- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01063348
N-ацетилцистеин при патологическом сборе кожи
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование N-ацетилцистеина при патологическом сборе кожи
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Патологическое выщипывание кожи включает повторяющееся, ритуальное или импульсивное выщипывание нормальной кожи, что приводит к повреждению тканей, личному дистрессу и нарушению функционирования. Хотя ковыряние кожи описано в медицинской литературе более ста лет, оно остается плохо изученной психиатрической проблемой и часто не диагностируется и не лечится.
Поведение выбора само по себе не предполагает психического расстройства. Патология существует в направленности, продолжительности и степени поведения, а также в причинах ковыряния, связанных эмоциях и возникающих проблемах. Пациенты с ПНП сообщают о непреодолимых, навязчивых и/или бессмысленных мыслях о ковырянии или импульсах ковырять. Эти мысли, импульсы или поведение также вызывают выраженный дистресс у пациентов и значительно мешают другим видам деятельности. В отличие от обычного ковыряния, патологическая форма ковыряния кожи рецидивирует и обычно приводит к заметным повреждениям кожи.
Тридцать субъектов с патологическим обдиранием кожи получат 12 недель двойного слепого лечения N-ацетилцистеином или соответствующим плацебо. Гипотеза, которую необходимо проверить, состоит в том, что N-ацетилцистеин будет более эффективен, чем плацебо, у пациентов с патологическим ковырянием кожи. Предлагаемое исследование предоставит необходимые данные о лечении часто инвалидизирующего расстройства, для которого в настоящее время отсутствует явно эффективное лечение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18-65 лет;
- Текущий диагноз патологического выщипывания кожи по критериям, предложенным Arnold et al. (2001) на срок не менее 6 месяцев
Критерий исключения:
- Нестабильное соматическое заболевание или клинически значимые отклонения в лабораторных тестах или физикальном обследовании перед исследованием;
- История судорог;
- инфаркт миокарда в течение 6 месяцев;
- Текущая беременность или лактация или неадекватная контрацепция у женщин детородного возраста;
- Потребность в лекарствах, отличных от NAC, с возможными психотропными эффектами или неблагоприятными взаимодействиями с NAC;
- Клинически значимая суицидальность (3 или 4 балла по пункту 3 Шкалы оценки депрессии Гамильтона);
- Биполярное расстройство типа I по DSM-IV, деменция, шизофрения или любое другое психотическое расстройство по DSM-IV в течение жизни;
- Текущее или недавнее (последние 3 месяца) злоупотребление психоактивными веществами или зависимость DSM-IV;
- Незаконное употребление психоактивных веществ в течение 2 недель после начала исследования;
- Начало фармакотерапии, психотерапии или поведенческой терапии у специалиста в области психического здоровья в течение 3 месяцев до исходного уровня исследования для лечения патологического ковыряния кожи;
- Предшествующее лечение N-ацетилцистеином;
- Лечение исследуемыми препаратами или депо-нейролептиками в течение 3 месяцев, флуоксетином в течение 6 недель или другими психотропными средствами в течение 2 недель до начала исследования;
- Астма (учитывая возможное ухудшение течения астмы из-за NAC)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: N-ацетилцистеин
N-ацетилцистеин – таблетки по 600 мг внутрь (дозировка 1200–3000 мг в день)
|
Неделя 0 (посещение 1) - Неделя 3 (V2): 1200 мг/день (600 мг перорально 4 раза в день и 600 мг 4 раза в день) 6 (V4) - Неделя 12 (V5): 3000 мг/день (1200 мг перорально qam и 1800 мг po qpm)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо, принимаемое ежедневно
|
Соответствующие капсулы плацебо, принимаемые в том же количестве таблеток, что и активное лекарство.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета Брауна (YBOCS), модифицированная для PSP (NE-YBOCS)
Временное ограничение: Один раз каждые три недели в течение 12-недельного исследования по каждому предмету
|
Все исследование для отдельного субъекта продлится 12 недель. Каждые 3 недели субъект будет сдавать YBOCS в течение 12 недель. При каждом из этих посещений будет оцениваться результат. Минимальный балл равен 0, а максимальный — 40, при этом более высокий балл означает более сильное пощипывание кожи. Есть две подшкалы: одна для побуждений (от 0 до 20) и одна для поведения (от 0 до 20). Сумма баллов по каждой из подшкал представляет собой общий балл YBOCS. Именно об этом будет сообщено. |
Один раз каждые три недели в течение 12-недельного исследования по каждому предмету
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала самооценки выбора кожи (SP-SAS)
Временное ограничение: Один раз каждые три недели в течение 12-недельного исследования по каждому предмету
|
Все исследование для отдельного субъекта продлится 12 недель. Каждые 3 недели субъект будет сдавать YBOCS в течение 12 недель. При каждом из этих посещений будет оцениваться результат. Минимальный балл равен 0, а максимальный — 48, причем более высокие баллы означают более сильное повреждение кожи. Сумма всех вопросов равна общему баллу SP-SAS. |
Один раз каждые три недели в течение 12-недельного исследования по каждому предмету
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Arnold LM, Auchenbach MB, McElroy SL. Psychogenic excoriation. Clinical features, proposed diagnostic criteria, epidemiology and approaches to treatment. CNS Drugs. 2001;15(5):351-9. doi: 10.2165/00023210-200115050-00002.
- Grant JE, Odlaug BL. Update on pathological skin picking. Curr Psychiatry Rep. 2009 Aug;11(4):283-8. doi: 10.1007/s11920-009-0041-x.
- Grant JE, Chamberlain SR, Redden SA, Leppink EW, Odlaug BL, Kim SW. N-Acetylcysteine in the Treatment of Excoriation Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2016 May 1;73(5):490-6. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.0060.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010PSPNAC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .