Шейный колпачок в диагностике разрыва плодных оболочек во втором триместре
27 октября 2015 г. обновлено: david danon, Rabin Medical Center
Использование цервикального колпачка в качестве вспомогательного средства при неопределенном разрыве плодных оболочек во втором триместре
Ранний преждевременный разрыв плодных оболочек (ПРПО) осложняет 0,7% беременностей.
Когда PPROM происходит до 24-й недели, риск гибели плода и новорожденного составляет 70%.
Существует также высокий риск неонатальной и материнской заболеваемости.
Когда диагноз PPROM неясен при физикальном обследовании, необходимы дополнительные тесты.
Эти тесты имеют ложноположительные и ложноотрицательные показатели.
Золотым стандартом для диагностики PPROM является амниоцентез и тест на окрашивание.
Эта процедура сопряжена с риском инфекции и аборта. Наша гипотеза состоит в том, что, используя цервикальный колпачок в течение 6 часов и повторяя ультразвуковые исследования, мы можем диагностировать или исключить PPROM в сомнительных случаях.
В нашу группу исследования войдут беременные женщины в возрасте от 14 до 23 лет с подозрением на ПРПО.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Petah Tikva, Израиль
- Rabin Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст 14-23 года
- Один плод
- Подозрение на разрыв плодных оболочек
- Маловодие
Критерий исключения:
- Вагинальное кровотечение
- Подозрение на хориоамнионит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Цервикальный колпачок для инсеминации
|
Первичное УЗИ брюшной полости (УЗИ) для определения индекса амниотической жидкости (ИАЖ), одиночного вертикального кармана и размеров кармана ниже предлежащей части.
Вагинальное исследование в зеркалах.
Стерильным образом на шейку матки надевается цервикальный колпачок.
пациент находится в положении лежа в течение 6 часов.
Проводится повторный экзамен в США.
Цервикальный колпачок удален.
Через час проводят еще одно УЗИ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения индекса амниотической жидкости и единичного вертикального кармана до и после установки цервикального колпачка/
Временное ограничение: параметры будут измеряться до размещения, через 6 часов после размещения, через 1 час после смещения
|
параметры будут измеряться до размещения, через 6 часов после размещения, через 1 час после смещения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
хориоамнионит и аборт
Временное ограничение: одна неделя с начала обучения
|
одна неделя с начала обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Danon, MD, Department of Ob/Gyn Rabin Medical Center, Israel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- rmc-0191
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .