Dosisbereichsfindung Treosulfan-basierte Konditionierung
10. August 2026 aktualisiert von: medac GmbH
Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation bei Patienten mit fortgeschrittenen hämatologischen Malignomen nach Treosulfan-basierter Konditionierungstherapie – eine klinische Phase-II-Studie
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 3 x 10, 3 x 12 oder 3 x 14 g/m² Treosulfan bzw. kombiniert mit 5 x 30 mg/m² Fludarabin vor allogener, hämatopoetischer Stammzelltransplantation von Patienten mit hämatologischen Malignomen, aber nicht -für eine Standardkonditionierungsbehandlung geeignet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 12203
- Charité University Hospital Berlin
-
Hamburg, Deutschland, 20246
- University Hospital Hamburg Eppendorf
-
Nuremberg, Deutschland, 90340
- 5th Medical Clinic, Clinic North
-
Rostock, Deutschland, 18057
- University Hospital Rostock
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnland, FIN-00290
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-029
- Silesian Medical University
-
-
-
-
-
Stockholm, Schweden, 141 86
- Karolinska University Hospital & Karolinska Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit einer hämatologischen, chemosensitiven Malignität, die für eine allogene Transplantation indiziert ist, aber ein erhöhtes Toxizitätsrisiko für klassische Konditionierungstherapien (hochdosiertes Busulfan oder Standarddosis-Ganzkörperbestrahlung) aufweisen (Remissionskriterien siehe Anhang L):
- CML in der ersten oder folgenden chronischen Phase
- NHL bei 2. CR/PR, chemosensitiver PR nach autologer Transplantation; CLL im 2. oder nachfolgenden CR/PR
- Rezidivierter Morbus Hodgkin (MH) nach autologer Transplantation
- Multiples Myelom (MM) Stadium II und III nach Durie und Salmon
- AML in 2. CR/PR oder Hochrisiko-AML in 1. CR/PR
Hohes Risiko definiert zum Beispiel wie folgt:
- Zytogenetik: -5/5q, -7/7q, del(5q), Anomalien von 3q, komplexer Karyotyp (> 3 Anomalien) oder
- PR nach 1 Zyklus Induktionstherapie
- ALL in 2. CR/PR oder Hochrisiko-ALL in 1. CR/PR
Hohes Risiko wie folgt definiert:
- Leukozyten > 3000/µl (B-Linie) oder > 100000/µl (T-Linie);
- Pro-B-ALL, vor T-ALL
- Zytogenetik: t(9;22)/BCR-ABL; t(4;11)/ALL1-AF
- MDS (Patienten ohne vorherige Chemotherapie können eingeschlossen werden)
Verfügbarkeit eines HLA-identischen Geschwisterspenders (MRD) oder eines HLA-identischen nicht verwandten Spenders (MUD) oder eines nicht übereinstimmenden (von den 6 Standardmarkern) Geschwisterspenders (1 misMRD):
• HLA-Identität definiert durch die folgenden Marker: A, B, DRB1. DQB1 muss aufgezeichnet werden.
- Alter > 18 Jahre
- Karnofsky-Index > 80 %
- Angemessene Empfängnisverhütung bei weiblichen Patienten im gebärfähigen Alter
- Kooperatives Verhalten einzelner Patienten
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Völlig chemotherapieresistente Erkrankung
- Schwere Herzinsuffizienz, schwere Herz-Kreislauf- oder andere schwere Begleiterkrankungen
- Symptomatischer maligner Befall des ZNS
- Aktive Infektionskrankheit
- HIV-positive oder aktive Hepatitis-Infektion
- Eingeschränkte Leberfunktion (Bilirubin > 1,5 x Obergrenze; Transaminasen > 3,0 x Obergrenze)
- Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min; Serum-Kreatinin > 1,5 x obere Normalgrenze).
- Pleuraerguss oder Aszites > 1,0 l
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Fludarabin und/oder Treosulfan
- Parallele Teilnahme an einer weiteren experimentellen Arzneimittelstudie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Treosulfan: 10 g/m² i.v. an 3 aufeinanderfolgenden Tagen (Tag -6 bis -4)
|
10 g/m² i.v.
Aufguss, Tag -6, -5, -4
Andere Namen:
12 g/m² i.v.
Aufguss, Tag -6, -5, -4
Andere Namen:
14 g/m² i.v.
Aufguss, Tag -6, -5, -4
Andere Namen:
|
|
Experimental: 2
Treosulfan: 12 g/m² i.v. an 3 aufeinanderfolgenden Tagen (Tag -6 bis -4)
|
10 g/m² i.v.
Aufguss, Tag -6, -5, -4
Andere Namen:
12 g/m² i.v.
Aufguss, Tag -6, -5, -4
Andere Namen:
14 g/m² i.v.
Aufguss, Tag -6, -5, -4
Andere Namen:
|
|
Experimental: 3
Treosulfan: 14 g/m² i.v. an 3 aufeinanderfolgenden Tagen (Tag -6 bis -4)
|
10 g/m² i.v.
Aufguss, Tag -6, -5, -4
Andere Namen:
12 g/m² i.v.
Aufguss, Tag -6, -5, -4
Andere Namen:
14 g/m² i.v.
Aufguss, Tag -6, -5, -4
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sicherheit – Bewertung der Durchführbarkeit und Verträglichkeit von 3 x 10, 12 oder 14 g/m² Treosulfan in Kombination mit 5 x 30 mg/m² Fludarabin vor einer allogenen Stammzelltransplantation • Häufigkeit und Schweregrad von TRM bis 6 Monate nach der Transplantation
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Wirksamkeit - Bewertung des Anteils an rezidiv- und/oder progressionsfreien Patienten sechs Monate nach der Transplantation (unter Verwendung von Standard-Remissionskriterien)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mathias Freund, MD, University Hospital Rostock
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2001
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2010
Zuerst gepostet (Geschätzt)
5. Februar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Hämatologische Neubildungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Treosulfan
Andere Studien-ID-Nummern
- MC-FludT.6/L
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .