Определение диапазона доз Кондиционирование на основе треосульфана
10 августа 2026 г. обновлено: medac GmbH
Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток у пациентов с запущенными гематологическими злокачественными новообразованиями после кондиционирующей терапии на основе треосульфана - клиническое исследование фазы II
Оценка безопасности и эффективности треосульфана 3 x 10, 3 x 12 или 3 x 14 г/м² соответственно в сочетании с флударабином 5 x 30 мг/м² перед аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток пациентам с гематологическими злокачественными новообразованиями, но не -подходит для стандартного кондиционирования лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 12203
- Charité University Hospital Berlin
-
Hamburg, Германия, 20246
- University Hospital Hamburg Eppendorf
-
Nuremberg, Германия, 90340
- 5th Medical Clinic, Clinic North
-
Rostock, Германия, 18057
- University Hospital Rostock
-
-
-
-
-
Katowice, Польша, 40-029
- Silesian Medical University
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, FIN-00290
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция, 141 86
- Karolinska University Hospital & Karolinska Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты с гематологическим химиочувствительным злокачественным новообразованием, показанным для аллогенной трансплантации, но с повышенным риском токсичности для классических (высокие дозы бусульфана или стандартные дозы облучения всего тела) кондиционирующей терапии (критерии ремиссии см. в Приложении L):
- ХМЛ в первой или последующей хронической фазе
- НХЛ во 2-м CR/PR, химиочувствительный PR после аутологичной трансплантации; ХЛЛ во 2-м или последующем CR/PR
- Рецидив болезни Ходжкина (MH) после аутологичной трансплантации
- Множественная миелома (ММ) II и III стадии по Дьюри и Сэлмону
- ОМЛ во 2-м CR/PR или ОМЛ высокого риска в 1-м CR/PR
Высокий риск определяется, например, следующим:
- Цитогенетика: -5/5q, -7/7q, del(5q), аномалии 3q, сложный кариотип (> 3 аномалии) или
- PR после 1 цикла индукционной терапии
- ALL во 2-м CR/PR или ALL высокого риска в 1-м CR/PR
Высокий риск определяется следующим образом:
- Лейкоциты > 3000/мкл (B-Linage) или > 100000/мкл (T-Linage);
- Pro-B-ALL, до-T-ALL
- Цитогенетика: t(9;22)/BCR-ABL; т(4;11)/ALL1-AF
- МДС (могут быть включены пациенты без предшествующей химиотерапии)
Наличие HLA-идентичного родственного донора (MRD) или HLA-идентичного неродственного донора (MUD) или одного несовпадающего (из 6 стандартных маркеров) родственного донора (1 misMRD):
• HLA-идентичность определяется следующими маркерами: A, B, DRB1. DQB1 должен быть записан.
- Возраст > 18 лет
- Индекс Карновского > 80 %
- Адекватная контрацепция у женщин детородного возраста
- Кооперативное поведение отдельных пациентов
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Полностью резистентное к химиотерапии заболевание
- Тяжелая сердечная недостаточность, тяжелые сердечно-сосудистые или другие тяжелые сопутствующие заболевания
- Симптоматическое злокачественное поражение ЦНС
- Активное инфекционное заболевание
- ВИЧ-положительный или активный гепатит
- Нарушение функции печени (билирубин > 1,5 x верхний предел нормы; трансаминазы > 3,0 x верхний предел нормы)
- Нарушение функции почек (клиренс креатинина < 60 мл/мин; креатинин сыворотки > 1,5 x верхняя граница нормы).
- Плевральный выпот или асцит > 1,0 л
- Беременность или лактация
- Известная гиперчувствительность к флударабину и/или треосульфану.
- Параллельное участие в другом экспериментальном испытании препарата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Треосульфан: 10 г/м² внутривенно. в течение 3 дней подряд (дни от -6 до -4)
|
10 г/м² в/в
инфузии, день -6, -5, -4
Другие имена:
12 г/м² в/в
инфузии, день -6, -5, -4
Другие имена:
14 г/м² в/в
инфузии, день -6, -5, -4
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2
Треосульфан: 12 г/м² внутривенно. в течение 3 дней подряд (дни от -6 до -4)
|
10 г/м² в/в
инфузии, день -6, -5, -4
Другие имена:
12 г/м² в/в
инфузии, день -6, -5, -4
Другие имена:
14 г/м² в/в
инфузии, день -6, -5, -4
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 3
Треосульфан: 14 г/м² внутривенно. в течение 3 дней подряд (дни от -6 до -4)
|
10 г/м² в/в
инфузии, день -6, -5, -4
Другие имена:
12 г/м² в/в
инфузии, день -6, -5, -4
Другие имена:
14 г/м² в/в
инфузии, день -6, -5, -4
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность – оценка целесообразности и переносимости 3 x 10, 12 или 14 г/м² треосульфана в сочетании с 5 x 30 мг/м² флударабина перед аллогенной трансплантацией стволовых клеток • частота и тяжесть TRM до 6 месяцев после трансплантации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность — оценка доли пациентов без рецидивов и/или прогрессирования через шесть месяцев после трансплантации (с использованием стандартных критериев ремиссии).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mathias Freund, MD, University Hospital Rostock
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Гематологические заболевания
- Гемики и лимфатические заболевания
- Гематологические новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Треосульфан
Другие идентификационные номера исследования
- MC-FludT.6/L
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .