De cervicale kap bij de diagnose van breuk van membranen in het tweede trimester
27 oktober 2015 bijgewerkt door: david danon, Rabin Medical Center
Gebruik van een cervicaal kapje als hulpmiddel bij onzekere breuk van membranen in het tweede trimester
Vroegtijdig vroegtijdig breken van de vliezen (PPROM) bemoeilijkt 0,7% van de zwangerschappen.
Wanneer PPROM optreedt vóór de 24e week, is het risico op foetale en neonatale sterfte 70%.
Er is ook een hoog risico op neonatale en maternale morbiditeit.
Wanneer de diagnose van PPROM door lichamelijk onderzoek onzeker is, zijn aanvullende tests nodig.
Deze tests hebben vals-positieve en vals-negatieve percentages.
De gouden standaard voor het diagnosticeren van PPROM is vruchtwaterpunctie en kleurstoftest.
Deze procedure heeft een risico op infectie en abortus. Onze hypothese is dat we door het gebruik van een cervicaal kapje gedurende 6 uur en herhaalde echografie-onderzoeken PPROM kunnen diagnosticeren of uitsluiten in onzekere gevallen.
Onze studiegroep bestaat uit zwangere vrouwen in de zwangerschapsduur van 14-23 jaar, verdacht van PPROM.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Petah Tikva, Israël
- Rabin Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsleeftijd 14-23
- Enkele foetus
- Vermoedelijke breuk van de vliezen
- Oligohydramnion
Uitsluitingscriteria:
- Vaginale bloeding
- Vermoedelijke chorioamnionitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Inseminatie halskapje
|
Primaire abdominale echografie (US) voor vruchtwaterindex (AFI), enkele verticale pocket en afmetingen van de pocket onder het presenterende deel.
Speculum vaginaal onderzoek.
Op een steriele manier wordt een cervicaal kapje op de cervix geplaatst.
de patiënt wordt 6 uur lang liggend gehouden.
Er wordt een herhaald Amerikaans examen uitgevoerd.
De cervicale kap wordt verwijderd.
Na een uur wordt er weer een US uitgevoerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in vruchtwaterindex en enkele verticale pocket voor en na plaatsing van het pessarium/
Tijdsspanne: de parameters worden gemeten voor plaatsing, 6 uur na plaatsing, 1 uur na verplaatsing
|
de parameters worden gemeten voor plaatsing, 6 uur na plaatsing, 1 uur na verplaatsing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
chorioamnionitis en abortus
Tijdsspanne: een week vanaf het begin van het onderzoek
|
een week vanaf het begin van het onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Danon, MD, Department of Ob/Gyn Rabin Medical Center, Israel
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
5 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- rmc-0191
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .