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Die Portiokappe in der Diagnose des Membranbruchs im zweiten Trimester

27. Oktober 2015 aktualisiert von: david danon, Rabin Medical Center

Verwendung einer Portiokappe als Hilfsmittel bei unsicherem Blasensprung im zweiten Trimester

Frühe vorzeitige vorzeitige Membranrupturen (PPROM) erschweren 0,7 % der Schwangerschaften. Wenn PPROM vor der 24. Woche auftritt, beträgt das Risiko eines fötalen und neonatalen Todes 70 %. Es besteht auch ein hohes Risiko für neonatale und mütterliche Morbidität. Wenn die Diagnose von PPROM durch körperliche Untersuchung unsicher ist, sind zusätzliche Tests erforderlich. Diese Tests haben falsch positive und falsch negative Raten. Der Goldstandard für die Diagnose von PPROM ist die Amniozentese und der Farbstofftest. Dieses Verfahren birgt ein Infektions- und Abortrisiko. Unsere Hypothese ist, dass wir durch die Verwendung einer Portiokappe für 6 Stunden und wiederholte Ultraschalluntersuchungen PPROM in unsicheren Fällen diagnostizieren oder ausschließen können. Unsere Studiengruppe besteht aus schwangeren Frauen im Gestationsalter von 14 bis 23 Jahren mit Verdacht auf PPROM.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter 14-23
  • Einzelner Fötus
  • Verdacht auf Blasensprung
  • Oligohydramnion

Ausschlusskriterien:

  • Vaginale Blutungen
  • Verdacht auf Chorioamnionitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Befruchtung der Muttermundkappe
Gerät: Befruchtung Muttermundkappe
Primärer abdominaler Ultraschall (US) für Fruchtwasserindex (AFI), einzelne vertikale Tasche und Abmessungen der Tasche unter dem präsentierenden Teil. Vaginale Untersuchung mit Spekulum. Auf den Gebärmutterhals wird steril eine Portiokappe aufgesetzt. Der Patient wird für 6 Stunden liegend gehalten. Eine Wiederholung der US-Prüfung wird durchgeführt. Die Portiokappe wird entfernt. Nach einer Stunde wird ein weiterer US durchgeführt.
Andere Namen:
  • CERVICAL CUP vorgeschnittene Standardgröße, C.C.D. International.
  • Ref. 12050IS
  • 48, rue des Petites Ecuries
  • 75010 Paris
  • Frankreich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des Fruchtwasserindex und einzelner vertikaler Taschen vor und nach dem Aufsetzen der Portiokappe/
Zeitfenster: Die Parameter werden vor dem Einsetzen, 6 Stunden nach dem Einsetzen und 1 Stunde nach dem Verschieben gemessen
Die Parameter werden vor dem Einsetzen, 6 Stunden nach dem Einsetzen und 1 Stunde nach dem Verschieben gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Chorioamnionitis und Abtreibung
Zeitfenster: eine Woche ab Studienbeginn
eine Woche ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rabin Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: David Danon, MD, Department of Ob/Gyn Rabin Medical Center, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • rmc-0191

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