Gamme de doses Conclusion Conditionnement à base de tréosulfan
2 novembre 2023 mis à jour par: medac GmbH
Transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques chez des patients atteints d'hémopathies malignes avancées après un traitement de conditionnement à base de tréosulfan - Une étude clinique de phase II
Évaluation de la sécurité et de l'efficacité de 3 x 10, 3 x 12 ou 3 x 14 g/m² de tréosulfan resp., associé à 5 x 30 mg/m² de fludarabine avant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques chez des patients atteints d'hémopathies malignes, mais non -éligible au traitement de conditionnement standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12203
- Charité University Hospital Berlin
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Hamburg, Allemagne, 20246
- University Hospital Hamburg Eppendorf
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Nuremberg, Allemagne, 90340
- 5th Medical Clinic, Clinic North
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Rostock, Allemagne, 18057
- University Hospital Rostock
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Helsinki, Finlande, FIN-00290
- Helsinki University Central Hospital
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Katowice, Pologne, 40-029
- Silesian Medical University
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Stockholm, Suède, 141 86
- Karolinska University Hospital & Karolinska Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints d'une hémopathie maligne chimiosensible indiquée pour une allogreffe, mais présentant un risque accru de toxicité pour les traitements de conditionnement classiques (busulfan à forte dose ou irradiation corporelle totale à dose standard) (critères de rémission réf. à l'annexe L) :
- LMC en première phase chronique ou en phase ultérieure
- LNH en 2e CR/PR, RP chimiosensible après autogreffe ; CLL en 2e CR/PR ou après
- Morbus Hodgkin (MH) récidivant après une autogreffe
- Myélome multiple (MM) stade II et III selon Durie et Salmon
- LAM en 2e CR/PR ou LAM à haut risque en 1re CR/PR
À haut risque défini par exemple par les éléments suivants :
- Cytogénétique : -5/5q, -7/7q, del(5q), anomalies de 3q, caryotype complexe (> 3 anomalies), ou
- PR après 1 cycle de traitement d'induction
- LAL en 2e CR/PR ou LAL à haut risque en 1re CR/PR
Risque élevé défini comme suit :
- Leucocytes > 3000/µl (B-Linage) ou > 100000/µl (T-Linage);
- Pro-B-ALL, pré-T-ALL
- Cytogénétique : t(9;22)/BCR-ABL ; t(4;11)/ALL1-AF
- MDS (les patients sans chimiothérapie antérieure peuvent être inclus)
Disponibilité d'un donneur frère/soeur HLA-identique (MRD) ou d'un donneur non apparenté HLA-identique (MUD) ou d'un donateur frère/soeur non concordant (sur les 6 marqueurs standard) (1 erreur MRD) :
• Identité HLA définie par les marqueurs suivants : A, B, DRB1. DQB1 doit être enregistré.
- Âge > 18 ans
- Indice de Karnofsky > 80 %
- Contraception adéquate chez les patientes en âge de procréer
- Comportement coopératif des patients individuels
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Maladie complètement résistante à la chimiothérapie
- Insuffisance cardiaque sévère, maladies cardio-vasculaires sévères ou autres maladies concomitantes sévères
- Atteinte maligne symptomatique du SNC
- Maladie infectieuse active
- Infection séropositive ou hépatite active
- Insuffisance hépatique (Bilirubine > 1,5 x limite supérieure de la normale ; Transaminases > 3,0 x limite supérieure de la normale)
- Insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 60 ml/min ; créatinine sérique > 1,5 x limite supérieure de la normale).
- Épanchement pleural ou ascite > 1,0 L
- Grossesse ou allaitement
- Hypersensibilité connue à la fludarabine et/ou au tréosulfan
- Participation parallèle à un autre essai expérimental de médicament
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Tréosulfan : 10 g/m² i.v. sur 3 jours consécutifs (jour -6 à -4)
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10 g/m² i.v.
perfusion, jour -6, -5, -4
Autres noms:
12 g/m² i.v.
perfusion, jour -6, -5, -4
Autres noms:
14 g/m² i.v.
perfusion, jour -6, -5, -4
Autres noms:
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Expérimental: 2
Tréosulfan : 12 g/m² i.v. sur 3 jours consécutifs (jour -6 à -4)
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10 g/m² i.v.
perfusion, jour -6, -5, -4
Autres noms:
12 g/m² i.v.
perfusion, jour -6, -5, -4
Autres noms:
14 g/m² i.v.
perfusion, jour -6, -5, -4
Autres noms:
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Expérimental: 3
Tréosulfan : 14 g/m² i.v. sur 3 jours consécutifs (jour -6 à -4)
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10 g/m² i.v.
perfusion, jour -6, -5, -4
Autres noms:
12 g/m² i.v.
perfusion, jour -6, -5, -4
Autres noms:
14 g/m² i.v.
perfusion, jour -6, -5, -4
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Innocuité - Évaluation de la faisabilité et de la tolérabilité de 3 x 10, 12 ou 14 g/m² de tréosulfan associé à 5 x 30 mg/m² de fludarabine avant la greffe allogénique de cellules souches • fréquence et sévérité de la TRM jusqu'à 6 mois après la greffe
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Efficacité - Évaluation de la proportion de patients sans rechute et/ou sans progression six mois après la transplantation (selon les critères de rémission standard)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mathias Freund, MD, University Hospital Rostock
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2001
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2010
Première publication (Estimé)
5 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Maladies hématologiques
- Tumeurs
- Tumeurs hématologiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Busulfan
- Tréosulfan
Autres numéros d'identification d'étude
- MC-FludT.6/L
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .