N-acetylcystein v patologickém výběru kůže
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie N-acetylcysteinu při patologickém výběru kůže
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Patologické vybírání kůže zahrnuje opakované, rituální nebo impulzivní vybírání jinak normální kůže, což vede k poškození tkáně, osobnímu stresu a zhoršenému fungování. I když je sběr kůže popsán v lékařské literatuře již více než sto let, zůstává nedostatečně pochopeným psychiatrickým problémem a často zůstává nediagnostikován a neléčen.
Vybíravé chování samo o sobě neznamená psychiatrickou poruchu. Patologie existuje v zaměření, trvání a rozsahu chování, stejně jako důvody pro vybírání, související emoce a výsledné problémy. Pacienti s PSP uvádějí myšlenky na vybírání nebo impulsy k vybírání, které jsou neodolatelné, rušivé a/nebo nesmyslné. Tyto myšlenky, impulsy nebo chování také způsobují pacientům značné utrpení a významně narušují další činnosti. Na rozdíl od normálního chování při vytrhávání se patologická forma vytrhávání kůže opakuje a obvykle vede ke znatelnému poškození kůže.
Třicet subjektů s patologickým odběrem kůže bude dostávat 12 týdnů dvojitě zaslepené léčby N-acetyl cysteinem nebo odpovídajícím placebem. Hypotéza, která má být testována, je, že N-acetylcystein bude účinnější než placebo u pacientů s patologickým trháním kůže. Navrhovaná studie poskytne potřebná data o léčbě často invalidizující poruchy, která v současnosti postrádá jednoznačně účinnou léčbu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-65 let;
- Současná diagnóza patologického odběru kůže podle kritérií navržených Arnoldem et al. (2001) po dobu minimálně 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní onemocnění nebo klinicky významné abnormality laboratorních testů nebo fyzikálního vyšetření před studiem;
- Historie záchvatů;
- Infarkt myokardu do 6 měsíců;
- Současné těhotenství nebo kojení nebo nedostatečná antikoncepce u žen ve fertilním věku;
- Potřeba jiných léků než NAC s možnými psychotropními účinky nebo nepříznivými interakcemi s NAC;
- Klinicky významná sebevražda (skóre nebo 3 nebo 4 na položce 3 Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese);
- Celoživotní anamnéza bipolární poruchy DSM-IV typu I, demence nebo schizofrenie nebo jakékoli jiné psychotické poruchy DSM-IV;
- Současné nebo nedávné (poslední 3 měsíce) zneužívání nebo závislost na látce DSM-IV;
- Nelegální užívání látky do 2 týdnů od zahájení studie;
- Zahájení farmakoterapie, psychoterapie nebo behaviorální terapie odborníkem v oblasti duševního zdraví během 3 měsíců před výchozím stavem studie pro léčbu patologického olupování kůže;
- předchozí léčba N-acetyl cysteinem;
- Léčba zkoumanou medikací nebo depotními neuroleptiky během 3 měsíců, fluoxetinem během 6 týdnů nebo jinými psychotropními látkami během 2 týdnů před výchozí hodnotou studie;
- Astma (vzhledem k možnému zhoršení astmatu v důsledku NAC)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: N-acetylcystein
N-acetylcystein - 600 mg tablety perorálně (dávkování 1200 mg - 3000 mg qd)
|
Týden 0 (Návštěva 1) - Týden 3 (V2): 1200 mg/den (600 mg po qam a 600 mg po qpm) Týden 3 (V2) - Týden 6 (V3): 2400 mg/den (1200 mg po qam a po 1200 mg po qpmg) 6 (V4) – 12. týden (V5): 3000 mg/den (1200 mg po qam a 1800 mg po qpm)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo užívané denně
|
Odpovídající placebo kapsle užívané ve stejném množství pilulek jako aktivní lék.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) upravená pro PSP (NE-YBOCS)
Časové okno: Jednou za tři týdny během 12týdenní studie pro každý subjekt
|
Celá studie pro jednotlivý subjekt bude trvat 12 týdnů. Každé 3 týdny bude subjekt užívat YBOCS po dobu 12 týdnů. Při každé z těchto návštěv bude vyhodnocen výsledek. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 40, přičemž vyšší skóre znamená vážnější trhání kůže. Existují dvě dílčí škály: jedna pro nutkání (v rozmezí 0 až 20) a druhá pro chování (v rozmezí 0 až 20). Součet skóre každé z dílčích škál je celkové skóre YBOCS. To je to, co bude hlášeno. |
Jednou za tři týdny během 12týdenní studie pro každý subjekt
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála sebehodnocení při výběru kůže (SP-SAS)
Časové okno: Jednou za tři týdny po dobu trvání 12týdenní studie pro každý subjekt
|
Celá studie pro jednotlivý subjekt bude trvat 12 týdnů. Každé 3 týdny bude subjekt užívat YBOCS po dobu 12 týdnů. Při každé z těchto návštěv bude vyhodnocen výsledek. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 48, přičemž vyšší skóre znamená závažnější trhání kůže. Součet všech otázek se rovná celkovému hlášenému skóre SP-SAS. |
Jednou za tři týdny po dobu trvání 12týdenní studie pro každý subjekt
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Arnold LM, Auchenbach MB, McElroy SL. Psychogenic excoriation. Clinical features, proposed diagnostic criteria, epidemiology and approaches to treatment. CNS Drugs. 2001;15(5):351-9. doi: 10.2165/00023210-200115050-00002.
- Grant JE, Odlaug BL. Update on pathological skin picking. Curr Psychiatry Rep. 2009 Aug;11(4):283-8. doi: 10.1007/s11920-009-0041-x.
- Grant JE, Chamberlain SR, Redden SA, Leppink EW, Odlaug BL, Kim SW. N-Acetylcysteine in the Treatment of Excoriation Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2016 May 1;73(5):490-6. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.0060.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010PSPNAC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na N-acetylcystein
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Dokončeno
-
Leadiant Biosciences, Inc.National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
Universidade Nova de LisboaCentro de Investigação Operacional da Beira, Mozambique; Fundação Belmiro de...Aktivní, ne nábor
-
IntraBio IncDokončenoGangliosidóza GM2 | Tay-Sachsova nemoc | Sandhoffova nemocSpojené státy, Německo, Španělsko, Spojené království
-
IntraBio IncNáborAtaxie Telangiektázie | Louis Barův syndromŠpanělsko, Spojené státy, Německo, Spojené království
-
Universidade Estadual de MaringáNeznámýBipolární poruchaBrazílie
-
IntraBio IncDokončenoNiemann-Pickova choroba, typ CSpojené státy, Spojené království, Německo, Slovensko, Španělsko
-
Melissa Voigt HansenRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; Pharma NordUkončenoDeprese | Rakovina prsuDánsko
-
University of Colorado, DenverStaženo
-
IntraBio IncAktivní, ne náborNiemann-Pickova choroba, typ CSpojené státy, Austrálie, Spojené království, Německo, Slovensko, Holandsko, Česko, Švýcarsko