剂量范围寻找基于三硫丹的调理
2026年8月10日 更新者：medac GmbH
异基因造血干细胞移植治疗晚期血液系统恶性肿瘤患者接受以硫丹为基础的预处理后的治疗——一项临床 II 期研究
评估 3 x 10、3 x 12 或 3 x 14 g/m² Treosulfan resp. 联合 5 x 30 mg/m² 氟达拉滨在血液恶性肿瘤患者的同种异体造血干细胞移植前的安全性和有效性，但非- 有资格接受标准调理治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、12203
- Charité University Hospital Berlin
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Hamburg、德国、20246
- University Hospital Hamburg Eppendorf
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Nuremberg、德国、90340
- 5th Medical Clinic, Clinic North
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Rostock、德国、18057
- University Hospital Rostock
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Katowice、波兰、40-029
- Silesian Medical University
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Stockholm、瑞典、141 86
- Karolinska University Hospital & Karolinska Institute
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Helsinki、芬兰、FIN-00290
- Helsinki University Central Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
患有血液学化学敏感性恶性肿瘤的患者需要进行同种异体移植，但对经典（高剂量白消安或标准剂量全身照射）调节疗法（缓解标准参见附录 L）的毒性风险增加：
- CML 处于第一个或随后的慢性期
- 第二次 CR/PR 中的 NHL，自体移植后化疗敏感的 PR；第二次或后续 CR/PR 中的 CLL
- 自体移植后复发的霍奇金病 (MH)
- 根据 Durie 和 Salmon，多发性骨髓瘤 (MM) II 期和 III 期
- 第二次 CR/PR 中的 AML 或第一次 CR/PR 中的高风险 AML
高风险定义如下：
- 细胞遗传学：-5/5q、-7/7q、del(5q)、3q 异常、复杂核型（> 3 种异常），或
- 1个周期的诱导治疗后PR
- 第二次 CR/PR 中的 ALL 或第一次 CR/PR 中的高危 ALL
高危定义如下：
- 白细胞 > 3000/µl（B 系）或 > 100000/µl（T 系）；
- Pro-B-ALL，pre-T-ALL
- 细胞遗传学：t(9;22)/BCR-ABL； t(4;11)/ALL1-自动对焦
- MDS（可能包括既往未接受过化疗的患者）
HLA 相同同胞供体 (MRD) 或 HLA 相同无关供体 (MUD) 或一个不匹配（在 6 个标准标记中）同胞供体 (1 misMRD) 的可用性：
• HLA 身份由以下标记定义：A、B、DRB1。 必须记录 DQB1。
- 年龄 > 18 岁
- 卡诺夫斯基指数 > 80 %
- 有生育能力的女性患者的充分避孕
- 个体患者的合作行为
- 书面知情同意书
排除标准：
- 完全化疗耐药的疾病
- 严重心功能不全、严重心血管疾病或其他严重伴随疾病
- 有症状的中枢神经系统恶性受累
- 活动性传染病
- HIV 阳性或活动性肝炎感染
- 肝功能受损（胆红素 > 1.5 x 正常上限；转氨酶 > 3.0 x 正常上限）
- 肾功能受损（肌酐清除率 < 60 毫升/分钟；血清肌酐 > 1.5 x 正常上限）。
- 胸腔积液或腹水 > 1.0 L
- 怀孕或哺乳
- 已知对氟达拉滨和/或硫丹过敏
- 平行参与另一项实验性药物试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1
三硫丹：10 g/m² 静脉注射连续 3 天（第 -6 至 -4 天）
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10 克/平方米 i.v.
输液，第-6、-5、-4天
其他名称：
12 克/平方米 i.v.
输液，第-6、-5、-4天
其他名称：
14 克/平方米 i.v.
输液，第-6、-5、-4天
其他名称：
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实验性的：2
三硫丹：12 g/m² 静脉注射连续 3 天（第 -6 至 -4 天）
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10 克/平方米 i.v.
输液，第-6、-5、-4天
其他名称：
12 克/平方米 i.v.
输液，第-6、-5、-4天
其他名称：
14 克/平方米 i.v.
输液，第-6、-5、-4天
其他名称：
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实验性的：3
三硫丹：14 g/m² 静脉注射连续 3 天（第 -6 至 -4 天）
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10 克/平方米 i.v.
输液，第-6、-5、-4天
其他名称：
12 克/平方米 i.v.
输液，第-6、-5、-4天
其他名称：
14 克/平方米 i.v.
输液，第-6、-5、-4天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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安全性 - 在同种异体干细胞移植前评估 3 x 10、12 或 14 g/m² Treosulfan 联合 5 x 30 mg/m² 氟达拉滨的可行性和耐受性 • 移植后 6 个月内 TRM 的频率和严重程度
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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疗效 - 评估移植后六个月无复发和/或无进展患者的比例（使用标准缓解标准）
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Mathias Freund, MD、University Hospital Rostock
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年11月1日
初级完成 (实际的)
2005年6月1日
研究完成 (实际的)
2006年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月4日
首次发布 (估计的)
2010年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月10日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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