Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

N-acetylcystein vid patologisk hudplockning

21 februari 2023 uppdaterad av: University of Chicago

En dubbelblind, placebokontrollerad studie av N-acetylcystein i patologisk hudplockning

Målet med den föreslagna studien är att utvärdera den jämförande effekten av N-acetylcystein med placebo vid patologisk hudplockning. Trettio försökspersoner med patologisk hudplockning kommer att få 12 veckors dubbelblind behandling med N-acetylcystein eller matchande placebo. Hypotesen som ska testas är att N-acetylcystein kommer att vara effektivare än placebo hos patienter med patologisk hudplockning. Den föreslagna studien kommer att tillhandahålla nödvändiga data om behandlingen av en ofta handikappande sjukdom som för närvarande saknar en klart effektiv behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patologisk hudplockning involverar repetitiv, rituell eller impulsiv plockning av annars normal hud vilket leder till vävnadsskada, personlig ångest och nedsatt funktion. Även om hudplockning har beskrivits i den medicinska litteraturen i över hundra år, är det fortfarande en dåligt förstådd psykiatrisk fråga och går ofta odiagnostiserat och obehandlat.

Plockbeteende tyder inte i sig på en psykiatrisk störning. Patologi finns i fokus, varaktighet och omfattning av beteendet, såväl som orsakerna till plockning, associerade känslor och resulterande problem. Patienter med PSP rapporterar tankar på att välja eller impulser att välja som är oemotståndliga, påträngande och/eller meningslösa. Dessa tankar, impulser eller beteenden orsakar också markant ångest för patienter och stör andra aktiviteter avsevärt. Till skillnad från normalt plockbeteende är den patologiska formen av hudplockning återkommande och resulterar vanligtvis i märkbar hudskada.

Trettio försökspersoner med patologisk hudplockning kommer att få 12 veckors dubbelblind behandling med N-acetylcystein eller matchande placebo. Hypotesen som ska testas är att N-acetylcystein kommer att vara effektivare än placebo hos patienter med patologisk hudplockning. Den föreslagna studien kommer att tillhandahålla nödvändiga data om behandlingen av en ofta handikappande sjukdom som för närvarande saknar en klart effektiv behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor i åldern 18-65;
  2. Aktuell diagnos av patologisk hudplockning som bestäms av kriterier föreslagna av Arnold et al. (2001) under minst 6 månader

Exklusions kriterier:

  1. Instabil medicinsk sjukdom eller kliniskt signifikanta abnormiteter vid förstudie laboratorietester eller fysisk undersökning;
  2. Historik av anfall;
  3. Hjärtinfarkt inom 6 månader;
  4. Pågående graviditet eller amning, eller otillräcklig preventivmedel hos kvinnor i fertil ålder;
  5. Behov av annan medicin än NAC med möjliga psykotropa effekter eller ogynnsamma interaktioner med NAC;
  6. Kliniskt signifikant suicidalitet (poäng eller 3 eller 4 på punkt 3 i Hamilton Depression Rating Scale);
  7. Livstidshistoria av DSM-IV-bipolär sjukdom typ I, demens eller schizofreni eller någon annan psykotisk DSM-IV-störning;
  8. Pågående eller nyligen (senaste 3 månaderna) DSM-IV-missbruk eller beroende;
  9. Olaglig substansanvändning inom 2 veckor efter studiestart;
  10. Initiering av farmakoterapi, psykoterapi eller beteendeterapi från en mentalvårdspersonal inom 3 månader före studiens baslinje för behandling av patologisk hudplockning;
  11. Tidigare behandling med N-acetylcystein;
  12. Behandling med prövningsläkemedel eller depånuroleptika inom 3 månader, med fluoxetin inom 6 veckor, eller med andra psykotropa läkemedel inom 2 veckor före studiens baslinje;
  13. Astma (med tanke på eventuell försämring av astma på grund av NAC)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: N-acetylcystein
N-acetylcystein - 600mg tabletter genom munnen (dosering 1200mg - 3000mg qd)
Läkemedel: N-acetylcystein
Vecka 0 (besök 1) - Vecka 3 (V2): 1200mg/dag (600mg po qam och 600mg po qpm) Vecka 3 (V2) - Vecka 6 (V3): 2400mg/dag (1200mg po qam och 1200mg po qpm) 6 (V4) - Vecka 12 (V5): 3 000 mg/dag (1 200 mg per natt och 1 800 mg per minut)
Andra namn:
  • NAC
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo tas dagligen
Läkemedel: Placebo
Matchande placebokapslar som tas i samma mängd piller som den aktiva medicinen.
Andra namn:
  • Sockerpiller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) Modifierad för PSP (NE-YBOCS)
Tidsram: En gång var tredje vecka under den 12 veckor långa studien för varje ämne

Hela studien för ett enskilt ämne kommer att pågå i 12 veckor. Var tredje vecka kommer försökspersonen att ta YBOCS under de 12 veckorna. Vid vart och ett av dessa besök kommer resultatet att bedömas.

Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 40, med en högre poäng är mer allvarlig hudplockning. Det finns två underskalor: en för drifter (från 0 till 20) och en för beteenden (spänner från 0 till 20). Summan av poängen för var och en av underskalorna är den totala YBOCS-poängen. Det är vad som kommer att rapporteras.
En gång var tredje vecka under den 12 veckor långa studien för varje ämne

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skin Picking Self Assessment Scale (SP-SAS)
Tidsram: En gång var tredje vecka under den 12 veckor långa studien för varje ämne

Hela studien för ett enskilt ämne kommer att pågå i 12 veckor. Var tredje vecka kommer försökspersonen att ta YBOCS under de 12 veckorna. Vid vart och ett av dessa besök kommer resultatet att bedömas.

Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 48 med högre poäng vilket betyder mer allvarlig hudplockning. Summan av alla frågor är lika med den totala rapporterade SP-SAS-poängen.
En gång var tredje vecka under den 12 veckor långa studien för varje ämne

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chicago

Utredare

  • Huvudutredare: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

5 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010PSPNAC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera