Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av KW-2478 i kombination med Bortezomib hos patienter med återfall och/eller refraktärt multipelt myelom

23 april 2024 uppdaterad av: Kyowa Kirin Co., Ltd.

En öppen etikett, dosupptrappning, multicenter fas 1/2-studie av KW-2478 i kombination med Bortezomib hos patienter med återfall och/eller refraktärt multipelt myelom

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och fördelarna med prövningsläkemedlet, KW-2478, när det ges tillsammans med bortezomib (Velcade®), ett läkemedel som är godkänt för behandling av multipelt myelom (MM).

De primära målen:

  • För att fastställa säkerhet, tolerabilitet och rekommenderad fas II-dos (RP2D) av KW-2478 i kombination med bortezomib (fas I);
  • Att bedöma den totala svarsfrekvensen (ORR) när patienter med avancerad MM behandlas (Fas II).

De sekundära målen:

  • Att karakterisera farmakokinetik (PK) och farmakodynamisk (PD) för KW-2478 med bortezomib (endast fas I);
  • Att utvärdera för preliminära bevis på effekt (Fas I);
  • För att bestämma progressionsfri överlevnad (PFS) och varaktighet för svar av KW-2478 med bortezomib (fas II).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, öppen, dosökning, fas I/II-studie i försökspersoner med återfall och/eller refraktär MM. Upp till 24 försökspersoner ska registreras i Fas I för att fastställa RP2D. Upp till 77 ytterligare utvärderbara försökspersoner att registreras i fas II för maximalt upp till 101 försökspersoner som behandlas i studien. Studiecentrum i USA och Storbritannien kommer att delta i fas I och II. Center i Filippinerna kommer endast att delta i fas II. Den planerade inskrivningstiden är 22 månader och den planerade studietiden är 28 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

95

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
      • Makati City, Filippinerna
        • Makati Medical Center, New Wing Hall C372, #2 Amorsolo Street, Legaspi Village,
      • Quezon City, Filippinerna
        • Saint Lukes Medical Center, Rm 222 MAB Saint Lukes Medical Center, E. Rodriguez
    • Manila
      • Pasig City, Manila, Filippinerna
        • The Medical City, 1609 MATI Building, The Medical City, Ortigas Avenue,
    • Quezon City
      • Diliman, Quezon City, Filippinerna
        • National Kidney and Transplant Institute, Rm 3215 Doctors Clinic, East Avenue
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
        • Arizona Clinical Research Center, Inc. / Arizona Oncology Associates, 1825 N Kolb,
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
        • Pacific Shores Medical Group 1043 Elm Ave, Suite 104
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-7059
        • UCLA Medical Center Hematology / Oncology Division, 10945 Le Conte Ave #2333,
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33435
        • Collaborative Research Group 2320 S Seacrest Blvd, Suite 202
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center / Division of Hematology/Oncology Research 1725 W Harrison Street, Suite 834
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903-2681
        • Cancer Institute of New Jersey 195 Little Albany Street
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • The Jones Clinic 7710 Wolf River Circle
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center, 1515 Holcombe Boulevard,
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Clinic Center for Cancer and Blood Disorders, 1900 South Ave, EB2-001,
  • Storbritannien
      • Bournemouth, Storbritannien, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital, Dept. of Haematolgy, Castle Lane East,
      • Exeter, Storbritannien, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital Haematology Centre, Barrack Road
      • Harrow, Storbritannien, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital Dept of Haematology, Watford Road
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • St James Hospital, St James' Institute of Oncology, Department of Haematology, Level 03, Bexley Wing,
      • London, Storbritannien, WC1E 6DD
        • UCL Cancer Institute, Paul O'Gorman Building, University College London,72 Huntley Street
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary Dept of Haematology, Oxford Road
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, Centre for Clinical Haemotology
      • Truro, Storbritannien, TR1 3LS
        • Royal Cornwall Hospital Haematology Clinic
    • Kent
      • Dartford, Kent, Storbritannien, DA2 8DA
        • Darent Valley Hospital Dept of Haematology, Acorn House, Darenth Wood Road
    • London
      • Barbican, London, Storbritannien, EC1 7ED
        • St Bartholomew's Hospital Haematology Department, 1st Floor, Pathology
    • Manchester, Greater Manchester
      • Withington, Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Christie Hospital - Department Haematology, 550 Wilmslow Road
    • Middlesex
      • Uxbridge, Middlesex, Storbritannien, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital Dept of Haematology, Pield Health Road
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital, Orchard House

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Accepterar friska volontärer: Nej

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en bekräftad diagnos av multipelt myelom som har haft en och högst tre tidigare kurer för MM som de inte svarat på (misslyckades) eller som de har fått återfall från.
  2. Undertecknat antingen ett IRB- eller IEC-godkänt informerat samtycke
  3. ECOG-prestandastatus på ≤ 2
  4. Förväntad livslängd på minst 3 månader
  5. M-protein i antingen serum eller urin, eller fria lätta kedjor om det inte är mätbart M-protein i serum eller urin, och klonala benmärgsplasmaceller > 10 %, och tecken på skador på slutorganen
  6. Adekvat hematologisk status, lever- och njurfunktion
  7. Försökspersoner med reproduktionspotential måste gå med på att följa accepterade metoder för att förebygga graviditet under studien.

Exklusions kriterier:

  1. Ingen behandling mot cancer under ≥ 4 veckor och ingen behandling med bortezomib ≥ 60 dagar före mottagning av studieläkemedlet
  2. Alla andra allvarliga, akuta eller kroniska sjukdomar
  3. Ingen annan tidigare eller samtidig malignitet
  4. Ingen immunsuppressiv behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1: Kohort 1
Kohort 1: KW 2478 130 mg/m^2 och Bortezomib 1,0 mg/m^2
Läkemedel: KW-2478
Administreras dag 1, 4, 8 och 11 i en 21 dagars cykel
Andra namn:
  • HSP90-hämmare
Läkemedel: Bortezomib
Administreras dag 1, 4, 8 och 11 av en 21 dagars cykel
Andra namn:
  • Velcade
Experimentell: Fas 1: Kohort 2
Kohort 2: KW 2478 130 mg/m^2 och Bortezomib 1,3 mg/m^2
Läkemedel: KW-2478
Administreras dag 1, 4, 8 och 11 i en 21 dagars cykel
Andra namn:
  • HSP90-hämmare
Läkemedel: Bortezomib
Administreras dag 1, 4, 8 och 11 av en 21 dagars cykel
Andra namn:
  • Velcade
Experimentell: Fas 1: Kohort 3
Kohort 3: KW 2478 175 mg/m^2 och Bortezomib 1,0 mg/m^2
Läkemedel: KW-2478
Administreras dag 1, 4, 8 och 11 i en 21 dagars cykel
Andra namn:
  • HSP90-hämmare
Läkemedel: Bortezomib
Administreras dag 1, 4, 8 och 11 av en 21 dagars cykel
Andra namn:
  • Velcade
Experimentell: Fas 1: Kohort 4
Kohort 4: KW 2478 175 mg/m^2 och Bortezomib 1,3 mg/m^2
Läkemedel: KW-2478
Administreras dag 1, 4, 8 och 11 i en 21 dagars cykel
Andra namn:
  • HSP90-hämmare
Läkemedel: Bortezomib
Administreras dag 1, 4, 8 och 11 av en 21 dagars cykel
Andra namn:
  • Velcade
Experimentell: Fas 2
KW 2478 175 mg/m^2 och Bortezomib 1,0 mg/m^2
Läkemedel: KW-2478
Administreras dag 1, 4, 8 och 11 i en 21 dagars cykel
Andra namn:
  • HSP90-hämmare
Läkemedel: Bortezomib
Administreras dag 1, 4, 8 och 11 av en 21 dagars cykel
Andra namn:
  • Velcade

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att etablera säkerhet, tolerabilitet och RP2D (fas 1); Att bedöma den totala svarsfrekvensen hos patienter med avancerad multipelt myelom (fas 2).
Tidsram: 21 dagars cykel, upp till 52 veckor

Säkerheten för KW-2478 bestämdes av rapporterade TEAEs, observerade DLTs, förändringar i PEs, vitala teckenmätningar, EKG och laboratorieanalyser.

ORR definierades som det bästa svaret över ett specificerat antal cykler (beräknat och sammanfattat).

Disease control rate (DCR) definierades som det bästa svaret över ett specificerat antal cykler (beräknat och sammanfattat). Progressionsfri överlevnad definierades som tiden från den första behandlingsdagen tills datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall först rapporterades (beräknad och sammanfattad).
21 dagars cykel, upp till 52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1: PK Absorption Tmax tim Dag 11
Tidsram: PK insamlat Dag 11 av 21-dagars cykeln
Beskrivande sammanfattande statistik (antal, aritmetiskt medelvärde, standardavvikelse [SDev], variationskoefficient [CV%) för koncentrations- och PK-data för KW-2478 och Bortezomib i fas 1 presenterades efter kohort, dosnivå och dag.
PK insamlat Dag 11 av 21-dagars cykeln
Fas 1: PK exponering Cmax ng/ml Dag 11
Tidsram: PK insamlat Dag 11 av 21-dagars cykeln
Beskrivande sammanfattande statistik (antal, aritmetiskt medelvärde, standardavvikelse [SDev], variationskoefficient [CV%) för koncentrations- och PK-data för KW-2478 och Bortezomib i fas 1 presenterades efter kohort, dosnivå och dag.
PK insamlat Dag 11 av 21-dagars cykeln
Fas 1: PK-exponering AUC0-t hr*ng/ml Dag 11
Tidsram: PK insamlat Dag 11 av 21-dagars cykeln
Beskrivande sammanfattande statistik (antal, aritmetiskt medelvärde, standardavvikelse [SDev], variationskoefficient [CV%) för koncentrations- och PK-data för KW-2478 och Bortezomib i fas 1 presenterades efter kohort, dosnivå och dag.
PK insamlat Dag 11 av 21-dagars cykeln
Fas 1: PK-eliminering t½ timme Dag 11
Tidsram: PK insamlat Dag 11 av 21-dagars cykeln
Beskrivande sammanfattande statistik (antal, aritmetiskt medelvärde, standardavvikelse [SDev], variationskoefficient [CV%) för koncentrations- och PK-data för KW-2478 och Bortezomib i fas 1 presenterades efter kohort, dosnivå och dag.
PK insamlat Dag 11 av 21-dagars cykeln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Samarbetspartners

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Loan Hoang-Sayag, MD, Quintiles, Inc.
  • Studiestol: Noel Pingoy, MD, Gleneagles CRC
  • Studierektor: Michael Kurman, MD, Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2010

Första postat (Beräknad)

5 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2478-INT-001
  • 2009-016223-56 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på KW-2478

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera