autres activités. Contrairement au comportement de prélèvement normal, la forme pathologique de prélèvement cutané est récurrente et entraîne généralement des lésions cutanées notables.

Trente sujets souffrant d'épilation cutanée pathologique recevront 12 semaines de traitement en double aveugle avec de la N-acétyl cystéine ou un placebo correspondant. L'hypothèse à tester est que la N-acétyl cystéine sera plus efficace que le placebo chez les patients atteints de prélèvement cutané pathologique. L'étude proposée fournira les données nécessaires sur le traitement d'un trouble souvent invalidant qui manque actuellement d'un traitement clairement efficace.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University Of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans ;
  2. Le diagnostic actuel de prélèvement cutané pathologique tel que déterminé par les critères proposés par Arnold et al. (2001) pendant au moins 6 mois

Critère d'exclusion:

  1. Maladie médicale instable ou anomalies cliniquement significatives lors de tests de laboratoire ou d'un examen physique préalables à l'étude ;
  2. Antécédents de convulsions ;
  3. Infarctus du myocarde dans les 6 mois ;
  4. Grossesse ou allaitement en cours, ou contraception inadéquate chez les femmes en âge de procréer ;
  5. Besoin de médicaments autres que la NAC avec des effets psychotropes possibles ou des interactions défavorables avec la NAC ;
  6. Suicidalité cliniquement significative (score ou 3 ou 4 à l'item 3 de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton);
  7. Antécédents au cours de la vie de trouble bipolaire DSM-IV de type I, de démence ou de schizophrénie ou de tout autre trouble psychotique DSM-IV ;
  8. Toxicomanie ou dépendance actuelle ou récente (3 derniers mois) selon le DSM-IV ;
  9. Utilisation de substances illégales dans les 2 semaines suivant le début de l'étude ;
  10. Initiation d'une pharmacothérapie, d'une psychothérapie ou d'une thérapie comportementale par un professionnel de la santé mentale dans les 3 mois précédant le début de l'étude pour le traitement du prélèvement cutané pathologique ;
  11. Traitement antérieur avec de la N-acétyl cystéine ;
  12. Traitement avec des médicaments expérimentaux ou des neuroleptiques à effet retard dans les 3 mois, avec de la fluoxétine dans les 6 semaines ou avec d'autres psychotropes dans les 2 semaines précédant le début de l'étude ;
  13. Asthme (compte tenu de l'aggravation possible de l'asthme due à la NAC)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: N-Acétyl Cystéine
N-Acétyl Cystéine - Comprimés de 600mg par voie orale (dosage 1200mg - 3000mg qd)
Médicament: N-Acétyl Cystéine
Semaine 0 (Visite 1) - Semaine 3 (V2) : 1200mg/jour (600mg po qam et 600mg po qpm) Semaine 3 (V2) - Semaine 6 (V3) : 2400mg/jour (1200mg po qam et 1200mg po qpm) Semaine 6 (V4) - Semaine 12 (V5) : 3 000 mg/jour (1 200 mg po qam et 1 800 mg po qpm)
Autres noms:
  • CNA
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo correspondant pris quotidiennement
Médicament: Placebo
Capsules placebo correspondantes prises dans la même quantité de pilules que le médicament actif.
Autres noms:
  • Pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle obsessionnelle compulsive de Yale Brown (YBOCS) modifiée pour PSP (NE-YBOCS)
Délai: Une fois toutes les trois semaines pendant l'étude de 12 semaines pour chaque sujet

L'étude complète pour un sujet individuel durera 12 semaines. Toutes les 3 semaines, le sujet passera le YBOCS pendant la durée des 12 semaines. À chacune de ces visites, le résultat sera évalué.

Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 40, un score plus élevé étant une cueillette cutanée plus sévère. Il existe deux sous-échelles : une pour les envies (varie de 0 à 20) et une pour les comportements (varie de 0 à 20). Le total des scores de chacune des sous-échelles est le score YBOCS total. C'est ce qui sera rapporté.
Une fois toutes les trois semaines pendant l'étude de 12 semaines pour chaque sujet

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'auto-évaluation du prélèvement de peau (SP-SAS)
Délai: Une fois toutes les trois semaines pendant la durée de l'étude de 12 semaines pour chaque sujet

L'étude complète pour un sujet individuel durera 12 semaines. Toutes les 3 semaines, le sujet passera le YBOCS pendant la durée des 12 semaines. À chacune de ces visites, le résultat sera évalué.

Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 48, les scores les plus élevés signifiant une épilation cutanée plus sévère. Le total de toutes les questions est égal au score SP-SAS total rapporté.
Une fois toutes les trois semaines pendant la durée de l'étude de 12 semaines pour chaque sujet

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University Of Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2010

Première publication (Estimation)

5 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010PSPNAC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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