用量範囲検索 トレスルファンベースのコンディショニング
2026年8月10日 更新者：medac GmbH
トレオスルファンベースのコンディショニング療法後の進行性血液悪性腫瘍患者における同種造血幹細胞移植 - 臨床第II相研究
造血器悪性腫瘍患者の同種造血幹細胞移植の前に、3 x 10、3 x 12、または 3 x 14 g/m² のトレオスルファンを 5 x 30 mg/m² フルダラビンと組み合わせた場合の安全性と有効性の評価。 -標準的なコンディショニング治療を受ける資格があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Stockholm、スウェーデン、141 86
- Karolinska University Hospital & Karolinska Institute
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、12203
- Charité University Hospital Berlin
-
Hamburg、ドイツ、20246
- University Hospital Hamburg Eppendorf
-
Nuremberg、ドイツ、90340
- 5th Medical Clinic, Clinic North
-
Rostock、ドイツ、18057
- University Hospital Rostock
-
-
-
-
-
Helsinki、フィンランド、FIN-00290
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Katowice、ポーランド、40-029
- Silesian Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
同種異系移植が適応となるが、従来の（高用量ブスルファンまたは標準用量の全身照射）コンディショニング療法の毒性リスクの増加を示す血液学的化学感受性悪性腫瘍の患者（寛解基準は付録Lを参照）：
- 最初またはその後の慢性期のCML
- 2 番目の CR/PR における NHL、自家移植後の化学療法感受性の PR ; 2回目以降のCR/PRにおけるCLL
- 自家移植後に再発した Morbus Hodgkin (MH)
- デュリーとサーモンによる多発性骨髄腫 (MM) ステージ II および III
- 2 番目の CR/PR の AML または 1 番目の CR/PR の高リスク AML
高リスクは、たとえば次のように定義されます。
- 細胞遺伝学: -5/5q、-7/7q、del(5q)、3q の異常、複雑な核型 (> 3 つの異常)、または
- 導入療法1サイクル後のPR
- 2番目のCR/PRのALLまたは1番目のCR/PRの高リスクALL
高リスクは次のように定義されます。
- 白血球 > 3000/µl (B リネージ) または > 100000/µl (T リネージ);
- Pro-B-ALL、pre-T-ALL
- 細胞遺伝学: t(9;22)/BCR-ABL。 t(4;11)/ALL1-AF
- MDS（以前に化学療法を受けていない患者が含まれる場合があります）
HLA同一の同胞ドナー（MRD）またはHLA同一の血縁関係のないドナー（MUD）、または1つのミスマッチ（6つの標準マーカーのうち）の兄弟ドナー（1つのmisMRD）の利用可能性：
• 次のマーカーによって定義される HLA アイデンティティー: A、B、DRB1。 DQB1 を記録する必要があります。
- 年齢 > 18 歳
- カルノフスキー指数 > 80%
- 妊娠可能な女性患者における適切な避妊
- 個々の患者の協調行動
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 完全な化学療法抵抗性疾患
- 重度の心不全、重度の心血管またはその他の重度の付随疾患
- CNSの症候性悪性病変
- 活動性感染症
- -HIV陽性または活動性肝炎感染
- 肝機能障害 (ビリルビン > 1.5 x 正常限界; トランスアミナーゼ > 3.0 x 正常限界)
- -腎機能障害（クレアチニンクリアランス<60 ml /分;血清クレアチニン>正常上限の1.5倍）。
- 胸水または腹水 > 1.0L
- 妊娠または授乳
- -フルダラビンおよび/またはトレオスルファンに対する既知の過敏症
- 別の治験薬試験への並行参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
トレオスルファン: 10 g/m² 静注連続した 3 日間 (-6 日目から -4 日目)
|
10 g/m² i.v.
注入、-6 日目、-5 日目、-4 日目
他の名前：
12 g/m² i.v.
注入、-6 日目、-5 日目、-4 日目
他の名前：
14 g/m² i.v.
注入、-6 日目、-5 日目、-4 日目
他の名前：
|
|
実験的：2
トレオスルファン:12 g/m² 静注連続した 3 日間 (-6 日目から -4 日目)
|
10 g/m² i.v.
注入、-6 日目、-5 日目、-4 日目
他の名前：
12 g/m² i.v.
注入、-6 日目、-5 日目、-4 日目
他の名前：
14 g/m² i.v.
注入、-6 日目、-5 日目、-4 日目
他の名前：
|
|
実験的：3
トレオスルファン: 14 g/m² 静注連続した 3 日間 (-6 日目から -4 日目)
|
10 g/m² i.v.
注入、-6 日目、-5 日目、-4 日目
他の名前：
12 g/m² i.v.
注入、-6 日目、-5 日目、-4 日目
他の名前：
14 g/m² i.v.
注入、-6 日目、-5 日目、-4 日目
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
安全性 - 同種幹細胞移植前の 3 x 10、12、または 14 g/m² のトレオスルファンと 5 x 30 mg/m² のフルダラビンの併用の実現可能性と忍容性の評価 • 移植後 6 か月までの TRM の頻度と重症度
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有効性 - 移植後 6 か月の再発および/または進行のない患者の割合の評価 (標準寛解基準を使用)
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mathias Freund, MD、University Hospital Rostock
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年11月1日
一次修了 (実際)
2005年6月1日
研究の完了 (実際)
2006年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月4日
最初の投稿 (推定)
2010年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月10日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MC-FludT.6/L
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。