재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종 대상자에서 보르테조밉과 KW-2478을 병용한 연구
2024년 4월 23일 업데이트: Kyowa Kirin Co., Ltd.
재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종 대상자에서 보르테조밉과 병용한 KW-2478의 공개 라벨, 용량 증량, 다기관 1/2상 연구
이 연구의 목적은 다발성 골수종(MM) 치료용으로 승인된 약물인 보르테조밉(Velcade®)과 함께 제공될 때 조사 연구 약물인 KW-2478의 안전성과 이점을 평가하는 것입니다.
주요 목표:
- KW-2478과 보르테조밉(1상)을 병용하여 안전성, 내약성 및 권장 2상 용량(RP2D)을 확립하기 위해;
- 진행성 MM 피험자를 치료할 때 전체 반응률(ORR)을 평가하기 위해(제 2상).
보조 목표:
- 보르테조밉으로 KW-2478의 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 특성화하기 위해(I상만 해당);
- 효능의 예비 증거를 평가하기 위해(I상);
- 무진행 생존(PFS) 및 KW-2478과 보르테조밉의 반응 기간을 결정하기 위해(제2상).
연구 개요
상세 설명
이것은 재발성 및/또는 불응성 MM을 가진 피험자에 대한 다기관, 오픈 라벨, 용량 증량, I/II상 연구입니다.
RP2D를 결정하기 위해 1상에 최대 24명의 피험자가 등록됩니다.
연구에서 치료된 최대 101명의 피험자에 대해 II상에 최대 77명의 추가 평가 가능한 피험자가 등록됩니다.
미국과 영국의 학습 센터는 1단계와 2단계에 참여할 예정입니다.
필리핀 센터는 2단계에만 참여합니다.
계획된 등록 기간은 22개월이고 계획된 학습 기간은 28개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85715
- Arizona Clinical Research Center, Inc. / Arizona Oncology Associates, 1825 N Kolb,
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California
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Long Beach, California, 미국, 90813
- Pacific Shores Medical Group 1043 Elm Ave, Suite 104
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Los Angeles, California, 미국, 90095-7059
- UCLA Medical Center Hematology / Oncology Division, 10945 Le Conte Ave #2333,
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33435
- Collaborative Research Group 2320 S Seacrest Blvd, Suite 202
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center / Division of Hematology/Oncology Research 1725 W Harrison Street, Suite 834
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903-2681
- Cancer Institute of New Jersey 195 Little Albany Street
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-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- The Jones Clinic 7710 Wolf River Circle
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-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center, 1515 Holcombe Boulevard,
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Gundersen Clinic Center for Cancer and Blood Disorders, 1900 South Ave, EB2-001,
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-
-
Bournemouth, 영국, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital, Dept. of Haematolgy, Castle Lane East,
-
Exeter, 영국, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital Haematology Centre, Barrack Road
-
Harrow, 영국, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital Dept of Haematology, Watford Road
-
Leeds, 영국, LS9 7TF
- St James Hospital, St James' Institute of Oncology, Department of Haematology, Level 03, Bexley Wing,
-
London, 영국, WC1E 6DD
- UCL Cancer Institute, Paul O'Gorman Building, University College London,72 Huntley Street
-
Manchester, 영국, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary Dept of Haematology, Oxford Road
-
Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust, Centre for Clinical Haemotology
-
Truro, 영국, TR1 3LS
- Royal Cornwall Hospital Haematology Clinic
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-
Kent
-
Dartford, Kent, 영국, DA2 8DA
- Darent Valley Hospital Dept of Haematology, Acorn House, Darenth Wood Road
-
-
London
-
Barbican, London, 영국, EC1 7ED
- St Bartholomew's Hospital Haematology Department, 1st Floor, Pathology
-
-
Manchester, Greater Manchester
-
Withington, Manchester, Greater Manchester, 영국, M20 4BX
- Christie Hospital - Department Haematology, 550 Wilmslow Road
-
-
Middlesex
-
Uxbridge, Middlesex, 영국, UB8 3NN
- Hillingdon Hospital Dept of Haematology, Pield Health Road
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital, Orchard House
-
-
-
-
-
Makati City, 필리핀 제도
- Makati Medical Center, New Wing Hall C372, #2 Amorsolo Street, Legaspi Village,
-
Quezon City, 필리핀 제도
- Saint Lukes Medical Center, Rm 222 MAB Saint Lukes Medical Center, E. Rodriguez
-
-
Manila
-
Pasig City, Manila, 필리핀 제도
- The Medical City, 1609 MATI Building, The Medical City, Ortigas Avenue,
-
-
Quezon City
-
Diliman, Quezon City, 필리핀 제도
- National Kidney and Transplant Institute, Rm 3215 Doctors Clinic, East Avenue
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
건강한 자원봉사자 수용: 아니오
포함 기준:
- 반응하지 않았거나(실패) 재발한 MM에 대한 이전 요법이 1개 및 3개 이하인 다발성 골수종 진단이 확인된 피험자.
- IRB 또는 IEC 승인 사전 동의서 서명
- ≤ 2의 ECOG 수행 상태
- 기대 수명 최소 3개월
- 혈청 또는 소변 내 M 단백질, 또는 혈청 또는 소변 내 측정할 수 없는 경우 자유 경쇄 및 클론 골수 형질 세포 > 10%, 말단 기관 손상의 증거
- 적절한 혈액학적 상태, 간 및 신장 기능
- 가임 가능성이 있는 피험자는 연구 기간 동안 승인된 임신 예방 방법을 따르는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 약물을 받기 전 ≥ 4주 동안 항암 치료 및 ≥ 60일 동안 보르테조밉 치료 없음
- 기타 중증, 급성 또는 만성 질환
- 다른 사전 또는 동시 악성 종양 없음
- 면역억제제 치료 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1단계: 코호트 1
코호트 1: KW 2478 130mg/m^2 및 보르테조밉 1.0mg/m^2
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21일 주기의 1, 4, 8, 11일 관리
다른 이름들:
21일 주기의 1, 4, 8, 11일에 투여
다른 이름들:
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실험적: 1단계: 코호트 2
코호트 2: KW 2478 130mg/m^2 및 보르테조밉 1.3mg/m^2
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21일 주기의 1, 4, 8, 11일 관리
다른 이름들:
21일 주기의 1, 4, 8, 11일에 투여
다른 이름들:
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실험적: 1단계: 코호트 3
코호트 3: KW 2478 175mg/m^2 및 보르테조밉 1.0mg/m^2
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21일 주기의 1, 4, 8, 11일 관리
다른 이름들:
21일 주기의 1, 4, 8, 11일에 투여
다른 이름들:
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실험적: 1단계: 코호트 4
코호트 4: KW 2478 175mg/m^2 및 보르테조밉 1.3mg/m^2
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21일 주기의 1, 4, 8, 11일 관리
다른 이름들:
21일 주기의 1, 4, 8, 11일에 투여
다른 이름들:
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실험적: 2 단계
KW 2478 175mg/m^2 및 보르테조밉 1.0mg/m^2
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21일 주기의 1, 4, 8, 11일 관리
다른 이름들:
21일 주기의 1, 4, 8, 11일에 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성, 내약성 및 RP2D 확립(1단계); 진행성 다발성 골수종 환자의 전체 반응률을 평가하기 위해(2상).
기간: 21일 주기, 최대 52주
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KW-2478의 안전성은 보고된 TEAE, 관찰된 DLT, PE의 변화, 활력 징후 측정, ECG 및 실험실 분석에 의해 결정되었습니다. ORR은 지정된 주기 수(계산 및 요약)에 대한 최상의 응답으로 정의되었습니다. 질병 통제율(DCR)은 지정된 주기 수(계산 및 요약)에 걸쳐 최상의 반응으로 정의되었습니다. 무진행 생존기간은 치료 첫 날부터 질병 진행 또는 사망이 처음 보고(계산 및 요약)된 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. |
21일 주기, 최대 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1단계: PK 흡수 Tmax hr 11일
기간: PK 수집 21일 주기의 11일차
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1상에서 KW-2478 및 Bortezomib에 대한 농도 및 PK 데이터에 대한 기술 요약 통계(숫자, 산술 평균, 표준 편차[SDev], 변동 계수[CV%])를 코호트, 용량 수준 및 날짜별로 제시했습니다.
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PK 수집 21일 주기의 11일차
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1상: PK 노출 Cmax ng/mL 11일
기간: PK 수집 21일 주기의 11일차
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1상에서 KW-2478 및 Bortezomib에 대한 농도 및 PK 데이터에 대한 기술 요약 통계(숫자, 산술 평균, 표준 편차[SDev], 변동 계수[CV%])를 코호트, 용량 수준 및 날짜별로 제시했습니다.
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PK 수집 21일 주기의 11일차
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1상: PK 노출 AUC0-t hr*ng/mL 11일
기간: PK 수집 21일 주기의 11일차
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1상에서 KW-2478 및 Bortezomib에 대한 농도 및 PK 데이터에 대한 기술 요약 통계(숫자, 산술 평균, 표준 편차[SDev], 변동 계수[CV%])를 코호트, 용량 수준 및 날짜별로 제시했습니다.
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PK 수집 21일 주기의 11일차
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1단계: PK 제거 t½ 시간 11일
기간: PK 수집 21일 주기의 11일차
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1상에서 KW-2478 및 Bortezomib에 대한 농도 및 PK 데이터에 대한 기술 요약 통계(숫자, 산술 평균, 표준 편차[SDev], 변동 계수[CV%])를 코호트, 용량 수준 및 날짜별로 제시했습니다.
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PK 수집 21일 주기의 11일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Loan Hoang-Sayag, MD, Quintiles, Inc.
- 연구 의자: Noel Pingoy, MD, Gleneagles CRC
- 연구 책임자: Michael Kurman, MD, Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2478-INT-001
- 2009-016223-56 (EudraCT 번호)
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