Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisbereik Vinden van op Treosulfan gebaseerde conditionering

2 november 2023 bijgewerkt door: medac GmbH

Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie bij patiënten met gevorderde hematologische maligniteiten na op treosulfan gebaseerde conditioneringstherapie - een klinische fase II-studie

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van resp. 3 x 10, 3 x 12 of 3 x 14 g/m² Treosulfan, gecombineerd met 5 x 30 mg/m² fludarabine voorafgaand aan allogene, hematopoëtische stamceltransplantatie van patiënten met hematologische maligniteiten, maar niet -komt in aanmerking voor een standaard conditioneringsbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Charité University Hospital Berlin
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • University Hospital Hamburg Eppendorf
      • Nuremberg, Duitsland, 90340
        • 5th Medical Clinic, Clinic North
      • Rostock, Duitsland, 18057
        • University Hospital Rostock
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FIN-00290
        • Helsinki University Central Hospital
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-029
        • Silesian Medical University
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 141 86
        • Karolinska University Hospital & Karolinska Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een hematologische chemosensitieve maligniteit geïndiceerd voor een allogene transplantatie, maar die een verhoogd toxiciteitsrisico vertonen voor klassieke (hoge dosis busulfan of standaarddosis totale lichaamsbestraling) conditioneringstherapieën (remissiecriteria zie Bijlage L):

    • CML in eerste of volgende chronische fase
    • NHL in 2e CR/PR, chemosensitieve PR na autologe transplantatie; CLL in 2e of volgende CR/PR
    • Recidiverende Morbus Hodgkin (MH) na autologe transplantatie
    • Multipel Myeloom (MM) stadium II en III volgens Durie en Zalm
    • AML in 2e CR/PR of risicovolle AML in 1e CR/PR

    Hoog risico bijvoorbeeld gedefinieerd door het volgende:

    • Cytogenetica: -5/5q, -7/7q, del(5q), afwijkingen van 3q, complex karyotype (> 3 afwijkingen), of
    • PR na 1 cyclus inductietherapie
    • ALL in 2e CR/PR of hoog-risico ALL in 1e CR/PR

    Hoog risico als volgt gedefinieerd:

    • Leukocyten > 3000/µl (B-Linage) of > 100.000/µl (T-Linage);
    • Pro-B-ALL, pre-T-ALL
    • Cytogenetica: t(9;22)/BCR-ABL; t(4;11)/ALL1-AF
    • MDS (patiënten zonder voorafgaande chemotherapie kunnen worden opgenomen)

  2. Beschikbaarheid van een HLA-identieke broer/zus-donor (MRD) of HLA-identieke niet-verwante donor (MUD) of één mismatch (van de 6 standaard markers) broer/zus-donor (1 misMRD):

    • HLA-identiteit gedefinieerd door de volgende markers: A, B, DRB1. DQB1 moet worden opgenomen.

  3. Leeftijd > 18 jaar
  4. Karnofsky-index > 80 %
  5. Adequate anticonceptie bij vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd
  6. Coöperatief gedrag van individuele patiënten
  7. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Volledig chemotherapie-resistente ziekte
  2. Ernstige hartinsufficiëntie, ernstige cardiovasculaire of andere ernstige bijkomende ziekten
  3. Symptomatische kwaadaardige betrokkenheid van het CZS
  4. Actieve infectieziekte
  5. HIV-positieve of actieve hepatitis-infectie
  6. Verminderde leverfunctie (Bilirubine > 1,5 x bovengrens van normaal; Transaminasen > 3,0 x bovengrens van normaal)
  7. Verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 60 ml/min; serumcreatinine > 1,5 x bovengrens van normaal).
  8. Pleurale effusie of ascites > 1,0 l
  9. Zwangerschap of borstvoeding
  10. Bekende overgevoeligheid voor fludarabine en/of treosulfan
  11. Parallelle deelname aan een ander experimenteel medicijnonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Treosulfan: 10 g/m² i.v. op 3 opeenvolgende dagen (dag -6 tot -4)
Geneesmiddel: Treosulfan
10 g/m² i.v. infusie, dag -6, -5, -4
Andere namen:
  • Ovastat
Geneesmiddel: Treosulfan
12 g/m² i.v. infusie, dag -6, -5, -4
Andere namen:
  • Ovastat
Geneesmiddel: Treosulfan
14 g/m² i.v. infusie, dag -6, -5, -4
Andere namen:
  • Ovastat
Experimenteel: 2
Treosulfan: 12 g/m² i.v. op 3 opeenvolgende dagen (dag -6 tot -4)
Geneesmiddel: Treosulfan
10 g/m² i.v. infusie, dag -6, -5, -4
Andere namen:
  • Ovastat
Geneesmiddel: Treosulfan
12 g/m² i.v. infusie, dag -6, -5, -4
Andere namen:
  • Ovastat
Geneesmiddel: Treosulfan
14 g/m² i.v. infusie, dag -6, -5, -4
Andere namen:
  • Ovastat
Experimenteel: 3
Treosulfan: 14 g/m² i.v. op 3 opeenvolgende dagen (dag -6 tot -4)
Geneesmiddel: Treosulfan
10 g/m² i.v. infusie, dag -6, -5, -4
Andere namen:
  • Ovastat
Geneesmiddel: Treosulfan
12 g/m² i.v. infusie, dag -6, -5, -4
Andere namen:
  • Ovastat
Geneesmiddel: Treosulfan
14 g/m² i.v. infusie, dag -6, -5, -4
Andere namen:
  • Ovastat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid - Evaluatie van haalbaarheid en verdraagbaarheid van 3 x 10, 12 of 14 g/m² Treosulfan gecombineerd met 5 x 30 mg/m² fludarabine voorafgaand aan allogene stamceltransplantatie • frequentie en ernst van TRM tot 6 maanden na transplantatie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid - Evaluatie van het percentage terugval- en/of progressievrije patiënten zes maanden na transplantatie (gebruik makend van standaard remissiecriteria)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

medac GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mathias Freund, MD, University Hospital Rostock

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

5 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC-FludT.6/L

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Treosulfan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren