Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

N-acetylcysteïne bij pathologisch huidplukken

21 februari 2023 bijgewerkt door: University of Chicago

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van N-acetylcysteïne bij pathologisch huidplukken

Het doel van de voorgestelde studie is om de vergelijkende werkzaamheid van N-acetylcysteïne ten opzichte van placebo bij pathologisch huidplukken te evalueren. Dertig proefpersonen met pathologisch huidplukken krijgen 12 weken dubbelblinde behandeling met N-acetylcysteïne of een bijpassende placebo. De te testen hypothese is dat N-acetylcysteïne effectiever zal zijn dan placebo bij patiënten met pathologische skin picking. De voorgestelde studie zal de benodigde gegevens opleveren over de behandeling van een vaak invaliderende aandoening waarvoor momenteel geen duidelijk effectieve behandeling bestaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pathologisch huidplukken omvat repetitief, ritueel of impulsief plukken van anders normale huid, wat leidt tot weefselbeschadiging, persoonlijk leed en verminderd functioneren. Hoewel skinpicking al meer dan honderd jaar in de medische literatuur wordt beschreven, blijft het een slecht begrepen psychiatrisch probleem dat vaak niet gediagnosticeerd en onbehandeld blijft.

Kiesgedrag wijst op zichzelf niet op een psychiatrische stoornis. Pathologie bestaat in de focus, duur en omvang van het gedrag, evenals de redenen voor het kiezen, de bijbehorende emoties en de daaruit voortvloeiende problemen. Patiënten met PSP rapporteren gedachten aan plukken of impulsen om te kiezen die onweerstaanbaar, opdringerig en/of zinloos zijn. Deze gedachten, impulsen of gedragingen veroorzaken ook duidelijk leed bij patiënten en interfereren aanzienlijk met andere activiteiten. In tegenstelling tot normaal plukgedrag, is de pathologische vorm van huidplukken terugkerend en resulteert meestal in merkbare huidbeschadiging.

Dertig proefpersonen met pathologisch huidplukken krijgen 12 weken dubbelblinde behandeling met N-acetylcysteïne of een bijpassende placebo. De te testen hypothese is dat N-acetylcysteïne effectiever zal zijn dan placebo bij patiënten met pathologische skin picking. De voorgestelde studie zal de benodigde gegevens opleveren over de behandeling van een vaak invaliderende aandoening waarvoor momenteel geen duidelijk effectieve behandeling bestaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 18-65 jaar;
  2. Huidige diagnose van pathologische huidplukken zoals bepaald door criteria voorgesteld door Arnold et al. (2001) voor minimaal 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  1. Onstabiele medische ziekte of klinisch significante afwijkingen bij laboratoriumtesten voorafgaand aan de studie of lichamelijk onderzoek;
  2. Geschiedenis van aanvallen;
  3. Myocardinfarct binnen 6 maanden;
  4. huidige zwangerschap of borstvoeding, of onvoldoende anticonceptie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd;
  5. Behoefte aan andere medicatie dan NAC met mogelijke psychotrope effecten of ongunstige interacties met NAC;
  6. Klinisch significante suïcidaliteit (score of 3 of 4 op item 3 van de Hamilton Depression Rating Scale);
  7. Levenslange geschiedenis van DSM-IV bipolaire stoornis type I, dementie of schizofrenie of een andere DSM-IV psychotische stoornis;
  8. Actueel of recent (afgelopen 3 maanden) DSM-IV middelenmisbruik of -afhankelijkheid;
  9. Illegaal middelengebruik binnen 2 weken na aanvang van de studie;
  10. Initiatie van farmacotherapie, psychotherapie of gedragstherapie door een beroepsbeoefenaar in de geestelijke gezondheidszorg binnen 3 maanden voorafgaand aan de basislijn van het onderzoek voor de behandeling van pathologisch huidplukken;
  11. Eerdere behandeling met N-acetylcysteïne;
  12. Behandeling met onderzoeksmedicatie of depotneuroleptica binnen 3 maanden, met fluoxetine binnen 6 weken of met andere psychotrope middelen binnen 2 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde van het onderzoek;
  13. Astma (gezien mogelijke verergering van astma door NAC)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: N-acetylcysteïne
N-Acetyl Cysteïne - 600 mg tabletten via de mond (dosering 1200 mg - 3000 mg qd)
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne
Week 0 (Bezoek 1) - Week 3 (V2): 1200 mg/dag (600 mg po qam en 600 mg po qpm) Week 3 (V2) - Week 6 (V3): 2400 mg/dag (1200 mg po qam en 1200 mg po qpm) Week 6 (V4) - Week 12 (V5): 3000 mg/dag (1200 mg po qam en 1800 mg po qpm)
Andere namen:
  • NAK
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo dagelijks ingenomen
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo-capsules ingenomen in dezelfde hoeveelheid pillen als de actieve medicatie.
Andere namen:
  • Suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Yale Brown Obsessief-compulsieve schaal (YBOCS) aangepast voor PSP (NE-YBOCS)
Tijdsspanne: Eens in de drie weken tijdens de 12 weken durende studie voor elk onderwerp

Het gehele onderzoek voor een individuele proefpersoon duurt 12 weken. Elke 3 weken volgt de proefpersoon de YBOCS voor de duur van de 12 weken. Bij elk van deze bezoeken wordt het resultaat beoordeeld.

De minimale score is 0 en de maximale score is 40, waarbij een hogere score een ernstiger huidplukken is. Er zijn twee subschalen: één voor drang (bereik van 0 tot 20) en één voor gedrag (bereik van 0 tot 20). Het totaal van de scores van elk van de subschalen is de totale YBOCS-score. Dat is wat er gemeld gaat worden.
Eens in de drie weken tijdens de 12 weken durende studie voor elk onderwerp

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Skin Picking Self Assessment Scale (SP-SAS)
Tijdsspanne: Eens in de drie weken voor de duur van de studie van 12 weken voor elk onderwerp

Het gehele onderzoek voor een individuele proefpersoon duurt 12 weken. Elke 3 weken volgt de proefpersoon de YBOCS voor de duur van de 12 weken. Bij elk van deze bezoeken wordt het resultaat beoordeeld.

De minimale score is 0 en de maximale score is 48, waarbij hogere scores een ernstiger huidplukken betekenen. Het totaal van alle vragen is gelijk aan de totale gerapporteerde SP-SAS-score.
Eens in de drie weken voor de duur van de studie van 12 weken voor elk onderwerp

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

5 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010PSPNAC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren