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N-acetil cisteina nella raccolta patologica della pelle

21 febbraio 2023 aggiornato da: University of Chicago

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, sulla N-acetil cisteina nella raccolta patologica della pelle

L'obiettivo dello studio proposto è valutare l'efficacia comparativa della N-acetil cisteina rispetto al placebo nella dermatite patologica. Trenta soggetti con dermatite patologica riceveranno 12 settimane di trattamento in doppio cieco con N-acetil cisteina o placebo corrispondente. L'ipotesi da testare è che la N-acetil cisteina sarà più efficace del placebo nei pazienti con dermatite patologica. Lo studio proposto fornirà i dati necessari sul trattamento di un disturbo spesso invalidante che attualmente manca di un trattamento chiaramente efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo stuzzicamento patologico della pelle comporta lo stuzzicamento ripetitivo, rituale o impulsivo di pelle altrimenti normale che porta a danni ai tessuti, disagio personale e funzionamento compromesso. Sebbene la raccolta della pelle sia stata descritta nella letteratura medica per oltre cento anni, rimane un problema psichiatrico poco compreso e spesso non viene diagnosticato e non trattato.

Il comportamento di raccolta non suggerisce di per sé un disturbo psichiatrico. La patologia esiste nella messa a fuoco, nella durata e nell'estensione del comportamento, così come nelle ragioni del prelievo, nelle emozioni associate e nei problemi che ne derivano. I pazienti con PSP riferiscono pensieri di prelievo o impulsi a raccogliere che sono irresistibili, invadenti e/o senza senso. Questi pensieri, impulsi o comportamenti causano anche un marcato disagio per i pazienti e interferiscono in modo significativo con altre attività. A differenza del normale comportamento di stuzzicamento, la forma patologica dello stuzzicamento della pelle è ricorrente e di solito provoca danni evidenti alla pelle.

Trenta soggetti con dermatite patologica riceveranno 12 settimane di trattamento in doppio cieco con N-acetil cisteina o placebo corrispondente. L'ipotesi da testare è che la N-acetil cisteina sarà più efficace del placebo nei pazienti con dermatite patologica. Lo studio proposto fornirà i dati necessari sul trattamento di un disturbo spesso invalidante che attualmente manca di un trattamento chiaramente efficace.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni;
  2. L'attuale diagnosi di dermatite patologica determinata dai criteri proposti da Arnold et al. (2001) per almeno 6 mesi di durata

Criteri di esclusione:

  1. Malattia medica instabile o anomalie clinicamente significative su esami di laboratorio precedenti o esame fisico;
  2. Storia di convulsioni;
  3. Infarto del miocardio entro 6 mesi;
  4. Gravidanza o allattamento in atto o contraccezione inadeguata nelle donne in età fertile;
  5. Necessità di farmaci diversi dalla NAC con possibili effetti psicotropi o interazioni sfavorevoli con la NAC;
  6. Suicidalità clinicamente significativa (punteggio o 3 o 4 sull'elemento 3 della Hamilton Depression Rating Scale);
  7. Storia una tantum di disturbo bipolare DSM-IV di tipo I, demenza o schizofrenia o qualsiasi altro disturbo psicotico DSM-IV;
  8. Abuso o dipendenza da sostanze DSM-IV attuale o recente (ultimi 3 mesi);
  9. Uso illegale di sostanze entro 2 settimane dall'inizio dello studio;
  10. Inizio della farmacoterapia, psicoterapia o terapia comportamentale da parte di un professionista della salute mentale entro 3 mesi prima del basale dello studio per il trattamento della dermatite patologica;
  11. Precedente trattamento con N-acetil cisteina;
  12. Trattamento con farmaci sperimentali o neurolettici depot entro 3 mesi, con fluoxetina entro 6 settimane o con altri psicotropi entro 2 settimane prima del basale dello studio;
  13. Asma (dato il possibile peggioramento dell'asma dovuto a NAC)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: N-acetil cisteina
N-acetil cisteina - compresse da 600 mg per via orale (dosaggio 1200 mg - 3000 mg qd)
Droga: N-acetil cisteina
Settimana 0 (Visita 1) - Settimana 3 (V2): 1200 mg/giorno (600 mg PO qam e 600 mg PO qpm) Settimana 3 (V2) - Settimana 6 (V3): 2400 mg/giorno (1200 mg PO qam e 1200 mg PO qpm) Settimana 6 (V4) - Settimana 12 (V5): 3000 mg/giorno (1200 mg PO qam e 1800 mg PO qpm)
Altri nomi:
  • NAC
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente assunto giornalmente
Droga: Placebo
Capsule placebo corrispondenti prese nella stessa quantità di pillole del farmaco attivo.
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) modificata per PSP (NE-YBOCS)
Lasso di tempo: Una volta ogni tre settimane durante lo studio di 12 settimane per ogni soggetto

L'intero studio per un singolo soggetto durerà 12 settimane. Ogni 3 settimane il soggetto prenderà il YBOCS per la durata delle 12 settimane. Ad ognuna di queste visite verrà valutato l'esito.

Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 40, con un punteggio più alto in caso di prelievo della pelle più severo. Ci sono due sottoscale: una per gli impulsi (da 0 a 20) e una per i comportamenti (da 0 a 20). Il totale dei punteggi di ciascuna delle sottoscale è il punteggio YBOCS totale. Questo è ciò che sarà riportato.
Una volta ogni tre settimane durante lo studio di 12 settimane per ogni soggetto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di autovalutazione per la selezione della pelle (SP-SAS)
Lasso di tempo: Una volta ogni tre settimane per la durata dello studio di 12 settimane per ciascun soggetto

L'intero studio per un singolo soggetto durerà 12 settimane. Ogni 3 settimane il soggetto prenderà il YBOCS per la durata delle 12 settimane. Ad ognuna di queste visite verrà valutato l'esito.

Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 48 con punteggi più alti che indicano un prelievo della pelle più grave. Il totale di tutte le domande equivale al punteggio SP-SAS totale riportato.
Una volta ogni tre settimane per la durata dello studio di 12 settimane per ciascun soggetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010PSPNAC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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