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N-acetilcisteína en la punción patológica de la piel

21 de febrero de 2023 actualizado por: University of Chicago

Un estudio doble ciego controlado con placebo de la N-acetilcisteína en el rascado patológico de la piel

El objetivo del estudio propuesto es evaluar la eficacia comparativa de la N-acetilcisteína frente al placebo en el rascado patológico de la piel. Treinta sujetos con rascado cutáneo patológico recibirán 12 semanas de tratamiento doble ciego con N-acetilcisteína o un placebo correspondiente. La hipótesis a probar es que la N-acetilcisteína será más eficaz que el placebo en pacientes con pellizcado cutáneo patológico. El estudio propuesto proporcionará los datos necesarios sobre el tratamiento de un trastorno a menudo incapacitante que actualmente carece de un tratamiento claramente efectivo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El rascado patológico de la piel implica el rascado repetitivo, ritual o impulsivo de piel normal que conduce a daño tisular, angustia personal y deterioro del funcionamiento. Aunque el rascado de la piel se ha descrito en la literatura médica durante más de cien años, sigue siendo un problema psiquiátrico poco conocido y, a menudo, no se diagnostica ni se trata.

El comportamiento de picar no sugiere por sí mismo un trastorno psiquiátrico. La patología existe en el enfoque, la duración y el alcance de la conducta, así como las razones para elegir, las emociones asociadas y los problemas resultantes. Los pacientes con PSP informan pensamientos de pellizcarse o impulsos de pellizcarse que son irresistibles, intrusivos y/o sin sentido. Estos pensamientos, impulsos o comportamientos también causan una marcada angustia a los pacientes e interfieren significativamente con otras actividades. A diferencia del comportamiento normal de pellizco, la forma patológica de pellizco en la piel es recurrente y por lo general resulta en un daño notable en la piel.

Treinta sujetos con rascado cutáneo patológico recibirán 12 semanas de tratamiento doble ciego con N-acetilcisteína o un placebo correspondiente. La hipótesis a probar es que la N-acetilcisteína será más eficaz que el placebo en pacientes con pellizcado cutáneo patológico. El estudio propuesto proporcionará los datos necesarios sobre el tratamiento de un trastorno a menudo incapacitante que actualmente carece de un tratamiento claramente efectivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres de 18 a 65 años;
  2. Diagnóstico actual de pellizcado cutáneo patológico determinado por los criterios propuestos por Arnold et al. (2001) durante al menos 6 meses de duración

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad médica inestable o anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio previas al estudio o en el examen físico;
  2. Historial de convulsiones;
  3. infarto de miocardio dentro de los 6 meses;
  4. Embarazo o lactancia actual, o anticoncepción inadecuada en mujeres en edad fértil;
  5. Necesidad de medicación distinta de NAC con posibles efectos psicotrópicos o interacciones desfavorables con NAC;
  6. Suicidio clínicamente significativo (puntuación de 3 o 4 en el ítem 3 de la escala de calificación de depresión de Hamilton);
  7. Antecedentes de por vida del trastorno bipolar tipo I del DSM-IV, demencia o esquizofrenia o cualquier otro trastorno psicótico del DSM-IV;
  8. Abuso o dependencia de sustancias DSM-IV actual o reciente (últimos 3 meses);
  9. Uso de sustancias ilegales dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del estudio;
  10. Inicio de farmacoterapia, psicoterapia o terapia conductual por parte de un profesional de la salud mental dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio para el tratamiento del rascado cutáneo patológico;
  11. Tratamiento previo con N-acetilcisteína;
  12. Tratamiento con medicación en investigación o neurolépticos de depósito dentro de los 3 meses, con fluoxetina dentro de las 6 semanas o con otros psicotrópicos dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del estudio;
  13. Asma (dado el posible empeoramiento del asma debido a la NAC)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: N-acetilcisteína
N-acetilcisteína: tabletas de 600 mg por vía oral (dosis de 1200 mg - 3000 mg una vez al día)
Semana 0 (Visita 1) - Semana 3 (V2): 1200 mg/día (600 mg po qam y 600 mg po qpm) Semana 3 (V2) - Semana 6 (V3): 2400 mg/día (1200 mg po qam y 1200 mg po qpm) Semana 6 (V4) - Semana 12 (V5): 3000 mg/día (1200 mg po qam y 1800 mg po qpm)
Otros nombres:
  • NAC
Comparador de placebos: Placebo
Placebo equivalente tomado diariamente
Cápsulas de placebo correspondientes tomadas en la misma cantidad de píldoras que el medicamento activo.
Otros nombres:
  • Pastilla de azucar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala obsesivo-compulsiva de Yale Brown (YBOCS) modificada para PSP (NE-YBOCS)
Periodo de tiempo: Una vez cada tres semanas durante el estudio de 12 semanas para cada sujeto

El estudio completo para un sujeto individual durará 12 semanas. Cada 3 semanas, el sujeto realizará el YBOCS durante las 12 semanas. En cada una de estas visitas se evaluará el resultado.

El puntaje mínimo es 0 y el puntaje máximo es 40, siendo un puntaje más alto un rascado de piel más severo. Hay dos subescalas: una para impulsos (rango de 0 a 20) y otra para comportamientos (rango de 0 a 20). El total de las puntuaciones de cada una de las subescalas es la puntuación total de YBOCS. Eso es lo que se informará.

Una vez cada tres semanas durante el estudio de 12 semanas para cada sujeto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de autoevaluación de rascado de la piel (SP-SAS)
Periodo de tiempo: Una vez cada tres semanas durante la duración del estudio de 12 semanas para cada sujeto

El estudio completo para un sujeto individual durará 12 semanas. Cada 3 semanas, el sujeto realizará el YBOCS durante las 12 semanas. En cada una de estas visitas se evaluará el resultado.

El puntaje mínimo es 0 y el puntaje máximo es 48; los puntajes más altos significan un rascado de piel más severo. El total de todas las preguntas es igual a la puntuación SP-SAS total informada.

Una vez cada tres semanas durante la duración del estudio de 12 semanas para cada sujeto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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