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Intervallo di dose Trovare il condizionamento a base di treosulfan

2 novembre 2023 aggiornato da: medac GmbH

Trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche in pazienti con neoplasie ematologiche avanzate dopo terapia di condizionamento a base di treosulfan - Uno studio clinico di fase II

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di 3 x 10, 3 x 12 o 3 x 14 g/m² di Treosulfan resp., in combinazione con 5 x 30 mg/m² di fludarabina prima del trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche di pazienti con neoplasie ematologiche, ma non -ammissibile al trattamento di condizionamento standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FIN-00290
        • Helsinki University Central Hospital
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charité University Hospital Berlin
      • Hamburg, Germania, 20246
        • University Hospital Hamburg Eppendorf
      • Nuremberg, Germania, 90340
        • 5th Medical Clinic, Clinic North
      • Rostock, Germania, 18057
        • University Hospital Rostock
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-029
        • Silesian Medical University
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • Karolinska University Hospital & Karolinska Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con un tumore maligno ematologico chemiosensibile indicato per un trapianto allogenico, ma che presentano un aumentato rischio di tossicità per le terapie di condizionamento classiche (busulfan ad alte dosi o irradiazione corporea totale a dosi standard) (criteri di remissione fare riferimento all'Appendice L):

    • LMC in prima o successiva fase cronica
    • NHL in 2nd CR/PR, PR chemiosensibile dopo trapianto autologo; CLL nella 2a o successiva CR/PR
    • Morbus Hodgkin (MH) recidivato dopo trapianto autologo
    • Mieloma multiplo (MM) stadio II e III secondo Durie e Salmon
    • AML in 2nd CR/PR o AML ad alto rischio in 1st CR/PR

    Ad alto rischio definito ad esempio da quanto segue:

    • Citogenetica: -5/5q, -7/7q, del(5q), anomalie di 3q, cariotipo complesso (> 3 anomalie) o
    • PR dopo 1 ciclo di terapia di induzione
    • ALL in 2a CR/PR o ALL ad alto rischio in 1a CR/PR

    Ad alto rischio definito come segue:

    • Leucociti > 3000/µl (Linage B) o > 100000/µl (Linage T);
    • Pro-B-TUTTO, pre-T-TUTTO
    • Citogenetica: t(9;22)/BCR-ABL; t(4;11)/ALL1-AF
    • MDS (possono essere inclusi pazienti senza precedente chemioterapia)

  2. Disponibilità di un donatore fratello HLA-identico (MRD) o di un donatore non correlato HLA-identico (MUD) o di un donatore fratello non corrispondente (dei 6 marcatori standard) (1 misMRD):

    • Identità HLA definita dai seguenti marcatori: A, B, DRB1. DQB1 deve essere registrato.

  3. Età > 18 anni
  4. Indice di Karnofsky > 80%
  5. Contraccezione adeguata nelle pazienti di sesso femminile in età fertile
  6. Comportamento cooperativo dei singoli pazienti
  7. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Malattia completamente resistente alla chemioterapia
  2. Grave insufficienza cardiaca, grave cardiovascolare o altre gravi malattie concomitanti
  3. Coinvolgimento maligno sintomatico del SNC
  4. Malattia infettiva attiva
  5. Infezione da epatite HIV positiva o attiva
  6. Funzionalità epatica compromessa (bilirubina > 1,5 x limite superiore normale; transaminasi > 3,0 x limite superiore normale)
  7. Funzionalità renale compromessa (clearance della creatinina < 60 ml/min; creatinina sierica > 1,5 volte il limite normale superiore).
  8. Versamento pleurico o ascite > 1,0 L
  9. Gravidanza o allattamento
  10. Ipersensibilità nota alla fludarabina e/o al treosulfan
  11. Partecipazione parallela a un'altra sperimentazione di farmaci sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Treosulfan: 10 g/m² e.v. per 3 giorni consecutivi (dal giorno -6 al -4)
Droga: Treosulfan
10 g/m² i.v. infusione, giorno -6, -5, -4
Altri nomi:
  • Ovastat
Droga: Treosulfan
12 g/m² i.v. infusione, giorno -6, -5, -4
Altri nomi:
  • Ovastat
Droga: Treosulfan
14 g/m² i.v. infusione, giorno -6, -5, -4
Altri nomi:
  • Ovastat
Sperimentale: 2
Treosulfan:12 g/m² e.v. per 3 giorni consecutivi (dal giorno -6 al -4)
Droga: Treosulfan
10 g/m² i.v. infusione, giorno -6, -5, -4
Altri nomi:
  • Ovastat
Droga: Treosulfan
12 g/m² i.v. infusione, giorno -6, -5, -4
Altri nomi:
  • Ovastat
Droga: Treosulfan
14 g/m² i.v. infusione, giorno -6, -5, -4
Altri nomi:
  • Ovastat
Sperimentale: 3
Treosulfan: 14 g/m² e.v. per 3 giorni consecutivi (dal giorno -6 al -4)
Droga: Treosulfan
10 g/m² i.v. infusione, giorno -6, -5, -4
Altri nomi:
  • Ovastat
Droga: Treosulfan
12 g/m² i.v. infusione, giorno -6, -5, -4
Altri nomi:
  • Ovastat
Droga: Treosulfan
14 g/m² i.v. infusione, giorno -6, -5, -4
Altri nomi:
  • Ovastat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza - Valutazione di fattibilità e tollerabilità di 3 x 10, 12 o 14 g/m² di Treosulfan combinato con 5 x 30 mg/m² di fludarabina prima del trapianto di cellule staminali allogeniche • frequenza e gravità della TRM fino a 6 mesi dopo il trapianto
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia - Valutazione della percentuale di pazienti liberi da recidiva e/o progressione sei mesi dopo il trapianto (utilizzando criteri di remissione standard)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

medac GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Mathias Freund, MD, University Hospital Rostock

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2010

Primo Inserito (Stimato)

5 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC-FludT.6/L

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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