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N-Acetylcystein beim pathologischen Skin Picking

21. Februar 2023 aktualisiert von: University of Chicago

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu N-Acetylcystein beim pathologischen Skin Picking

Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die vergleichende Wirksamkeit von N-Acetylcystein im Vergleich zu Placebo bei pathologischem Skin Picking zu bewerten. Dreißig Probanden mit pathologischem Hautpicken erhalten eine 12-wöchige Doppelblindbehandlung mit N-Acetylcystein oder einem passenden Placebo. Die zu testende Hypothese ist, dass N-Acetylcystein bei Patienten mit pathologischem Hautpicken wirksamer ist als Placebo. Die vorgeschlagene Studie wird die erforderlichen Daten zur Behandlung einer häufig behindernden Erkrankung liefern, für die es derzeit keine eindeutig wirksame Behandlung gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pathologisches Hautpicken beinhaltet wiederholtes, rituelles oder impulsives Picken von ansonsten normaler Haut, was zu Gewebeschäden, persönlichem Stress und Funktionsstörungen führt. Obwohl Skin Picking seit über hundert Jahren in der medizinischen Literatur beschrieben wird, bleibt es ein kaum verstandenes psychiatrisches Problem und wird oft nicht diagnostiziert und behandelt.

Picking-Verhalten allein deutet nicht auf eine psychiatrische Störung hin. Die Pathologie besteht im Fokus, der Dauer und dem Ausmaß des Verhaltens sowie in den Gründen für das Picken, den damit verbundenen Emotionen und den daraus resultierenden Problemen. Patienten mit PSP berichten von Zupfgedanken oder Zupfimpulsen, die unwiderstehlich, aufdringlich und/oder sinnlos sind. Diese Gedanken, Impulse oder Verhaltensweisen verursachen auch eine deutliche Belastung für die Patienten und beeinträchtigen andere Aktivitäten erheblich. Im Gegensatz zum normalen Picking-Verhalten tritt die pathologische Form des Skin Picking immer wieder auf und führt meist zu merklichen Hautschäden.

Dreißig Probanden mit pathologischem Hautpicken erhalten eine 12-wöchige Doppelblindbehandlung mit N-Acetylcystein oder einem passenden Placebo. Die zu testende Hypothese ist, dass N-Acetylcystein bei Patienten mit pathologischem Hautpicken wirksamer ist als Placebo. Die vorgeschlagene Studie wird die erforderlichen Daten zur Behandlung einer häufig behindernden Erkrankung liefern, für die es derzeit keine eindeutig wirksame Behandlung gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18-65;
  2. Aktuelle Diagnose des pathologischen Hautpickens, bestimmt durch die von Arnold et al. vorgeschlagenen Kriterien. (2001) für mindestens 6 Monate Dauer

Ausschlusskriterien:

  1. Instabile medizinische Erkrankung oder klinisch signifikante Anomalien bei Labortests oder körperlichen Untersuchungen vor der Studie;
  2. Vorgeschichte von Anfällen;
  3. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten;
  4. Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit oder unzureichende Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter;
  5. Bedarf an anderen Medikamenten als NAC mit möglichen psychotropen Wirkungen oder ungünstigen Wechselwirkungen mit NAC;
  6. Klinisch signifikante Suizidalität (Score oder 3 oder 4 auf Punkt 3 der Hamilton Depression Rating Scale);
  7. Lebenslange Vorgeschichte einer bipolaren DSM-IV-Störung Typ I, Demenz oder Schizophrenie oder einer anderen psychotischen DSM-IV-Störung;
  8. Aktueller oder aktueller (letzte 3 Monate) DSM-IV-Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit;
  9. Konsum illegaler Substanzen innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn;
  10. Einleitung einer Pharmakotherapie, Psychotherapie oder Verhaltenstherapie durch einen Psychiater innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn zur Behandlung von pathologischem Skin Picking;
  11. Vorherige Behandlung mit N-Acetylcystein;
  12. Behandlung mit Prüfmedikament oder Depot-Neuroleptika innerhalb von 3 Monaten, mit Fluoxetin innerhalb von 6 Wochen oder mit anderen Psychopharmaka innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn;
  13. Asthma (angesichts einer möglichen Verschlechterung des Asthmas durch NAC)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: N-Acetylcystein
N-Acetylcystein - 600 mg Tabletten zum Einnehmen (Dosierung 1200 mg - 3000 mg qd)
Arzneimittel: N-Acetylcystein
Woche 0 (Besuch 1) – Woche 3 (V2): 1200 mg/Tag (600 mg po qam und 600 mg po qpm) Woche 3 (V2) – Woche 6 (V3): 2400 mg/Tag (1200 mg po qam und 1200 mg po qpm) Woche 6 (V4) – Woche 12 (V5): 3000 mg/Tag (1200 mg po qam und 1800 mg po qpm)
Andere Namen:
  • NAC
Placebo-Komparator: Placebo
Täglich eingenommenes passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Kapseln, die in der gleichen Menge an Pillen wie das aktive Medikament eingenommen werden.
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS), modifiziert für PSP (NE-YBOCS)
Zeitfenster: Einmal alle drei Wochen während der 12-wöchigen Studie für jedes Fach

Das gesamte Studium für ein einzelnes Fach dauert 12 Wochen. Alle 3 Wochen nimmt der Proband das YBOCS für die Dauer der 12 Wochen. Bei jedem dieser Besuche wird das Ergebnis bewertet.

Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 40, wobei eine höhere Punktzahl ein stärkeres Hautpicken bedeutet. Es gibt zwei Unterskalen: eine für Triebe (reicht von 0 bis 20) und eine für Verhaltensweisen (reicht von 0 bis 20). Die Summe der Punktzahlen jeder der Unterskalen ist die YBOCS-Gesamtpunktzahl. Darüber wird berichtet.
Einmal alle drei Wochen während der 12-wöchigen Studie für jedes Fach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skin Picking Self Assessment Scale (SP-SAS)
Zeitfenster: Einmal alle drei Wochen für die Dauer der 12-wöchigen Studie für jedes Fach

Das gesamte Studium für ein einzelnes Fach dauert 12 Wochen. Alle 3 Wochen nimmt der Proband das YBOCS für die Dauer der 12 Wochen. Bei jedem dieser Besuche wird das Ergebnis bewertet.

Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 48, wobei höhere Punktzahlen ein stärkeres Hautpicken bedeuten. Die Summe aller Fragen entspricht der gemeldeten SP-SAS-Gesamtpunktzahl.
Einmal alle drei Wochen für die Dauer der 12-wöchigen Studie für jedes Fach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010PSPNAC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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