妊娠中期における膜破裂の診断における子宮頸管キャップ
2015年10月27日 更新者：david danon、Rabin Medical Center
妊娠第 2 期の不確実な膜破裂の補助としての子宮頸管キャップの使用
早産早期破水 (PPROM) は、妊娠の 0.7% を複雑にします。
PPROM が 24 週より前に発生した場合、胎児および新生児の死亡リスクは 70% です。
また、新生児および母体の罹患率が高いリスクもあります。
身体検査で PPROM の診断が不確かな場合は、追加の検査が必要です。
これらのテストには、偽陽性率と偽陰性率があります。
PPROM を診断するためのゴールド スタンダードは、羊水穿刺と染色検査です。
この手順には感染と流産のリスクがあります。私たちの仮説では、子宮頸部キャップを 6 時間使用し、超音波検査を繰り返すことで、不確実な場合に PPROM を診断または除外できるというものです。
私たちの研究グループは、PPROM の疑いのある在胎 14 ～ 23 歳の妊婦です。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Petah Tikva、イスラエル
- Rabin Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠14～23歳
- 単一胎児
- 膜破裂の疑い
- 羊水過少症
除外基準:
- 膣出血
- 絨毛膜羊膜炎の疑い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：授精子宮頸部キャップ
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羊水指数（AFI）、単一の垂直ポケット、および提示部分の下のポケットの寸法に関する一次腹部超音波（US）。
膣鏡検査。
無菌的な方法で、子宮頸部キャップが子宮頸部に調整されます。
患者は 6 時間横臥位に保たれます。
米国の再試験が行われます。
子宮頸管キャップが取り除かれます。
1 時間後、別の US が実行されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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子宮頸管キャップの配置前後の羊水指数と単一の垂直ポケットの変化/
時間枠：パラメータは、配置前、配置後 6 時間、移動後 1 時間で測定されます。
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パラメータは、配置前、配置後 6 時間、移動後 1 時間で測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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絨毛膜羊膜炎と流産
時間枠：研究開始から一週間
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研究開始から一週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Danon, MD、Department of Ob/Gyn Rabin Medical Center, Israel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2010年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月27日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。