Znalezienie zakresu dawek Kondycjonowanie na bazie treosulfanu
10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: medac GmbH
Allogeniczne przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami hematologicznymi po terapii kondycjonującej opartej na treosulfanie — badanie kliniczne fazy II
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności odpowiednio 3 x 10, 3 x 12 lub 3 x 14 g/m2 treosulfanu w połączeniu z 5 x 30 mg/m2 fludarabiny przed allogenicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego, ale nie -kwalifikujące się do standardowego leczenia kondycjonującego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia, FIN-00290
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Charité University Hospital Berlin
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- University Hospital Hamburg Eppendorf
-
Nuremberg, Niemcy, 90340
- 5th Medical Clinic, Clinic North
-
Rostock, Niemcy, 18057
- University Hospital Rostock
-
-
-
-
-
Katowice, Polska, 40-029
- Silesian Medical University
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 141 86
- Karolinska University Hospital & Karolinska Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z hematologicznym nowotworem wrażliwym na chemioterapię wskazanym do allogenicznego przeszczepu, ale ze zwiększonym ryzykiem toksyczności w przypadku klasycznego leczenia kondycjonującego (napromieniowanie dużymi dawkami busulfanu lub standardową dawką całego ciała) (kryteria remisji, patrz Załącznik L):
- CML w pierwszej lub kolejnej fazie przewlekłej
- NHL w II CR/PR, chemiowrażliwy PR po przeszczepie autologicznym; CLL w drugim lub kolejnym CR/PR
- Nawrót Morbusa Hodgkina (MH) po autologicznym przeszczepie
- Szpiczak mnogi (MM) w stadium II i III według Durie i Salmon
- AML w 2 CR/PR lub AML wysokiego ryzyka w 1 CR/PR
Wysokie ryzyko zdefiniowane na przykład przez:
- Cytogenetyka: -5/5q, -7/7q, del(5q), nieprawidłowości 3q, złożony kariotyp (> 3 nieprawidłowości) lub
- PR po 1 cyklu terapii indukcyjnej
- ALL w 2. CR/PR lub ALL wysokiego ryzyka w 1. CR/PR
Wysokie ryzyko zdefiniowane w następujący sposób:
- Leukocyty > 3000/µl (B-Linage) lub > 100000/µl (T-Linage);
- Pro-B-ALL, pre-T-ALL
- Cytogenetyka: t(9;22)/BCR-ABL; t(4;11)/ALL1-AF
- MDS (pacjenci bez wcześniejszej chemioterapii mogą być uwzględnieni)
Dostępność dawcy z rodzeństwa identycznego z HLA (MRD) lub dawcy niespokrewnionego z identycznym HLA (MUD) lub jednego dawcy z niedopasowaniem (z 6 standardowych markerów) z rodzeństwa (1 błąd MRD):
• Tożsamość HLA określona przez następujące markery: A, B, DRB1. DQB1 musi być nagrany.
- Wiek > 18 lat
- Indeks Karnofskiego > 80%
- Odpowiednia antykoncepcja u pacjentek w wieku rozrodczym
- Zachowania kooperatywne poszczególnych pacjentów
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Choroba całkowicie oporna na chemioterapię
- Ciężka niewydolność serca, ciężkie choroby sercowo-naczyniowe lub inne ciężkie współistniejące choroby
- Objawowe złośliwe zajęcie OUN
- Aktywna choroba zakaźna
- Zakażenie wirusem HIV lub czynne zapalenie wątroby
- Zaburzenia czynności wątroby (bilirubina > 1,5 x górna granica normy; aminotransferaz > 3,0 x górna granica normy)
- Zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min; stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 x górna granica normy).
- Wysięk opłucnowy lub wodobrzusze > 1,0 l
- Ciąża lub laktacja
- Znana nadwrażliwość na fludarabinę i (lub) treosulfan
- Równoległy udział w innym eksperymentalnym badaniu lekowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Treosulfan: 10 g/m² dożylnie przez 3 kolejne dni (dzień -6 do -4)
|
10 g/m² dożylnie
infuzja, dzień -6, -5, -4
Inne nazwy:
12 g/m² dożylnie
infuzja, dzień -6, -5, -4
Inne nazwy:
14 g/m² dożylnie
infuzja, dzień -6, -5, -4
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2
Treosulfan: 12 g/m² dożylnie przez 3 kolejne dni (dzień -6 do -4)
|
10 g/m² dożylnie
infuzja, dzień -6, -5, -4
Inne nazwy:
12 g/m² dożylnie
infuzja, dzień -6, -5, -4
Inne nazwy:
14 g/m² dożylnie
infuzja, dzień -6, -5, -4
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 3
Treosulfan: 14 g/m² dożylnie przez 3 kolejne dni (dzień -6 do -4)
|
10 g/m² dożylnie
infuzja, dzień -6, -5, -4
Inne nazwy:
12 g/m² dożylnie
infuzja, dzień -6, -5, -4
Inne nazwy:
14 g/m² dożylnie
infuzja, dzień -6, -5, -4
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo — ocena wykonalności i tolerancji 3 x 10, 12 lub 14 g/m2 treosulfanu w skojarzeniu z 5 x 30 mg/m2 fludarabiny przed allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych • częstość i nasilenie TRM do 6 miesięcy po przeszczepie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność — Ocena odsetka pacjentów bez nawrotu i/lub progresji w sześć miesięcy po przeszczepie (przy użyciu standardowych kryteriów remisji)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mathias Freund, MD, University Hospital Rostock
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
5 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby hematologiczne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Nowotwory hematologiczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Treosulfan
Inne numery identyfikacyjne badania
- MC-FludT.6/L
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .