N-asetyylikysteiini patologisessa ihonpoiminnassa
Kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus N-asetyylikysteiinistä patologisessa ihon poiminnassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Patologiseen ihon poimimiseen liittyy muuten normaalin ihon toistuvaa, rituaalista tai impulsiivista poimimista, mikä johtaa kudosvaurioihin, henkilökohtaiseen ahdistukseen ja toiminnan heikkenemiseen. Vaikka ihon poimimista on kuvattu lääketieteellisessä kirjallisuudessa yli sata vuotta, se on edelleen huonosti ymmärretty psykiatrinen ongelma, ja se jää usein diagnosoimatta ja hoitamatta.
Poimiva käyttäytyminen ei sinänsä viittaa psykiatriseen häiriöön. Patologia esiintyy käytöksen painopisteessä, kestossa ja laajuudessa, samoin kuin poiminnan syissä, siihen liittyvissä tunteissa ja niistä aiheutuvissa ongelmissa. PSP:tä sairastavat potilaat kertovat poimimisajatuksista tai poimimisimpulsseista, jotka ovat vastustamattomia, häiritseviä ja/tai järjettömiä. Nämä ajatukset, impulssit tai käytökset aiheuttavat myös huomattavaa ahdistusta potilaille ja häiritsevät merkittävästi muita toimintoja. Toisin kuin normaali poimintakäyttäytyminen, ihon poimimisen patologinen muoto toistuu ja johtaa yleensä havaittaviin ihovaurioihin.
Kolmekymmentä potilasta, joilla on patologinen ihon poimiminen, saavat 12 viikon kaksoissokkohoitoa N-asetyylikysteiinillä tai vastaavalla lumelääkkeellä. Testattava hypoteesi on, että N-asetyylikysteiini on tehokkaampi kuin lumelääke potilailla, joilla on patologinen ihon poimiminen. Ehdotettu tutkimus tarjoaa tarvittavaa tietoa usein vammauttavan häiriön hoidosta, jolta tällä hetkellä puuttuu selkeästi tehokas hoito.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat miehet ja naiset;
- Patologisen ihon poimimisen nykyinen diagnoosi Arnold et ai. ehdottamien kriteerien mukaan. (2001) vähintään 6 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa lääketieteellinen sairaus tai kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia esitutkimuksen laboratoriotesteissä tai fyysisessä tarkastuksessa;
- Kohtausten historia;
- Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä;
- Nykyinen raskaus tai imetys tai riittämätön ehkäisy hedelmällisessä iässä olevilla naisilla;
- Muiden lääkkeiden kuin NAC:n tarve, jolla on mahdollisia psykotrooppisia vaikutuksia tai epäsuotuisia vuorovaikutuksia NAC:n kanssa;
- Kliinisesti merkittävä itsemurha (pistemäärä tai 3 tai 4 Hamilton Depression Rating Scale -asteikon kohdassa 3);
- Elinikäinen DSM-IV:n tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö, dementia tai skitsofrenia tai mikä tahansa muu DSM-IV-psykoottinen häiriö;
- Nykyinen tai viimeaikainen (viimeiset 3 kuukautta) DSM-IV:n päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus;
- Laittomien aineiden käyttö 2 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta;
- Mielenterveysalan ammattilaisen farmakoterapian, psykoterapian tai käyttäytymisterapian aloittaminen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen lähtötasoa patologisen ihon poimimisen hoitamiseksi;
- Aikaisempi hoito N-asetyylikysteiinillä;
- Hoito tutkimuslääkkeillä tai depot-neurolepteillä 3 kuukauden sisällä, fluoksetiinilla 6 viikon sisällä tai muilla psykotrooppisilla lääkkeillä 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen lähtötasoa;
- Astma (kun otetaan huomioon astman mahdollinen paheneminen NAC:n vuoksi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: N-asetyylikysteiini
N-asetyylikysteiini - 600mg tabletit suun kautta (annostus 1200mg - 3000mg qd)
|
Viikko 0 (käynti 1) - viikko 3 (V2): 1200mg/vrk (600mg po qam ja 600mg po qpm) Viikko 3 (V2) - Viikko 6 (V3): 2400mg/vrk (1200mg po qam ja 1200mg poek) 6 (V4) - viikko 12 (V5): 3000mg/päivä (1200mg po qam ja 1800mg po qpm)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke päivittäin
|
Vastaavat lumekapselit, jotka on otettu samassa määrässä pillereitä kuin aktiivinen lääke.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yale Brownin pakko-oireinen asteikko (YBOCS) muokattu PSP:lle (NE-YBOCS)
Aikaikkuna: Kerran kolmessa viikossa 12 viikon tutkimuksen aikana jokaiselle aiheelle
|
Yksittäisen aiheen koko opiskelu kestää 12 viikkoa. Joka 3. viikko tutkittava suorittaa YBOCS:n 12 viikon ajan. Jokaisella vierailulla arvioidaan lopputulos. Vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 40, korkeampi pistemäärä on vakavampi ihon poimiminen. On olemassa kaksi alaasteikkoa: yksi pakotteita varten (vaihteluvälit 0-20) ja toinen käyttäytymistä varten (vaihteluvälit 0-20). Kunkin ala-asteikon pisteiden yhteissumma on YBOCS-pistemäärä. Siitä tiedotetaan. |
Kerran kolmessa viikossa 12 viikon tutkimuksen aikana jokaiselle aiheelle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihonpoiminnan itsearviointiasteikko (SP-SAS)
Aikaikkuna: Kerran kolmessa viikossa kunkin aiheen 12 viikon tutkimuksen ajan
|
Yksittäisen aiheen koko opiskelu kestää 12 viikkoa. Joka 3. viikko tutkittava suorittaa YBOCS:n 12 viikon ajan. Jokaisella vierailulla arvioidaan lopputulos. Vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä on 48 korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa ihon poimimista. Kaikkien kysymysten summa on yhtä suuri kuin raportoitu SP-SAS-pistemäärä. |
Kerran kolmessa viikossa kunkin aiheen 12 viikon tutkimuksen ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Arnold LM, Auchenbach MB, McElroy SL. Psychogenic excoriation. Clinical features, proposed diagnostic criteria, epidemiology and approaches to treatment. CNS Drugs. 2001;15(5):351-9. doi: 10.2165/00023210-200115050-00002.
- Grant JE, Odlaug BL. Update on pathological skin picking. Curr Psychiatry Rep. 2009 Aug;11(4):283-8. doi: 10.1007/s11920-009-0041-x.
- Grant JE, Chamberlain SR, Redden SA, Leppink EW, Odlaug BL, Kim SW. N-Acetylcysteine in the Treatment of Excoriation Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2016 May 1;73(5):490-6. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.0060.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010PSPNAC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .