Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie KW-2478 w skojarzeniu z bortezomibem u pacjentów z nawracającym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 z eskalacją dawki KW-2478 w skojarzeniu z bortezomibem u pacjentów z nawracającym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i korzyści ze stosowania eksperymentalnego badanego leku, KW-2478, podawanego z bortezomibem (Velcade®), lekiem zatwierdzonym do leczenia szpiczaka mnogiego (MM).

Główne cele:

  • Aby ustalić bezpieczeństwo, tolerancję i zalecaną dawkę fazy II (RP2D) KW-2478 w połączeniu z bortezomibem (faza I);
  • Ocena ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) u pacjentów z zaawansowanym MM (faza II).

Cele drugorzędne:

  • scharakteryzowanie farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) KW-2478 z bortezomibem (tylko faza I);
  • Aby ocenić wstępne dowody skuteczności (faza I);
  • Aby określić przeżycie wolne od progresji (PFS) i czas trwania odpowiedzi KW-2478 z bortezomibem (faza II).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie I/II fazy ze zwiększaniem dawki u pacjentów z nawracającym i/lub opornym na leczenie MM. Maksymalnie 24 osoby zostaną włączone do Fazy I w celu określenia RP2D. Do 77 dodatkowych pacjentów podlegających ocenie, którzy zostaną włączeni do fazy II dla maksymalnie 101 pacjentów leczonych w badaniu. Ośrodki badawcze w USA i Wielkiej Brytanii wezmą udział w fazie I i II. Ośrodki na Filipinach będą uczestniczyć tylko w fazie II. Planowany okres rekrutacji to 22 miesiące, a planowany czas trwania studiów to 28 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Makati City, Filipiny
        • Makati Medical Center, New Wing Hall C372, #2 Amorsolo Street, Legaspi Village,
      • Quezon City, Filipiny
        • Saint Lukes Medical Center, Rm 222 MAB Saint Lukes Medical Center, E. Rodriguez
    • Manila
      • Pasig City, Manila, Filipiny
        • The Medical City, 1609 MATI Building, The Medical City, Ortigas Avenue,
    • Quezon City
      • Diliman, Quezon City, Filipiny
        • National Kidney and Transplant Institute, Rm 3215 Doctors Clinic, East Avenue
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Arizona Clinical Research Center, Inc. / Arizona Oncology Associates, 1825 N Kolb,
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Pacific Shores Medical Group 1043 Elm Ave, Suite 104
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-7059
        • UCLA Medical Center Hematology / Oncology Division, 10945 Le Conte Ave #2333,
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
        • Collaborative Research Group 2320 S Seacrest Blvd, Suite 202
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center / Division of Hematology/Oncology Research 1725 W Harrison Street, Suite 834
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903-2681
        • Cancer Institute of New Jersey 195 Little Albany Street
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • The Jones Clinic 7710 Wolf River Circle
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center, 1515 Holcombe Boulevard,
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Clinic Center for Cancer and Blood Disorders, 1900 South Ave, EB2-001,
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital, Dept. of Haematolgy, Castle Lane East,
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital Haematology Centre, Barrack Road
      • Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital Dept of Haematology, Watford Road
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St James Hospital, St James' Institute of Oncology, Department of Haematology, Level 03, Bexley Wing,
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6DD
        • UCL Cancer Institute, Paul O'Gorman Building, University College London,72 Huntley Street
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary Dept of Haematology, Oxford Road
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, Centre for Clinical Haemotology
      • Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LS
        • Royal Cornwall Hospital Haematology Clinic
    • Kent
      • Dartford, Kent, Zjednoczone Królestwo, DA2 8DA
        • Darent Valley Hospital Dept of Haematology, Acorn House, Darenth Wood Road
    • London
      • Barbican, London, Zjednoczone Królestwo, EC1 7ED
        • St Bartholomew's Hospital Haematology Department, 1st Floor, Pathology
    • Manchester, Greater Manchester
      • Withington, Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie Hospital - Department Haematology, 550 Wilmslow Road
    • Middlesex
      • Uxbridge, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital Dept of Haematology, Pield Health Road
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital, Orchard House

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Akceptuje zdrowych ochotników: Nie

