Annosalue Treosulfaanipohjaisen hoitoaineen löytäminen
torstai 2. marraskuuta 2023 päivittänyt: medac GmbH
Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto potilailla, joilla on edenneitä hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia treosulfaanipohjaisen hoitohoidon jälkeen – kliininen vaiheen II tutkimus
Treosulfaanin 3 x 10, 3 x 12 tai 3 x 14 g/m² sekä 5 x 30 mg/m² fludarabiinin turvallisuuden ja tehon arviointi ennen allogeenistä, hematopoieettista kantasolusiirtoa potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, mutta ei - oikeutettu normaaliin hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Katowice, Puola, 40-029
- Silesian Medical University
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 141 86
- Karolinska University Hospital & Karolinska Institute
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Charité University Hospital Berlin
-
Hamburg, Saksa, 20246
- University Hospital Hamburg Eppendorf
-
Nuremberg, Saksa, 90340
- 5th Medical Clinic, Clinic North
-
Rostock, Saksa, 18057
- University Hospital Rostock
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, FIN-00290
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on hematologinen kemosensitiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka on tarkoitettu allogeeniseen siirtoon, mutta joilla on lisääntynyt toksisuusriski klassisissa (suurannoksinen busulfaani tai standardiannos koko kehon säteilytys) hoitavissa hoitomuodoissa (remissiokriteerit liitteen L mukaisesti):
- KML ensimmäisessä tai myöhemmässä kroonisessa vaiheessa
- NHL toisessa CR/PR:ssä, kemosensitiivinen PR autologisen transplantaation jälkeen; CLL toisessa tai myöhemmässä CR/PR:ssä
- Uusiutunut Morbus Hodgkin (MH) autologisen siirron jälkeen
- Multippeli myelooma (MM) vaihe II ja III Durien ja Salmonin mukaan
- AML 2. CR/PR:ssä tai korkean riskin AML ensimmäisessä CR/PR:ssä
Korkea riski määritellään esimerkiksi seuraavasti:
- Sytogenetiikka: -5/5q, -7/7q, del(5q), 3q:n poikkeavuudet, monimutkainen karyotyyppi (> 3 poikkeavuutta) tai
- PR 1 induktiohoitojakson jälkeen
- KAIKKI 2. CR/PR:ssä tai korkean riskin KAIKKI 1. CR/PR:ssä
Korkea riski määritellään seuraavasti:
- Leukosyytit > 3000/µl (B-linja) tai > 100000/µl (T-linja);
- Pro-B-ALL, pre-T-ALL
- Sytogenetiikka: t(9;22)/BCR-ABL; t(4;11)/ALL1-AF
- MDS (potilaat, joilla ei ole aikaisempaa kemoterapiaa, voidaan ottaa mukaan)
HLA-identtisen sisarusluovuttajan (MRD) tai HLA-identtisen riippumattoman luovuttajan (MUD) tai yhden yhteensopimattomuuden (kuudesta standardimarkkerista) sisarusluovuttajan (1 misMRD) saatavuus:
• HLA-identiteetti määritellään seuraavilla markkereilla: A, B, DRB1. DQB1 on tallennettava.
- Ikä > 18 vuotta
- Karnofsky-indeksi > 80 %
- Riittävä ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille
- Yksittäisten potilaiden yhteistyöhaluinen käyttäytyminen
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Täysin kemoterapialle vastustuskykyinen sairaus
- Vaikea sydämen vajaatoiminta, vakava sydän- ja verisuonisairaus tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet
- Oireellinen keskushermoston pahanlaatuinen vaikutus
- Aktiivinen tartuntatauti
- HIV-positiivinen tai aktiivinen hepatiittiinfektio
- Maksan vajaatoiminta (bilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja; transaminaasit > 3,0 x normaalin yläraja)
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min; seerumin kreatiniini > 1,5 x normaalin yläraja).
- Pleuraeffuusio tai askites > 1,0 l
- Raskaus tai imetys
- Tunnettu yliherkkyys fludarabiinille ja/tai treosulfaanille
- Rinnakkais osallistuminen toiseen kokeelliseen lääketutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Treosulfaani: 10 g/m² i.v. 3 peräkkäisenä päivänä (päivä -6 - -4)
|
10 g/m² i.v.
infuusio, päivä -6, -5, -4
Muut nimet:
12 g/m² i.v.
infuusio, päivä -6, -5, -4
Muut nimet:
14 g/m² i.v.
infuusio, päivä -6, -5, -4
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2
Treosulfaani: 12 g/m² i.v. 3 peräkkäisenä päivänä (päivä -6 - -4)
|
10 g/m² i.v.
infuusio, päivä -6, -5, -4
Muut nimet:
12 g/m² i.v.
infuusio, päivä -6, -5, -4
Muut nimet:
14 g/m² i.v.
infuusio, päivä -6, -5, -4
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3
Treosulfaani: 14 g/m² i.v. 3 peräkkäisenä päivänä (päivä -6 - -4)
|
10 g/m² i.v.
infuusio, päivä -6, -5, -4
Muut nimet:
12 g/m² i.v.
infuusio, päivä -6, -5, -4
Muut nimet:
14 g/m² i.v.
infuusio, päivä -6, -5, -4
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus - 3 x 10, 12 tai 14 g/m² treosulfaanin ja 5 x 30 mg/m² fludarabiinin toteutettavuuden ja siedettävyyden arviointi ennen allogeenistä kantasolusiirtoa • TRM:n esiintymistiheys ja vakavuus 6 kuukauden ajan siirrosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Teho - Arviointi niiden potilaiden osuudesta, joilla ei ole uusiutumista ja/tai etenemistä, kuusi kuukautta elinsiirron jälkeen (standardeja remissiokriteereitä käyttäen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mathias Freund, MD, University Hospital Rostock
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 5. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Hematologiset sairaudet
- Neoplasmat
- Hematologiset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Busulfaani
- Treosulfaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC-FludT.6/L
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .