Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

N-acetylocysteina w patologicznym zbieraniu skóry

21 lutego 2023 zaktualizowane przez: University of Chicago

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie N-acetylocysteiny w patologicznym zrywaniu skóry

Celem proponowanego badania jest ocena porównawczej skuteczności N-acetylocysteiny z placebo w patologicznym skubaniu skóry. Trzydziestu osób z patologicznym skubaniem skóry otrzyma 12 tygodni podwójnie ślepej próby N-acetylocysteiny lub odpowiedniego placebo. Hipoteza do przetestowania jest taka, że ​​N-acetylocysteina będzie skuteczniejsza niż placebo u pacjentów z patologicznym skubaniem skóry. Proponowane badanie dostarczy potrzebnych danych na temat leczenia często upośledzającego zaburzenia, które obecnie nie ma wyraźnie skutecznego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Patologiczne skubanie skóry obejmuje powtarzające się, rytualne lub impulsywne skubanie normalnej skóry, co prowadzi do uszkodzenia tkanek, osobistego cierpienia i upośledzenia funkcjonowania. Chociaż skubanie skóry jest opisywane w literaturze medycznej od ponad stu lat, pozostaje słabo poznanym problemem psychiatrycznym i często pozostaje nierozpoznane i nieleczone.

Zachowanie związane z zbieraniem samo w sobie nie sugeruje zaburzenia psychicznego. Patologia istnieje w ognisku, czasie trwania i zakresie zachowania, a także w powodach wybierania, towarzyszących emocjach i wynikających z nich problemach. Pacjenci z PSP zgłaszają myśli o skubaniu lub impulsy do skubania, które są nieodparte, natrętne i/lub bezsensowne. Te myśli, impulsy lub zachowania powodują również wyraźny niepokój u pacjentów i znacząco zakłócają inne czynności. W przeciwieństwie do normalnego zachowania polegającego na skubaniu, patologiczna forma skubania skóry jest nawracająca i zwykle powoduje zauważalne uszkodzenie skóry.

Trzydziestu osób z patologicznym skubaniem skóry otrzyma 12 tygodni podwójnie ślepej próby N-acetylocysteiny lub odpowiedniego placebo. Hipoteza do przetestowania jest taka, że ​​N-acetylocysteina będzie skuteczniejsza niż placebo u pacjentów z patologicznym skubaniem skóry. Proponowane badanie dostarczy potrzebnych danych na temat leczenia często upośledzającego zaburzenia, które obecnie nie ma wyraźnie skutecznego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat;
  2. Obecna diagnostyka patologicznego skubania skóry określona przez kryteria zaproponowane przez Arnolda i in. (2001) przez co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. niestabilna choroba medyczna lub istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych lub badaniu przedmiotowym przed badaniem;
  2. Historia napadów padaczkowych;
  3. zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy;
  4. Obecna ciąża lub laktacja lub nieodpowiednia antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym;
  5. Konieczność przyjmowania leków innych niż NAC o możliwym działaniu psychotropowym lub niekorzystnych interakcjach z NAC;
  6. Klinicznie istotna samobójstwo (wynik 3 lub 4 w pozycji 3 skali oceny depresji Hamiltona);
  7. Historia życiowa choroby afektywnej dwubiegunowej typu I DSM-IV, demencji lub schizofrenii lub jakiegokolwiek innego zaburzenia psychotycznego DSM-IV;
  8. Obecne lub niedawne (ostatnie 3 miesiące) nadużywanie lub uzależnienie od substancji DSM-IV;
  9. Używanie nielegalnych substancji w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania;
  10. Rozpoczęcie farmakoterapii, psychoterapii lub terapii behawioralnej przez pracownika służby zdrowia psychicznego w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania w celu leczenia patologicznego skubania skóry;
  11. Wcześniejsze leczenie N-acetylocysteiną;
  12. Leczenie eksperymentalnym lekiem lub neuroleptykami typu depot w ciągu 3 miesięcy, fluoksetyną w ciągu 6 tygodni lub innymi lekami psychotropowymi w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania;
  13. Astma (biorąc pod uwagę możliwe pogorszenie astmy z powodu NAC)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: N-acetylocysteina
N-Acetylocysteina - tabletki 600mg doustnie (dawkowanie 1200mg - 3000mg qd)
Lek: N-acetylocysteina
Tydzień 0 (Wizyta 1) - Tydzień 3 (V2): 1200 mg/dzień (600 mg po qam i 600 mg po qpm) Tydzień 3 (V2) - Tydzień 6 (V3): 2400 mg/dzień (1200 mg po qam i 1200 mg po qpm) Tydzień 6 (V4) - Tydzień 12 (V5): 3000 mg/dzień (1200 mg po qam i 1800 mg po qpm)
Inne nazwy:
  • NAC
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo przyjmowane codziennie
Lek: Placebo
Dopasowane kapsułki placebo przyjmowane w takiej samej ilości tabletek jak aktywny lek.
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala obsesyjno-kompulsyjna Yale Brown (YBOCS) zmodyfikowana dla PSP (NE-YBOCS)
Ramy czasowe: Raz na trzy tygodnie podczas 12-tygodniowego badania dla każdego pacjenta

Całe badanie dla pojedynczego przedmiotu potrwa 12 tygodni. Co 3 tygodnie pacjent będzie przyjmował YBOCS przez okres 12 tygodni. Podczas każdej z tych wizyt oceniany jest wynik.

Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 40, przy czym wyższy wynik oznacza ostrzejsze zbieranie skóry. Istnieją dwie podskale: jedna dla impulsów (zakres od 0 do 20) i druga dla zachowań (zakres od 0 do 20). Suma wyników z każdej z podskal jest łącznym wynikiem YBOCS. Tak zostanie zgłoszone.
Raz na trzy tygodnie podczas 12-tygodniowego badania dla każdego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala samooceny zbierania skóry (SP-SAS)
Ramy czasowe: Raz na trzy tygodnie na czas trwania 12-tygodniowego badania dla każdego pacjenta

Całe badanie dla pojedynczego przedmiotu potrwa 12 tygodni. Co 3 tygodnie pacjent będzie przyjmował YBOCS przez okres 12 tygodni. Podczas każdej z tych wizyt oceniany jest wynik.

Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 48, przy czym wyższy wynik oznacza ostrzejsze skubanie skóry. Suma wszystkich pytań jest równa całkowitej zgłoszonej punktacji SP-SAS.
Raz na trzy tygodnie na czas trwania 12-tygodniowego badania dla każdego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010PSPNAC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dermatillomania

Badania kliniczne na N-acetylocysteina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj