Determinação da faixa de dosagem Condicionamento à base de Treosulfan
10 de agosto de 2026 atualizado por: medac GmbH
Transplante Alogênico de Células Tronco Hematopoiéticas em Pacientes com Malignidades Hematológicas Avançadas Após Terapia de Condicionamento Baseada em Treossulfan - Um Estudo Clínico de Fase II
Avaliação da segurança e eficácia de 3 x 10, 3 x 12 ou 3 x 14 g/m² Treosulfan resp., combinado com 5 x 30 mg/m² fludarabina antes do transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas de pacientes com neoplasias hematológicas, mas não -elegível para tratamento de condicionamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12203
- Charité University Hospital Berlin
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Hamburg, Alemanha, 20246
- University Hospital Hamburg Eppendorf
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Nuremberg, Alemanha, 90340
- 5th Medical Clinic, Clinic North
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Rostock, Alemanha, 18057
- University Hospital Rostock
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Helsinki, Finlândia, FIN-00290
- Helsinki University Central Hospital
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Katowice, Polônia, 40-029
- Silesian Medical University
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Stockholm, Suécia, 141 86
- Karolinska University Hospital & Karolinska Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com malignidade quimiossensível hematológica indicada para transplante alogênico, mas apresentando um risco aumentado de toxicidade para terapias de condicionamento clássicas (alta dose de bussulfano ou irradiação corporal total de dose padrão) (critérios de remissão, consulte o Apêndice L):
- LMC na primeira fase crônica ou subseqüente
- LNH em 2º CR/PR, PR quimiossensível após transplante autólogo; LLC na 2ª ou subsequente CR/PR
- Morbus Hodgkin (HM) recidivante após transplante autólogo
- Mieloma Múltiplo (MM) estágio II e III de acordo com Durie e Salmon
- AML em 2ª CR/PR ou AML de alto risco em 1ª CR/PR
Alto risco definido, por exemplo, pelo seguinte:
- Citogenética: -5/5q, -7/7q, del(5q), anormalidades de 3q, cariótipo complexo (> 3 anormalidades) ou
- PR após 1 ciclo de terapia de indução
- ALL em 2º CR/PR ou ALL de alto risco em 1º CR/PR
Alto risco definido da seguinte forma:
- Leucócitos > 3000/µl (B-Linage) ou > 100000/µl (T-Linage);
- Pró-B-ALL, pré-T-ALL
- Citogenética: t(9;22)/BCR-ABL; t(4;11)/ALL1-AF
- SMD (podem ser incluídos pacientes sem quimioterapia prévia)
Disponibilidade de um doador irmão HLA idêntico (MRD) ou doador não aparentado HLA idêntico (MUD) ou um doador irmão incompatível (dos 6 marcadores padrão) (1 misMRD):
• Identidade HLA definida pelos seguintes marcadores: A, B, DRB1. DQB1 deve ser registrado.
- Idade > 18 anos
- Índice de Karnofsky > 80%
- Contracepção adequada em pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar
- Comportamento cooperativo de pacientes individuais
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Doença completamente resistente à quimioterapia
- Insuficiência cardíaca grave, doenças cardiovasculares graves ou outras doenças concomitantes graves
- Envolvimento maligno sintomático do SNC
- Doença infecciosa ativa
- Infecção por HIV ou hepatite ativa
- Função hepática prejudicada (bilirrubina > 1,5 x limite superior normal; transaminases > 3,0 x limite superior normal)
- Função renal prejudicada (depuração de creatinina < 60 ml/min; creatinina sérica > 1,5 x limite superior normal).
- Derrame pleural ou ascite > 1,0 L
- Gravidez ou lactação
- Hipersensibilidade conhecida à fludarabina e/ou treosulfan
- Participação paralela em outro teste experimental de drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Treossulfan: 10 g/m² i.v. em 3 dias consecutivos (dia -6 a -4)
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10 g/m² i.v.
infusão, dia -6, -5, -4
Outros nomes:
12 g/m² i.v.
infusão, dia -6, -5, -4
Outros nomes:
14 g/m² i.v.
infusão, dia -6, -5, -4
Outros nomes:
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Experimental: 2
Treossulfan: 12 g/m² i.v. em 3 dias consecutivos (dia -6 a -4)
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10 g/m² i.v.
infusão, dia -6, -5, -4
Outros nomes:
12 g/m² i.v.
infusão, dia -6, -5, -4
Outros nomes:
14 g/m² i.v.
infusão, dia -6, -5, -4
Outros nomes:
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Experimental: 3
Treossulfan: 14 g/m² i.v. em 3 dias consecutivos (dia -6 a -4)
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10 g/m² i.v.
infusão, dia -6, -5, -4
Outros nomes:
12 g/m² i.v.
infusão, dia -6, -5, -4
Outros nomes:
14 g/m² i.v.
infusão, dia -6, -5, -4
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança - Avaliação da viabilidade e tolerabilidade de 3 x 10, 12 ou 14 g/m² de Treosulfan combinado com 5 x 30 mg/m² de fludarabina antes do transplante alogênico de células-tronco • frequência e gravidade do TRM até 6 meses após o transplante
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia - Avaliação da proporção de pacientes livres de recaída e/ou progressão seis meses após o transplante (usando critérios de remissão padrão)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mathias Freund, MD, University Hospital Rostock
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimado)
5 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Hematológicas
- Doenças hemic e linfáticas
- Neoplasias Hematológicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Treosulfan
Outros números de identificação do estudo
- MC-FludT.6/L
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