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Il cappuccio cervicale nella diagnosi di rottura delle membrane nel secondo trimestre

27 ottobre 2015 aggiornato da: david danon, Rabin Medical Center

Uso di un cappuccio cervicale come aiuto nella rottura incerta delle membrane nel secondo trimestre

La rottura prematura pretermine delle membrane (PPROM) complica lo 0,7% delle gravidanze. Quando la PPROM si verifica prima della 24a settimana, il rischio di morte fetale e neonatale è del 70%. C'è anche un alto rischio di morbilità neonatale e materna. Quando la diagnosi di PPROM è incerta all'esame obiettivo, sono necessari test aggiuntivi. Questi test hanno tassi di falsi positivi e falsi negativi. Il gold standard per la diagnosi di PPROM è l'amniocentesi e il test del colorante. Questa procedura ha un rischio di infezione e aborto. La nostra ipotesi è che utilizzando un cappuccio cervicale per 6 ore e ripetuti esami ecografici possiamo diagnosticare o escludere PPROM nei casi che sono incerti. Il nostro gruppo di studio sarà costituito da donne in gravidanza di età gestazionale 14-23, sospettate di avere PPROM.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petah Tikva, Israele
        • Rabin Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale 14-23
  • Feto unico
  • Sospetta rottura delle membrane
  • Oligoidramnios

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento vaginale
  • Sospetta corioamnionite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cappuccio cervicale per inseminazione
Dispositivo: cappuccio cervicale per inseminazione
Ecografia addominale primaria (US) per indice del liquido amniotico (AFI), singola tasca verticale e dimensioni della tasca sotto la parte presentata. Speculum esame vaginale. In modo sterile un cappuccio cervicale viene regolato sulla cervice. il paziente viene tenuto sdraiato per 6 ore. Viene eseguito un esame USA ripetuto. Il cappuccio cervicale viene rimosso. Dopo un'ora viene eseguito un altro US.
Altri nomi:
  • COPPA CERVICALE misura standard pretagliata, C.C.D. Internazionale.
  • Rif. 12050 IS
  • 48, rue des Petites Écuries
  • 75010 Parigi
  • Francia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni dell'indice del liquido amniotico e della singola tasca verticale prima e dopo il posizionamento del cappuccio cervicale/
Lasso di tempo: i parametri saranno misurati prima del posizionamento, 6 ore dopo il posizionamento, 1 ora dopo lo spostamento
i parametri saranno misurati prima del posizionamento, 6 ore dopo il posizionamento, 1 ora dopo lo spostamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
corioamnionite e aborto
Lasso di tempo: una settimana dall'inizio dello studio
una settimana dall'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rabin Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: David Danon, MD, Department of Ob/Gyn Rabin Medical Center, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • rmc-0191

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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