- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01063348
N-acetilcisteína en la punción patológica de la piel
Un estudio doble ciego controlado con placebo de la N-acetilcisteína en el rascado patológico de la piel
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El rascado patológico de la piel implica el rascado repetitivo, ritual o impulsivo de piel normal que conduce a daño tisular, angustia personal y deterioro del funcionamiento. Aunque el rascado de la piel se ha descrito en la literatura médica durante más de cien años, sigue siendo un problema psiquiátrico poco conocido y, a menudo, no se diagnostica ni se trata.
El comportamiento de picar no sugiere por sí mismo un trastorno psiquiátrico. La patología existe en el enfoque, la duración y el alcance de la conducta, así como las razones para elegir, las emociones asociadas y los problemas resultantes. Los pacientes con PSP informan pensamientos de pellizcarse o impulsos de pellizcarse que son irresistibles, intrusivos y/o sin sentido. Estos pensamientos, impulsos o comportamientos también causan una marcada angustia a los pacientes e interfieren significativamente con otras actividades. A diferencia del comportamiento normal de pellizco, la forma patológica de pellizco en la piel es recurrente y por lo general resulta en un daño notable en la piel.
Treinta sujetos con rascado cutáneo patológico recibirán 12 semanas de tratamiento doble ciego con N-acetilcisteína o un placebo correspondiente. La hipótesis a probar es que la N-acetilcisteína será más eficaz que el placebo en pacientes con pellizcado cutáneo patológico. El estudio propuesto proporcionará los datos necesarios sobre el tratamiento de un trastorno a menudo incapacitante que actualmente carece de un tratamiento claramente efectivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años;
- Diagnóstico actual de pellizcado cutáneo patológico determinado por los criterios propuestos por Arnold et al. (2001) durante al menos 6 meses de duración
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica inestable o anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio previas al estudio o en el examen físico;
- Historial de convulsiones;
- infarto de miocardio dentro de los 6 meses;
- Embarazo o lactancia actual, o anticoncepción inadecuada en mujeres en edad fértil;
- Necesidad de medicación distinta de NAC con posibles efectos psicotrópicos o interacciones desfavorables con NAC;
- Suicidio clínicamente significativo (puntuación de 3 o 4 en el ítem 3 de la escala de calificación de depresión de Hamilton);
- Antecedentes de por vida del trastorno bipolar tipo I del DSM-IV, demencia o esquizofrenia o cualquier otro trastorno psicótico del DSM-IV;
- Abuso o dependencia de sustancias DSM-IV actual o reciente (últimos 3 meses);
- Uso de sustancias ilegales dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del estudio;
- Inicio de farmacoterapia, psicoterapia o terapia conductual por parte de un profesional de la salud mental dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio para el tratamiento del rascado cutáneo patológico;
- Tratamiento previo con N-acetilcisteína;
- Tratamiento con medicación en investigación o neurolépticos de depósito dentro de los 3 meses, con fluoxetina dentro de las 6 semanas o con otros psicotrópicos dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del estudio;
- Asma (dado el posible empeoramiento del asma debido a la NAC)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: N-acetilcisteína
N-acetilcisteína: tabletas de 600 mg por vía oral (dosis de 1200 mg - 3000 mg una vez al día)
|
Semana 0 (Visita 1) - Semana 3 (V2): 1200 mg/día (600 mg po qam y 600 mg po qpm) Semana 3 (V2) - Semana 6 (V3): 2400 mg/día (1200 mg po qam y 1200 mg po qpm) Semana 6 (V4) - Semana 12 (V5): 3000 mg/día (1200 mg po qam y 1800 mg po qpm)
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo equivalente tomado diariamente
|
Cápsulas de placebo correspondientes tomadas en la misma cantidad de píldoras que el medicamento activo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala obsesivo-compulsiva de Yale Brown (YBOCS) modificada para PSP (NE-YBOCS)
Periodo de tiempo: Una vez cada tres semanas durante el estudio de 12 semanas para cada sujeto
|
El estudio completo para un sujeto individual durará 12 semanas. Cada 3 semanas, el sujeto realizará el YBOCS durante las 12 semanas. En cada una de estas visitas se evaluará el resultado. El puntaje mínimo es 0 y el puntaje máximo es 40, siendo un puntaje más alto un rascado de piel más severo. Hay dos subescalas: una para impulsos (rango de 0 a 20) y otra para comportamientos (rango de 0 a 20). El total de las puntuaciones de cada una de las subescalas es la puntuación total de YBOCS. Eso es lo que se informará. |
Una vez cada tres semanas durante el estudio de 12 semanas para cada sujeto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de autoevaluación de rascado de la piel (SP-SAS)
Periodo de tiempo: Una vez cada tres semanas durante la duración del estudio de 12 semanas para cada sujeto
|
El estudio completo para un sujeto individual durará 12 semanas. Cada 3 semanas, el sujeto realizará el YBOCS durante las 12 semanas. En cada una de estas visitas se evaluará el resultado. El puntaje mínimo es 0 y el puntaje máximo es 48; los puntajes más altos significan un rascado de piel más severo. El total de todas las preguntas es igual a la puntuación SP-SAS total informada. |
Una vez cada tres semanas durante la duración del estudio de 12 semanas para cada sujeto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Arnold LM, Auchenbach MB, McElroy SL. Psychogenic excoriation. Clinical features, proposed diagnostic criteria, epidemiology and approaches to treatment. CNS Drugs. 2001;15(5):351-9. doi: 10.2165/00023210-200115050-00002.
- Grant JE, Odlaug BL. Update on pathological skin picking. Curr Psychiatry Rep. 2009 Aug;11(4):283-8. doi: 10.1007/s11920-009-0041-x.
- Grant JE, Chamberlain SR, Redden SA, Leppink EW, Odlaug BL, Kim SW. N-Acetylcysteine in the Treatment of Excoriation Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2016 May 1;73(5):490-6. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.0060.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010PSPNAC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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