Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dose-range Finding Treosulfan-basert kondisjonering

10. august 2026 oppdatert av: medac GmbH

Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon hos pasienter med avanserte hematologiske maligniteter etter treosulfanbasert kondisjoneringsterapi - en klinisk fase II-studie

Evaluering av sikkerhet og effekt av 3 x 10, 3 x 12 eller 3 x 14 g/m² Treosulfan hhv. kombinert med 5 x 30 mg/m² fludarabin før allogen, hematopoetisk stamcelletransplantasjon av pasienter med hematologiske maligniteter, men ikke - kvalifisert for standard kondisjonsbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, FIN-00290
        • Helsinki University Central Hospital
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-029
        • Silesian Medical University
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Karolinska University Hospital & Karolinska Institute
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité University Hospital Berlin
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Hospital Hamburg Eppendorf
      • Nuremberg, Tyskland, 90340
        • 5th Medical Clinic, Clinic North
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • University Hospital Rostock

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med en hematologisk kjemosensitiv malignitet indisert for en allogen transplantasjon, men med en økt toksisitetsrisiko for klassisk (høydose busulfan eller standarddose totalkroppsbestråling) kondisjoneringsterapier (remisjonskriterier, referert til vedlegg L):

    • KML i første eller etterfølgende kroniske fase
    • NHL i 2. CR/PR, kjemosensitiv PR etter autolog transplantasjon; CLL i 2. eller påfølgende CR/PR
    • Tilbakefall av Morbus Hodgkin (MH) etter autolog transplantasjon
    • Multippelt myelom (MM) stadium II og III ifølge Durie og Salmon
    • AML i 2. CR/PR eller høyrisiko AML i 1. CR/PR

    Høyrisiko definert for eksempel ved følgende:

    • Cytogenetikk: -5/5q, -7/7q, del(5q), abnormiteter av 3q, kompleks karyotype (> 3 abnormiteter), eller
    • PR etter 1 syklus med induksjonsterapi
    • ALL i 2. CR/PR eller høyrisiko ALL i 1. CR/PR

    Høyrisiko definert som følger:

    • Leukocytter > 3000/µl (B-Linage) eller > 100000/µl (T-Linage);
    • Pro-B-ALL, pre-T-ALL
    • Cytogenetikk: t(9;22)/BCR-ABL; t(4;11)/ALL1-AF
    • MDS (pasienter uten tidligere kjemoterapi kan være inkludert)

  2. Tilgjengelighet av en HLA-identisk søskendonor (MRD) eller HLA-identisk urelatert donor (MUD) eller én mismatch (av de 6 standardmarkørene) søskendonor (1 misMRD):

    • HLA-identitet definert av følgende markører: A, B, DRB1. DQB1 må registreres.

  3. Alder > 18 år
  4. Karnofsky-indeks > 80 %
  5. Adekvat prevensjon hos kvinnelige pasienter i fertil alder
  6. Samarbeidsadferd hos individuelle pasienter
  7. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Fullstendig kjemoterapi-resistent sykdom
  2. Alvorlig hjertesvikt, alvorlig kardiovaskulær eller andre alvorlige samtidige sykdommer
  3. Symptomatisk ondartet involvering av CNS
  4. Aktiv infeksjonssykdom
  5. HIV-positiv eller aktiv hepatittinfeksjon
  6. Nedsatt leverfunksjon (bilirubin > 1,5 x øvre normalgrense; transaminaser > 3,0 x øvre normalgrense)
  7. Nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 60 ml/min; serumkreatinin > 1,5 x øvre normalgrense).
  8. Pleural effusjon eller ascites > 1,0 L
  9. Graviditet eller amming
  10. Kjent overfølsomhet overfor fludarabin og/eller treosulfan
  11. Parallell deltakelse i en annen eksperimentell medikamentforsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Treosulfan: 10 g/m² i.v. på 3 dager på rad (dag -6 til -4)
Legemiddel: Treosulfan
10 g/m² i.v. infusjon, dag -6, -5, -4
Andre navn:
  • Ovastat
Legemiddel: Treosulfan
12 g/m² i.v. infusjon, dag -6, -5, -4
Andre navn:
  • Ovastat
Legemiddel: Treosulfan
14 g/m² i.v. infusjon, dag -6, -5, -4
Andre navn:
  • Ovastat
Eksperimentell: 2
Treosulfan: 12 g/m² i.v. på 3 dager på rad (dag -6 til -4)
Legemiddel: Treosulfan
10 g/m² i.v. infusjon, dag -6, -5, -4
Andre navn:
  • Ovastat
Legemiddel: Treosulfan
12 g/m² i.v. infusjon, dag -6, -5, -4
Andre navn:
  • Ovastat
Legemiddel: Treosulfan
14 g/m² i.v. infusjon, dag -6, -5, -4
Andre navn:
  • Ovastat
Eksperimentell: 3
Treosulfan: 14 g/m² i.v. på 3 dager på rad (dag -6 til -4)
Legemiddel: Treosulfan
10 g/m² i.v. infusjon, dag -6, -5, -4
Andre navn:
  • Ovastat
Legemiddel: Treosulfan
12 g/m² i.v. infusjon, dag -6, -5, -4
Andre navn:
  • Ovastat
Legemiddel: Treosulfan
14 g/m² i.v. infusjon, dag -6, -5, -4
Andre navn:
  • Ovastat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet - Evaluering av gjennomførbarhet og tolerabilitet av 3 x 10, 12 eller 14 g/m² Treosulfan kombinert med 5 x 30 mg/m² fludarabin før allogen stamcelletransplantasjon • frekvens og alvorlighetsgrad av TRM inntil 6 måneder etter transplantasjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt - Evaluering av andelen tilbakefalls- og/eller progresjonsfrie pasienter seks måneder etter transplantasjon (ved bruk av standard remisjonskriterier)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

medac GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mathias Freund, MD, University Hospital Rostock

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2010

Først lagt ut (Antatt)

5. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2026

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MC-FludT.6/L

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere