Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dos-range Finding Treosulfan-baserad konditionering

10 augusti 2026 uppdaterad av: medac GmbH

Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation hos patienter med avancerade hematologiska maligniteter efter treosulfanbaserad konditioneringsterapi - en klinisk fas II-studie

Utvärdering av säkerheten och effekten av 3 x 10, 3 x 12 eller 3 x 14 g/m² Treosulfan resp., kombinerat med 5 x 30 mg/m² fludarabin före allogen, hematopoetisk stamcellstransplantation av patienter med hematologiska maligniteter, men icke -kvalificerad för standardbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland, FIN-00290
        • Helsinki University Central Hospital
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-029
        • Silesian Medical University
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Karolinska University Hospital & Karolinska Institute
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité University Hospital Berlin
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Hospital Hamburg Eppendorf
      • Nuremberg, Tyskland, 90340
        • 5th Medical Clinic, Clinic North
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • University Hospital Rostock

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en hematologisk kemokänslig malignitet som är indicerad för en allogen transplantation, men som uppvisar en ökad toxicitetsrisk för klassiska konditioneringsterapier (högdos busulfan eller standarddos av totalkroppsbestrålning) (remissionskriterier se bilaga L):

    • KML i första eller efterföljande kroniska fas
    • NHL i 2:a CR/PR, kemokänslig PR efter autolog transplantation; CLL i 2:a eller efterföljande CR/PR
    • Återfall av Morbus Hodgkin (MH) efter autolog transplantation
    • Multipelt myelom (MM) stadium II och III enligt Durie och Salmon
    • AML i 2:a CR/PR eller högrisk AML i 1:a CR/PR

    Högrisk definieras till exempel av följande:

    • Cytogenetik: -5/5q, -7/7q, del(5q), avvikelser av 3q, komplex karyotyp (> 3 avvikelser), eller
    • PR efter 1 cykel av induktionsterapi
    • ALL i 2:a CR/PR eller högrisk ALL i 1:a CR/PR

    Högrisk definieras enligt följande:

    • Leukocyter > 3000/µl (B-Linage) eller > 100000/µl (T-Linage);
    • Pro-B-ALL, pre-T-ALL
    • Cytogenetik: t(9;22)/BCR-ABL; t(4;11)/ALL1-AF
    • MDS (patienter utan tidigare kemoterapi kan inkluderas)

  2. Tillgänglighet av en HLA-identisk syskondonator (MRD) eller HLA-identisk icke-relaterad donator (MUD) eller en felmatchad (av de 6 standardmarkörerna) syskondonator (1 misMRD):

    • HLA-identitet definierad av följande markörer: A, B, DRB1. DQB1 måste spelas in.

  3. Ålder > 18 år
  4. Karnofsky Index > 80 %
  5. Adekvat preventivmedel för kvinnliga patienter i fertil ålder
  6. Samarbete hos enskilda patienter
  7. Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Helt kemoterapiresistent sjukdom
  2. Allvarlig hjärtinsufficiens, allvarlig kardiovaskulär eller andra allvarliga samtidiga sjukdomar
  3. Symtomatisk malign involvering av CNS
  4. Aktiv infektionssjukdom
  5. HIV-positiv eller aktiv hepatitinfektion
  6. Nedsatt leverfunktion (bilirubin > 1,5 x övre normalgräns; transaminaser > 3,0 x övre normalgräns)
  7. Nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 60 ml/min; serumkreatinin > 1,5 x övre normalgräns).
  8. Pleurautgjutning eller ascites > 1,0 L
  9. Graviditet eller amning
  10. Känd överkänslighet mot fludarabin och/eller treosulfan
  11. Parallellt deltagande i ytterligare en experimentell läkemedelsprövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Treosulfan: 10 g/m² i.v. på 3 dagar i följd (dag -6 till -4)
Läkemedel: Treosulfan
10 g/m² i.v. infusion, dag -6, -5, -4
Andra namn:
  • Ovastat
Läkemedel: Treosulfan
12 g/m² i.v. infusion, dag -6, -5, -4
Andra namn:
  • Ovastat
Läkemedel: Treosulfan
14 g/m² i.v. infusion, dag -6, -5, -4
Andra namn:
  • Ovastat
Experimentell: 2
Treosulfan: 12 g/m² i.v. på 3 dagar i följd (dag -6 till -4)
Läkemedel: Treosulfan
10 g/m² i.v. infusion, dag -6, -5, -4
Andra namn:
  • Ovastat
Läkemedel: Treosulfan
12 g/m² i.v. infusion, dag -6, -5, -4
Andra namn:
  • Ovastat
Läkemedel: Treosulfan
14 g/m² i.v. infusion, dag -6, -5, -4
Andra namn:
  • Ovastat
Experimentell: 3
Treosulfan: 14 g/m² i.v. på 3 dagar i följd (dag -6 till -4)
Läkemedel: Treosulfan
10 g/m² i.v. infusion, dag -6, -5, -4
Andra namn:
  • Ovastat
Läkemedel: Treosulfan
12 g/m² i.v. infusion, dag -6, -5, -4
Andra namn:
  • Ovastat
Läkemedel: Treosulfan
14 g/m² i.v. infusion, dag -6, -5, -4
Andra namn:
  • Ovastat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet - Utvärdering av genomförbarhet och tolerabilitet av 3 x 10, 12 eller 14 g/m² Treosulfan kombinerat med 5 x 30 mg/m² fludarabin före allogen stamcellstransplantation • frekvens och svårighetsgrad av TRM fram till 6 månader efter transplantation
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt - Utvärdering av andelen återfalls- och/eller progressionsfria patienter sex månader efter transplantation (med standardkriterier för remission)
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

medac GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Mathias Freund, MD, University Hospital Rostock

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2010

Första postat (Beräknad)

5 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2026

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MC-FludT.6/L

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera