Rango de dosis Hallazgo de acondicionamiento basado en treosulfán
10 de agosto de 2026 actualizado por: medac GmbH
Trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas en pacientes con neoplasias malignas hematológicas avanzadas después de una terapia de acondicionamiento basada en treosulfano: un estudio clínico de fase II
Evaluación de la seguridad y eficacia de 3 x 10, 3 x 12 o 3 x 14 g/m² de treosulfano resp., combinado con 5 x 30 mg/m² de fludarabina antes del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas de pacientes con neoplasias malignas hematológicas, pero no -elegible para el tratamiento de acondicionamiento estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 12203
- Charité University Hospital Berlin
-
Hamburg, Alemania, 20246
- University Hospital Hamburg Eppendorf
-
Nuremberg, Alemania, 90340
- 5th Medical Clinic, Clinic North
-
Rostock, Alemania, 18057
- University Hospital Rostock
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, FIN-00290
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Katowice, Polonia, 40-029
- Silesian Medical University
-
-
-
-
-
Stockholm, Suecia, 141 86
- Karolinska University Hospital & Karolinska Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con una neoplasia maligna hematológica quimiosensible indicada para un alotrasplante, pero que presenta un mayor riesgo de toxicidad para las terapias de acondicionamiento clásicas (dosis altas de busulfán o irradiación corporal total en dosis estándar) (criterios de remisión ref. al Apéndice L):
- LMC en primera fase crónica o subsiguientes
- LNH en 2ª RC/PR, PR quimiosensible tras trasplante autólogo; CLL en 2do o posterior CR/PR
- Morbus Hodgkin (MH) recidivante tras trasplante autólogo
- Mieloma múltiple (MM) estadio II y III según Durie y Salmon
- AML en 2.° CR/PR o AML de alto riesgo en 1.° CR/PR
Alto riesgo definido, por ejemplo, por lo siguiente:
- Citogenética: -5/5q, -7/7q, del(5q), anormalidades de 3q, cariotipo complejo (> 3 anormalidades), o
- PR después de 1 ciclo de terapia de inducción
- ALL en 2.° CR/PR o ALL de alto riesgo en 1.° CR/PR
Alto riesgo definido de la siguiente manera:
- Leucocitos > 3000/µl (B-Linage) o > 100000/µl (T-Linage);
- Pro-B-ALL, pre-T-ALL
- Citogenética: t(9;22)/BCR-ABL; t(4;11)/ALL1-AF
- SMD (pueden incluirse pacientes sin quimioterapia previa)
Disponibilidad de un hermano donante con HLA idéntico (MRD) o un donante no emparentado con HLA idéntico (MUD) o un hermano donante no coincidente (de los 6 marcadores estándar) (1 misMRD):
• Identidad HLA definida por los siguientes marcadores: A, B, DRB1. Debe registrarse DQB1.
- Edad > 18 años
- Índice de Karnofsky > 80 %
- Anticoncepción adecuada en pacientes mujeres en edad fértil
- Comportamiento cooperativo de pacientes individuales.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Enfermedad completamente resistente a la quimioterapia.
- Insuficiencia cardiaca severa, enfermedades cardiovasculares severas u otras enfermedades concomitantes severas
- Compromiso maligno sintomático del SNC
- Enfermedad infecciosa activa
- Infección por hepatitis VIH positiva o activa
- Deterioro de la función hepática (bilirrubina > 1,5 x límite superior normal; transaminasas > 3,0 x límite superior normal)
- Deterioro de la función renal (aclaramiento de creatinina < 60 ml/min; creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior normal).
- Derrame pleural o ascitis > 1,0 L
- Embarazo o lactancia
- Hipersensibilidad conocida a fludarabina y/o treosulfano
- Participación paralela en otro ensayo farmacológico experimental
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Treosulfán: 10 g/m² i.v. en 3 días consecutivos (día -6 a -4)
|
10 g/m² i.v.
infusión, día -6, -5, -4
Otros nombres:
12 g/m² i.v.
infusión, día -6, -5, -4
Otros nombres:
14 g/m² i.v.
infusión, día -6, -5, -4
Otros nombres:
|
|
Experimental: 2
Treosulfán: 12 g/m² i.v. en 3 días consecutivos (día -6 a -4)
|
10 g/m² i.v.
infusión, día -6, -5, -4
Otros nombres:
12 g/m² i.v.
infusión, día -6, -5, -4
Otros nombres:
14 g/m² i.v.
infusión, día -6, -5, -4
Otros nombres:
|
|
Experimental: 3
Treosulfán: 14 g/m² i.v. en 3 días consecutivos (día -6 a -4)
|
10 g/m² i.v.
infusión, día -6, -5, -4
Otros nombres:
12 g/m² i.v.
infusión, día -6, -5, -4
Otros nombres:
14 g/m² i.v.
infusión, día -6, -5, -4
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad: evaluación de la viabilidad y tolerabilidad de 3 x 10, 12 o 14 g/m² de treosulfán combinado con 5 x 30 mg/m² de fludarabina antes del alotrasplante de células madre • frecuencia y gravedad de la TRM hasta 6 meses después del trasplante
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eficacia - Evaluación de la proporción de pacientes libres de recaída y/o progresión seis meses después del trasplante (usando criterios de remisión estándar)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mathias Freund, MD, University Hospital Rostock
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Neoplasias Hematológicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- treosulfan
Otros números de identificación del estudio
- MC-FludT.6/L
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .