Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

N-acetylcystein i patologisk hudplukning

21. februar 2023 opdateret af: University of Chicago

En dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af N-acetylcystein i patologisk hudplukning

Målet med den foreslåede undersøgelse er at evaluere den komparative effektivitet af N-acetylcystein til placebo i patologisk hudplukning. Tredive forsøgspersoner med patologisk hudplukning vil modtage 12 ugers dobbeltblind behandling med N-acetylcystein eller matchende placebo. Hypotesen, der skal testes, er, at N-acetylcystein vil være mere effektiv end placebo hos patienter med patologisk hudplukning. Den foreslåede undersøgelse vil give nødvendige data om behandlingen af ​​en ofte invaliderende lidelse, som i øjeblikket mangler en klart effektiv behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patologisk hudplukning involverer gentagne, ritualistiske eller impulsive plukning af ellers normal hud, hvilket fører til vævsskade, personlig nød og nedsat funktionsevne. Selvom hudplukning er blevet beskrevet i den medicinske litteratur i over hundrede år, forbliver det et dårligt forstået psykiatrisk problem og går ofte udiagnosticeret og ubehandlet.

Plukkeadfærd tyder ikke i sig selv på en psykiatrisk lidelse. Patologi eksisterer i fokus, varighed og omfang af adfærden, såvel som årsagerne til plukning, tilhørende følelser og deraf følgende problemer. Patienter med PSP rapporterer tanker om at vælge eller impulser til at vælge, som er uimodståelige, påtrængende og/eller meningsløse. Disse tanker, impulser eller adfærd forårsager også markant nød for patienter og forstyrrer andre aktiviteter betydeligt. I modsætning til normal plukkeadfærd er den patologiske form for hudplukning tilbagevendende og resulterer normalt i mærkbar hudskade.

Tredive forsøgspersoner med patologisk hudplukning vil modtage 12 ugers dobbeltblind behandling med N-acetylcystein eller matchende placebo. Hypotesen, der skal testes, er, at N-acetylcystein vil være mere effektiv end placebo hos patienter med patologisk hudplukning. Den foreslåede undersøgelse vil give nødvendige data om behandlingen af ​​en ofte invaliderende lidelse, som i øjeblikket mangler en klart effektiv behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18-65;
  2. Nuværende diagnose af patologisk hudplukning som bestemt af kriterier foreslået af Arnold et al. (2001) i mindst 6 måneders varighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabil medicinsk sygdom eller klinisk signifikante abnormiteter på præstuderede laboratorieprøver eller fysisk undersøgelse;
  2. Historie om anfald;
  3. Myokardieinfarkt inden for 6 måneder;
  4. Aktuel graviditet eller amning eller utilstrækkelig prævention hos kvinder i den fødedygtige alder;
  5. Behov for anden medicin end NAC med mulige psykotrope virkninger eller ugunstige interaktioner med NAC;
  6. Klinisk signifikant suicidalitet (score eller 3 eller 4 på punkt 3 i Hamilton Depression Rating Scale);
  7. Livstidshistorie med DSM-IV bipolar lidelse type I, demens eller skizofreni eller enhver anden DSM-IV psykotisk lidelse;
  8. Aktuelt eller nyligt (seneste 3 måneder) DSM-IV stofmisbrug eller afhængighed;
  9. Ulovlig stofbrug inden for 2 uger efter undersøgelsens påbegyndelse;
  10. Påbegyndelse af farmakoterapi, psykoterapi eller adfærdsterapi fra en mental sundhedsprofessionel inden for 3 måneder forud for undersøgelsens baseline for behandling af patologisk hudplukning;
  11. Tidligere behandling med N-acetylcystein;
  12. Behandling med forsøgsmedicin eller depot neuroleptika inden for 3 måneder, med fluoxetin inden for 6 uger eller med andre psykotrope midler inden for 2 uger før studiets baseline;
  13. Astma (med mulig forværring af astma på grund af NAC)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: N-acetylcystein
N-acetylcystein - 600mg tabletter gennem munden (dosering 1200mg - 3000mg qd)
Medicin: N-acetylcystein
Uge 0 (Besøg 1) - Uge 3 (V2): 1200mg/dag (600mg po qam og 600mg po qpm) Uge 3 (V2) - Uge 6 (V3): 2400mg/dag (1200mg po qam og 1200mg po qpm) 6 (V4) - Uge 12 (V5): 3000mg/dag (1200mg po qam og 1800mg po qpm)
Andre navne:
  • NAC
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo taget dagligt
Medicin: Placebo
Matchende placebo-kapsler taget i samme mængde piller som den aktive medicin.
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) Modificeret til PSP (NE-YBOCS)
Tidsramme: En gang hver tredje uge i løbet af 12 ugers studiet for hvert emne

Hele undersøgelsen for et enkelt emne vil vare 12 uger. Hver 3. uge vil forsøgspersonen tage YBOCS i løbet af de 12 uger. Ved hvert af disse besøg vil resultatet blive vurderet.

Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 40, hvor en højere score er mere alvorlig hudplukning. Der er to underskalaer: en for drifter (spænder fra 0 til 20) og en for adfærd (spænder fra 0 til 20). Summen af ​​scorerne for hver af underskalaerne er den samlede YBOCS-score. Det er, hvad der vil blive rapporteret.
En gang hver tredje uge i løbet af 12 ugers studiet for hvert emne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skin Picking Self Assessment Scale (SP-SAS)
Tidsramme: En gang hver tredje uge i løbet af den 12-ugers undersøgelse for hvert emne

Hele undersøgelsen for et enkelt emne vil vare 12 uger. Hver 3. uge vil forsøgspersonen tage YBOCS i løbet af de 12 uger. Ved hvert af disse besøg vil resultatet blive vurderet.

Minimumsscoren er 0, og den maksimale score er 48, hvor højere score betyder mere alvorlig hudplukning. Summen af ​​alle spørgsmålene svarer til den samlede rapporterede SP-SAS-score.
En gang hver tredje uge i løbet af den 12-ugers undersøgelse for hvert emne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2010

Først opslået (Skøn)

5. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010PSPNAC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med N-acetylcystein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner