용량 범위 찾기 Treosulfan 기반 컨디셔닝
2026년 8월 10일 업데이트: medac GmbH
Treosulfan 기반 컨디셔닝 요법 후 진행성 혈액 악성 종양 환자의 동종 조혈 줄기 세포 이식 - 임상 2상 연구
혈액 악성 종양 환자의 동종이계, 조혈모세포 이식 전 3 x 10, 3 x 12 또는 3 x 14 g/m² Treosulfan resp., 5 x 30 mg/m² fludarabine 병용의 안전성 및 효능 평가 -표준 컨디셔닝 치료에 적합합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 12203
- Charité University Hospital Berlin
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Hamburg, 독일, 20246
- University Hospital Hamburg Eppendorf
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Nuremberg, 독일, 90340
- 5th Medical Clinic, Clinic North
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Rostock, 독일, 18057
- University Hospital Rostock
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Stockholm, 스웨덴, 141 86
- Karolinska University Hospital & Karolinska Institute
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Katowice, 폴란드, 40-029
- Silesian Medical University
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Helsinki, 핀란드, FIN-00290
- Helsinki University Central Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
동종 이식이 필요하지만 고전적(고용량 부설판 또는 표준 용량 전신 방사선 조사) 조절 요법(관해 기준 참조: 부록 L)에 대한 독성 위험이 증가한 혈액학적 화학 감수성 악성 종양이 있는 환자:
- 첫 번째 또는 후속 만성 단계의 CML
- 2차 CR/PR의 NHL, 자가 이식 후 화학민감성 PR; 두 번째 또는 후속 CR/PR의 CLL
- 자가 이식 후 재발된 Morbus Hodgkin(MH)
- Durie와 Salmon에 따른 다발성 골수종(MM) 2기 및 3기
- 2차 CR/PR의 AML 또는 1차 CR/PR의 고위험 AML
예를 들어 다음과 같이 정의된 고위험:
- 세포 유전학: -5/5q, -7/7q, del(5q), 3q의 이상, 복합 핵형(> 3 이상), 또는
- 유도 요법 1주기 후 PR
- 2차 CR/PR의 ALL 또는 1차 CR/PR의 고위험 ALL
고위험은 다음과 같이 정의됩니다.
- 백혈구 > 3000/µl(B-Linage) 또는 > 100000/µl(T-Linage);
- Pro-B-ALL, pre-T-ALL
- 세포 유전학: t(9;22)/BCR-ABL; t(4;11)/ALL1-AF
- MDS(사전 화학 요법이 없는 환자가 포함될 수 있음)
HLA-동일 형제 기증자(MRD) 또는 HLA-동일 비혈연 기증자(MUD) 또는 하나의 불일치(6개의 표준 마커 중) 형제 기증자(1 misMRD)의 가용성:
• A, B, DRB1 마커로 정의된 HLA-identity. DQB1을 기록해야 합니다.
- 나이 > 18세
- 카르노프스키 지수 > 80%
- 가임 여성 환자의 적절한 피임법
- 개별 환자의 협동 행동
- 서면 동의서
제외 기준:
- 화학 요법에 완전히 저항하는 질병
- 중증 심부전, 중증 심혈관 또는 기타 중증 수반 질환
- CNS의 증상이 있는 악성 침범
- 활성 전염병
- HIV 양성 또는 활동성 간염 감염
- 간 기능 장애(빌리루빈 > 1.5 x 정상 상한, 트랜스아미나제 > 3.0 x 정상 상한)
- 신장 기능 장애(크레아티닌 제거율 < 60 ml/min; 혈청 크레아티닌 > 1.5 x 정상 상한치).
- 흉수 또는 복수 > 1.0 L
- 임신 또는 수유
- 플루다라빈 및/또는 트레오설판에 알려진 과민증
- 또 다른 실험 약물 시험에 병행 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
트레오설판: 10g/m² i.v. 연속 3일(-6~-4일)
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10g/m² i.v.
주입, -6, -5, -4일
다른 이름들:
12g/m² i.v.
주입, -6, -5, -4일
다른 이름들:
14g/m² i.v.
주입, -6, -5, -4일
다른 이름들:
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실험적: 2
트레오설판:12g/m² i.v. 연속 3일(-6~-4일)
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10g/m² i.v.
주입, -6, -5, -4일
다른 이름들:
12g/m² i.v.
주입, -6, -5, -4일
다른 이름들:
14g/m² i.v.
주입, -6, -5, -4일
다른 이름들:
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실험적: 삼
트레오설판: 14g/m² i.v. 연속 3일(-6~-4일)
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10g/m² i.v.
주입, -6, -5, -4일
다른 이름들:
12g/m² i.v.
주입, -6, -5, -4일
다른 이름들:
14g/m² i.v.
주입, -6, -5, -4일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안전성 - 동종 줄기세포 이식 전 3 x 10, 12 또는 14 g/m² Treosulfan과 5 x 30 mg/m² fludarabine의 타당성 및 내약성 평가 • 이식 후 6개월까지 TRM의 빈도 및 중증도
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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효능 - 이식 6개월 후 재발 및/또는 무진행 환자의 비율 평가(표준 완화 기준 사용)
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mathias Freund, MD, University Hospital Rostock
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MC-FludT.6/L
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