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem szpiczaka mnogiego, którzy przeszli jeden i nie więcej niż trzy wcześniejsze schematy leczenia szpiczaka mnogiego, na które nie reagowali (nie powiodło się) lub po których nastąpił nawrót choroby.
  2. Podpisano świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB lub IEC
  3. Stan sprawności ECOG ≤ 2
  4. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  5. Białko M w surowicy lub moczu lub wolne łańcuchy lekkie, jeśli nie można ich zmierzyć Białko M w surowicy lub moczu i klonalne komórki plazmatyczne szpiku kostnego > 10% oraz dowody uszkodzenia narządów końcowych
  6. Odpowiedni stan hematologiczny, czynność wątroby i nerek
  7. Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie przyjętych metod zapobiegania ciąży podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak leczenia przeciwnowotworowego przez ≥ 4 tygodnie i brak leczenia bortezomibem ≥ 60 dni przed otrzymaniem badanego leku
  2. Każda inna ciężka, ostra lub przewlekła choroba
  3. Brak innych wcześniejszych lub współistniejących nowotworów złośliwych
  4. Bez terapii immunosupresyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1: Kohorta 1
Kohorta 1: KW 2478 130 mg/m2 i Bortezomib 1,0 mg/m2
Lek: KW-2478
Podawane w dniach 1, 4, 8 i 11 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Inhibitor HSP90
Lek: Bortezomib
Podawany w dniach 1, 4, 8 i 11 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Velcade
Eksperymentalny: Faza 1: Kohorta 2
Kohorta 2: KW 2478 130 mg/m^2 i Bortezomib 1,3 mg/m^2
Lek: KW-2478
Podawane w dniach 1, 4, 8 i 11 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Inhibitor HSP90
Lek: Bortezomib
Podawany w dniach 1, 4, 8 i 11 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Velcade
Eksperymentalny: Faza 1: Kohorta 3
Kohorta 3: KW 2478 175 mg/m^2 i Bortezomib 1,0 mg/m^2
Lek: KW-2478
Podawane w dniach 1, 4, 8 i 11 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Inhibitor HSP90
Lek: Bortezomib
Podawany w dniach 1, 4, 8 i 11 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Velcade
Eksperymentalny: Faza 1: Kohorta 4
Kohorta 4: KW 2478 175 mg/m2 i Bortezomib 1,3 mg/m2
Lek: KW-2478
Podawane w dniach 1, 4, 8 i 11 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Inhibitor HSP90
Lek: Bortezomib
Podawany w dniach 1, 4, 8 i 11 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Velcade
Eksperymentalny: Faza 2
KW 2478 175 mg/m^2 i Bortezomib 1,0 mg/m^2
Lek: KW-2478
Podawane w dniach 1, 4, 8 i 11 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Inhibitor HSP90
Lek: Bortezomib
Podawany w dniach 1, 4, 8 i 11 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Velcade

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalenie bezpieczeństwa, tolerancji i RP2D (faza 1); Ocena ogólnego wskaźnika odpowiedzi u pacjentów z zaawansowanym szpiczakiem mnogim (faza 2).
Ramy czasowe: Cykl 21 dniowy, do 52 tygodni

Bezpieczeństwo KW-2478 zostało określone na podstawie zgłoszonych TEAE, zaobserwowanych DLT, zmian w PE, pomiarów parametrów życiowych, EKG i analiz laboratoryjnych.

ORR zdefiniowano jako najlepszą odpowiedź w określonej liczbie cykli (obliczonych i podsumowanych).

Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zdefiniowano jako najlepszą odpowiedź w określonej liczbie cykli (obliczonych i podsumowanych). Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas od pierwszego dnia leczenia do daty pierwszego zgłoszenia progresji choroby lub zgonu (obliczonego i podsumowanego).
Cykl 21 dniowy, do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: PK Wchłanianie Tmax godz. Dzień 11
Ramy czasowe: Zebrano PK Dzień 11 21-dniowego cyklu
Opisowe statystyki zbiorcze (liczba, średnia arytmetyczna, odchylenie standardowe [SDev], współczynnik zmienności [CV%]) dla danych dotyczących stężenia i farmakokinetyki KW-2478 i bortezomibu w fazie 1 przedstawiono według kohorty, poziomu dawki i dnia.
Zebrano PK Dzień 11 21-dniowego cyklu
Faza 1: Ekspozycja PK Cmax ng/ml Dzień 11
Ramy czasowe: Zebrano PK Dzień 11 21-dniowego cyklu
Opisowe statystyki zbiorcze (liczba, średnia arytmetyczna, odchylenie standardowe [SDev], współczynnik zmienności [CV%]) dla danych dotyczących stężenia i farmakokinetyki KW-2478 i bortezomibu w fazie 1 przedstawiono według kohorty, poziomu dawki i dnia.
Zebrano PK Dzień 11 21-dniowego cyklu
Faza 1: Ekspozycja PK AUC0-t godz.*ng/ml Dzień 11
Ramy czasowe: Zebrano PK Dzień 11 21-dniowego cyklu
Opisowe statystyki zbiorcze (liczba, średnia arytmetyczna, odchylenie standardowe [SDev], współczynnik zmienności [CV%]) dla danych dotyczących stężenia i farmakokinetyki KW-2478 i bortezomibu w fazie 1 przedstawiono według kohorty, poziomu dawki i dnia.
Zebrano PK Dzień 11 21-dniowego cyklu
Faza 1: Eliminacja PK t½ godz. Dzień 11
Ramy czasowe: Zebrano PK Dzień 11 21-dniowego cyklu
Opisowe statystyki zbiorcze (liczba, średnia arytmetyczna, odchylenie standardowe [SDev], współczynnik zmienności [CV%]) dla danych dotyczących stężenia i farmakokinetyki KW-2478 i bortezomibu w fazie 1 przedstawiono według kohorty, poziomu dawki i dnia.
Zebrano PK Dzień 11 21-dniowego cyklu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Współpracownicy

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Loan Hoang-Sayag, MD, Quintiles, Inc.
  • Krzesło do nauki: Noel Pingoy, MD, Gleneagles CRC
  • Dyrektor Studium: Michael Kurman, MD, Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2478-INT-001
  • 2009-016223-56 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na KW-2478

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj