Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af KW-2478 i kombination med Bortezomib hos forsøgspersoner med recidiverende og/eller refraktær myelomatose

23. april 2024 opdateret af: Kyowa Kirin Co., Ltd.

En åben etiket, dosiseskalering, multicenter fase 1/2 undersøgelse af KW-2478 i kombination med Bortezomib hos forsøgspersoner med recidiverende og/eller refraktær myelomatose

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og fordelene ved undersøgelseslægemidlet, KW-2478, når det gives sammen med bortezomib (Velcade®), et lægemiddel godkendt til behandling af myelomatose (MM).

De primære mål:

  • For at fastslå sikkerheden, tolerabiliteten og den anbefalede fase II-dosis (RP2D) af KW-2478 i kombination med bortezomib (fase I);
  • At vurdere den samlede responsrate (ORR), når forsøgspersoner med fremskreden MM behandles (fase II).

De sekundære mål:

  • At karakterisere farmakokinetik (PK) og farmakodynamisk (PD) af KW-2478 med bortezomib (kun fase I);
  • At evaluere for foreløbige beviser for effektivitet (fase I);
  • For at bestemme progressionsfri overlevelse (PFS) og varighed af respons af KW-2478 med bortezomib (fase II).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, open-label, dosiseskalering, fase I/II-studie i forsøgspersoner med recidiverende og/eller refraktær MM. Op til 24 forsøgspersoner skal tilmeldes Fase I for at bestemme RP2D. Op til 77 yderligere evaluerbare forsøgspersoner skal tilmeldes fase II for maksimalt op til 101 forsøgspersoner behandlet i undersøgelsen. Studiecentre i USA og Storbritannien vil deltage i fase I og II. Centre i Filippinerne vil kun deltage i fase II. Den planlagte optagelsesperiode er 22 måneder og den planlagte studievarighed er 28 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital, Dept. of Haematolgy, Castle Lane East,
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital Haematology Centre, Barrack Road
      • Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital Dept of Haematology, Watford Road
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James Hospital, St James' Institute of Oncology, Department of Haematology, Level 03, Bexley Wing,
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6DD
        • UCL Cancer Institute, Paul O'Gorman Building, University College London,72 Huntley Street
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary Dept of Haematology, Oxford Road
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, Centre for Clinical Haemotology
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LS
        • Royal Cornwall Hospital Haematology Clinic
    • Kent
      • Dartford, Kent, Det Forenede Kongerige, DA2 8DA
        • Darent Valley Hospital Dept of Haematology, Acorn House, Darenth Wood Road
    • London
      • Barbican, London, Det Forenede Kongerige, EC1 7ED
        • St Bartholomew's Hospital Haematology Department, 1st Floor, Pathology
    • Manchester, Greater Manchester
      • Withington, Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital - Department Haematology, 550 Wilmslow Road
    • Middlesex
      • Uxbridge, Middlesex, Det Forenede Kongerige, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital Dept of Haematology, Pield Health Road
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital, Orchard House
  • Filippinerne
      • Makati City, Filippinerne
        • Makati Medical Center, New Wing Hall C372, #2 Amorsolo Street, Legaspi Village,
      • Quezon City, Filippinerne
        • Saint Lukes Medical Center, Rm 222 MAB Saint Lukes Medical Center, E. Rodriguez
    • Manila
      • Pasig City, Manila, Filippinerne
        • The Medical City, 1609 MATI Building, The Medical City, Ortigas Avenue,
    • Quezon City
      • Diliman, Quezon City, Filippinerne
        • National Kidney and Transplant Institute, Rm 3215 Doctors Clinic, East Avenue
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Arizona Clinical Research Center, Inc. / Arizona Oncology Associates, 1825 N Kolb,
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Pacific Shores Medical Group 1043 Elm Ave, Suite 104
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-7059
        • UCLA Medical Center Hematology / Oncology Division, 10945 Le Conte Ave #2333,
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
        • Collaborative Research Group 2320 S Seacrest Blvd, Suite 202
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center / Division of Hematology/Oncology Research 1725 W Harrison Street, Suite 834
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903-2681
        • Cancer Institute of New Jersey 195 Little Albany Street
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • The Jones Clinic 7710 Wolf River Circle
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center, 1515 Holcombe Boulevard,
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Clinic Center for Cancer and Blood Disorders, 1900 South Ave, EB2-001,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Accepterer sunde frivillige: Nej

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner med en bekræftet diagnose Myelom, som har haft én og højst tre tidligere regimer for MM, som de ikke reagerede på (mislykkedes), eller som de har fået tilbagefald fra.
  2. Underskrevet enten et IRB eller IEC godkendt informeret samtykke
  3. ECOG-ydeevnestatus på ≤ 2
  4. Forventet levetid på mindst 3 måneder
  5. M-protein i enten serum eller urin, eller frie lette kæder, hvis det ikke kan måles M-protein i serum eller urin, og klonale knoglemarvsplasmaceller > 10 % og tegn på skade på endeorganerne
  6. Tilstrækkelig hæmatologisk status, lever- og nyrefunktion
  7. Personer med reproduktionspotentiale skal acceptere at følge accepterede graviditetsforebyggelsesmetoder under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen behandling mod kræft i ≥ 4 uger og ingen behandling med bortezomib ≥ 60 dage før modtagelse af studielægemidlet
  2. Enhver anden alvorlig, akut eller kronisk sygdom
  3. Ingen anden tidligere eller samtidig malignitet
  4. Ingen immunsuppressiv behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1: Kohorte 1
Kohorte 1: KW 2478 130 mg/m^2 og Bortezomib 1,0 mg/m^2
Medicin: KW-2478
Indgivet dag 1, 4, 8 og 11 i en 21-dages cyklus
Andre navne:
  • HSP90 hæmmer
Medicin: Bortezomib
Indgivet på dag 1, 4, 8 og 11 i en 21-dages cyklus
Andre navne:
  • Velcade
Eksperimentel: Fase 1: Kohorte 2
Kohorte 2: KW 2478 130 mg/m^2 og Bortezomib 1,3 mg/m^2
Medicin: KW-2478
Indgivet dag 1, 4, 8 og 11 i en 21-dages cyklus
Andre navne:
  • HSP90 hæmmer
Medicin: Bortezomib
Indgivet på dag 1, 4, 8 og 11 i en 21-dages cyklus
Andre navne:
  • Velcade
Eksperimentel: Fase 1: Kohorte 3
Kohorte 3: KW 2478 175 mg/m^2 og Bortezomib 1,0 mg/m^2
Medicin: KW-2478
Indgivet dag 1, 4, 8 og 11 i en 21-dages cyklus
Andre navne:
  • HSP90 hæmmer
Medicin: Bortezomib
Indgivet på dag 1, 4, 8 og 11 i en 21-dages cyklus
Andre navne:
  • Velcade
Eksperimentel: Fase 1: Kohorte 4
Kohorte 4: KW 2478 175 mg/m^2 og Bortezomib 1,3 mg/m^2
Medicin: KW-2478
Indgivet dag 1, 4, 8 og 11 i en 21-dages cyklus
Andre navne:
  • HSP90 hæmmer
Medicin: Bortezomib
Indgivet på dag 1, 4, 8 og 11 i en 21-dages cyklus
Andre navne:
  • Velcade
Eksperimentel: Fase 2
KW 2478 175 mg/m^2 og Bortezomib 1,0 mg/m^2
Medicin: KW-2478
Indgivet dag 1, 4, 8 og 11 i en 21-dages cyklus
Andre navne:
  • HSP90 hæmmer
Medicin: Bortezomib
Indgivet på dag 1, 4, 8 og 11 i en 21-dages cyklus
Andre navne:
  • Velcade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At etablere sikkerhed, tolerabilitet og RP2D (fase 1); At vurdere den samlede responsrate hos forsøgspersoner med avanceret myelomatose (fase 2).
Tidsramme: 21 dages cyklus, op til 52 uger

Sikkerheden af ​​KW-2478 blev bestemt af rapporterede TEAE'er, observerede DLT'er, ændringer i PE'er, målinger af vitale tegn, EKG'er og laboratorieanalyser.

ORR blev defineret som den bedste respons over et specificeret antal cyklusser (beregnet og opsummeret).

Disease control rate (DCR) blev defineret som den bedste respons over et specificeret antal cyklusser (beregnet og opsummeret). Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra den første behandlingsdag, indtil datoen for sygdomsprogression eller død første gang rapporteres (beregnet og opsummeret).
21 dages cyklus, op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: PK Absorption Tmax time Dag 11
Tidsramme: PK indsamlet Dag 11 i 21-dages cyklus
Beskrivende opsummerende statistik (antal, aritmetisk gennemsnit, standardafvigelse [SDev], variationskoefficient [CV%) for koncentrations- og PK-data for KW-2478 og Bortezomib i fase 1 blev præsenteret efter kohorte, dosisniveau og dag.
PK indsamlet Dag 11 i 21-dages cyklus
Fase 1: PK eksponering Cmax ng/ml Dag 11
Tidsramme: PK indsamlet Dag 11 i 21-dages cyklus
Beskrivende opsummerende statistik (antal, aritmetisk gennemsnit, standardafvigelse [SDev], variationskoefficient [CV%) for koncentrations- og PK-data for KW-2478 og Bortezomib i fase 1 blev præsenteret efter kohorte, dosisniveau og dag.
PK indsamlet Dag 11 i 21-dages cyklus
Fase 1: PK eksponering AUC0-t hr*ng/ml Dag 11
Tidsramme: PK indsamlet Dag 11 i 21-dages cyklus
Beskrivende opsummerende statistik (antal, aritmetisk gennemsnit, standardafvigelse [SDev], variationskoefficient [CV%) for koncentrations- og PK-data for KW-2478 og Bortezomib i fase 1 blev præsenteret efter kohorte, dosisniveau og dag.
PK indsamlet Dag 11 i 21-dages cyklus
Fase 1: PK-eliminering t½ time Dag 11
Tidsramme: PK indsamlet Dag 11 i 21-dages cyklus
Beskrivende opsummerende statistik (antal, aritmetisk gennemsnit, standardafvigelse [SDev], variationskoefficient [CV%) for koncentrations- og PK-data for KW-2478 og Bortezomib i fase 1 blev præsenteret efter kohorte, dosisniveau og dag.
PK indsamlet Dag 11 i 21-dages cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Loan Hoang-Sayag, MD, Quintiles, Inc.
  • Studiestol: Noel Pingoy, MD, Gleneagles CRC
  • Studieleder: Michael Kurman, MD, Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2010

Først opslået (Anslået)

5. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2478-INT-001
  • 2009-016223-56 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med KW-2478

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner