N-乙酰半胱氨酸在病理性皮肤采摘中的作用
N-乙酰半胱氨酸在病理性皮肤采摘中的双盲、安慰剂对照研究
研究概览
详细说明
病理性皮肤采摘涉及重复性、仪式性或冲动性地采摘原本正常的皮肤，导致组织损伤、个人痛苦和功能受损。 尽管皮肤采摘在医学文献中已有 100 多年的描述，但它仍然是一个知之甚少的精神病学问题，并且经常得不到诊断和治疗。
采摘行为本身并不表明存在精神障碍。 病理存在于行为的重点、持续时间和程度，以及采摘的原因、相关的情绪和由此产生的问题。 PSP 患者报告无法抗拒、侵入性和/或毫无意义的采摘想法或冲动。 这些想法、冲动或行为也会给患者带来明显的痛苦，并严重干扰其他活动。 与正常的采摘行为不同，皮肤采摘的病理形式是反复发作的，通常会导致明显的皮肤损伤。
三十名患有病理性皮肤采摘的受试者将接受为期 12 周的双盲治疗，使用 N-乙酰半胱氨酸或匹配的安慰剂。 待检验的假设是，N-乙酰半胱氨酸在病理性皮肤采摘患者中比安慰剂更有效。 拟议的研究将提供有关治疗目前缺乏明确有效治疗的经常致残疾病的所需数据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-65岁的男女；
- 根据 Arnold 等人提出的标准确定的病理性皮肤采摘的当前诊断。 (2001) 持续至少 6 个月
排除标准：
- 不稳定的医学疾病或研究前实验室检查或体格检查有临床意义的异常；
- 癫痫发作史；
- 6个月内发生心肌梗塞；
- 当前怀孕或哺乳，或育龄妇女避孕不充分；
- 需要除 NAC 以外可能具有精神作用或与 NAC 有不利相互作用的药物；
- 有临床意义的自杀倾向（汉密尔顿抑郁量表第 3 项得分或 3 或 4 分）；
- DSM-IV 双相情感障碍 I 型、痴呆或精神分裂症或任何其他 DSM-IV 精神病的终生病史；
- 当前或最近（过去 3 个月）DSM-IV 物质滥用或依赖；
- 研究开始后 2 周内使用非法药物；
- 在治疗病理性皮肤采摘的研究基线前 3 个月内开始心理健康专家的药物治疗、心理治疗或行为治疗；
- 先前使用 N-乙酰半胱氨酸治疗；
- 在研究基线前 3 个月内使用研究性药物或长效安定药治疗，6 周内使用氟西汀治疗，或在研究基线前 2 周内使用其他精神药物治疗；
- 哮喘（鉴于 NAC 可能导致哮喘恶化）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：N-乙酰半胱氨酸
N-乙酰半胱氨酸 - 600mg 口服片剂（剂量 1200mg - 3000mg qd）
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第 0 周（访问 1）-第 3 周（V2）：1200mg/天（600mg po qam 和 600mg po qpm）第 3 周（V2）-第 6 周（V3）：2400mg/天（1200mg po qam 和 1200mg po qpm）周6 (V4) - 第 12 周 (V5)：3000mg/天（1200mg po qam 和 1800mg po qpm）
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
每天服用匹配的安慰剂
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匹配的安慰剂胶囊服用与活性药物相同数量的药丸。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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为 PSP (NE-YBOCS) 修改的耶鲁布朗强迫症量表 (YBOCS)
大体时间：在每个科目的 12 周研究期间每三周一次
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单个受试者的整个研究将持续 12 周。 在 12 周的时间里，受试者每 3 周将参加一次 YBOCS。 每次访问都会评估结果。 最低分为 0 分，最高分为 40 分，分值越高，脱皮越严重。 有两个子量表：一个用于冲动（范围从 0 到 20），一个用于行为（范围从 0 到 20）。 各子量表得分之和即为YBOCS总分。 这就是将要报告的内容。 |
在每个科目的 12 周研究期间每三周一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤采摘自我评估量表 (SP-SAS)
大体时间：在每个主题的 12 周研究期间每三周一次
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单个受试者的整个研究将持续 12 周。 在 12 周的时间里，受试者每 3 周将参加一次 YBOCS。 每次访问都会评估结果。 最低得分为 0 分，最高得分为 48 分，得分越高意味着皮肤脱落越严重。 所有问题的总和等于报告的 SP-SAS 总分。 |
在每个主题的 12 周研究期间每三周一次
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jon E Grant, MD, JD, MPH、University of Chicago
出版物和有用的链接
一般刊物
- Arnold LM, Auchenbach MB, McElroy SL. Psychogenic excoriation. Clinical features, proposed diagnostic criteria, epidemiology and approaches to treatment. CNS Drugs. 2001;15(5):351-9. doi: 10.2165/00023210-200115050-00002.
- Grant JE, Odlaug BL. Update on pathological skin picking. Curr Psychiatry Rep. 2009 Aug;11(4):283-8. doi: 10.1007/s11920-009-0041-x.
- Grant JE, Chamberlain SR, Redden SA, Leppink EW, Odlaug BL, Kim SW. N-Acetylcysteine in the Treatment of Excoriation Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2016 May 1;73(5):490-6. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.0060.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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N-乙酰半胱氨酸的临床试验
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