Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie KW-2478 v kombinaci s bortezomibem u pacientů s relapsem a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem

23. dubna 2024 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Otevřená, multicentrická studie fáze 1/2 s eskalací dávky KW-2478 v kombinaci s bortezomibem u pacientů s relapsem a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a přínosy zkoumaného studovaného léku, KW-2478, když je podáván s bortezomibem (Velcade®), lékem schváleným pro léčbu mnohočetného myelomu (MM).

Primární cíle:

  • Pro stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a doporučené dávky II. fáze (RP2D) KW-2478 v kombinaci s bortezomibem (I. fáze);
  • K posouzení celkové míry odezvy (ORR), když jsou léčeni jedinci s pokročilým MM (fáze II).

Vedlejší cíle:

  • Charakterizovat farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) KW-2478 s bortezomibem (pouze fáze I);
  • Vyhodnotit předběžné důkazy účinnosti (fáze I);
  • Stanovit přežití bez progrese (PFS) a trvání odpovědi KW-2478 s bortezomibem (fáze II).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená studie s eskalací dávky, fáze I/II u subjektů s relabujícím a/nebo refrakterním MM. Až 24 subjektů, které mají být zapsány do fáze I k určení RP2D. Až 77 dalších hodnotitelných subjektů pro zařazení do fáze II pro maximálně 101 subjektů léčených ve studii. Fáze I a II se zúčastní studijní centra v USA a Velké Británii. Centra na Filipínách se budou účastnit pouze fáze II. Plánovaná doba zápisu je 22 měsíců a plánovaná délka studia 28 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Makati City, Filipíny
        • Makati Medical Center, New Wing Hall C372, #2 Amorsolo Street, Legaspi Village,
      • Quezon City, Filipíny
        • Saint Lukes Medical Center, Rm 222 MAB Saint Lukes Medical Center, E. Rodriguez
    • Manila
      • Pasig City, Manila, Filipíny
        • The Medical City, 1609 MATI Building, The Medical City, Ortigas Avenue,
    • Quezon City
      • Diliman, Quezon City, Filipíny
        • National Kidney and Transplant Institute, Rm 3215 Doctors Clinic, East Avenue
  • Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital, Dept. of Haematolgy, Castle Lane East,
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital Haematology Centre, Barrack Road
      • Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital Dept of Haematology, Watford Road
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St James Hospital, St James' Institute of Oncology, Department of Haematology, Level 03, Bexley Wing,
      • London, Spojené království, WC1E 6DD
        • UCL Cancer Institute, Paul O'Gorman Building, University College London,72 Huntley Street
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary Dept of Haematology, Oxford Road
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, Centre for Clinical Haemotology
      • Truro, Spojené království, TR1 3LS
        • Royal Cornwall Hospital Haematology Clinic
    • Kent
      • Dartford, Kent, Spojené království, DA2 8DA
        • Darent Valley Hospital Dept of Haematology, Acorn House, Darenth Wood Road
    • London
      • Barbican, London, Spojené království, EC1 7ED
        • St Bartholomew's Hospital Haematology Department, 1st Floor, Pathology
    • Manchester, Greater Manchester
      • Withington, Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital - Department Haematology, 550 Wilmslow Road
    • Middlesex
      • Uxbridge, Middlesex, Spojené království, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital Dept of Haematology, Pield Health Road
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital, Orchard House
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Arizona Clinical Research Center, Inc. / Arizona Oncology Associates, 1825 N Kolb,
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Pacific Shores Medical Group 1043 Elm Ave, Suite 104
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-7059
        • UCLA Medical Center Hematology / Oncology Division, 10945 Le Conte Ave #2333,
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
        • Collaborative Research Group 2320 S Seacrest Blvd, Suite 202
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center / Division of Hematology/Oncology Research 1725 W Harrison Street, Suite 834
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903-2681
        • Cancer Institute of New Jersey 195 Little Albany Street
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The Jones Clinic 7710 Wolf River Circle
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center, 1515 Holcombe Boulevard,
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Clinic Center for Cancer and Blood Disorders, 1900 South Ave, EB2-001,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Přijímá zdravé dobrovolníky: Ne

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty s potvrzenou diagnózou mnohočetného myelomu, kteří měli jeden a ne více než tři předchozí režimy pro MM, na které nereagovali (selhali) nebo u kterých došlo k relapsu.
  2. Podepsán informovaný souhlas schválený IRB nebo IEC
  3. Stav výkonu ECOG ≤ 2
  4. Délka života minimálně 3 měsíce
  5. M protein buď v séru nebo moči, nebo volné lehké řetězce, pokud nejsou měřitelné, M protein v séru nebo moči a klonální plazmatické buňky kostní dřeně > 10 % a důkazy o poškození koncových orgánů
  6. Přiměřený hematologický stav, funkce jater a ledvin
  7. Subjekty s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s tím, že budou během studie dodržovat uznávané metody prevence těhotenství.

Kritéria vyloučení:

  1. Žádná protinádorová léčba po dobu ≥ 4 týdnů a žádná léčba bortezomibem ≥ 60 dní před podáním studovaného léku
  2. Jakékoli jiné závažné, akutní nebo chronické onemocnění
  3. Žádná jiná předchozí nebo souběžná malignita
  4. Žádná imunosupresivní léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1: Kohorta 1
Kohorta 1: KW 2478 130 mg/m^2 a Bortezomib 1,0 mg/m^2
Lék: KW-2478
Podávané dny 1, 4, 8 a 11 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • Inhibitor HSP90
Lék: Bortezomib
Podává se 1., 4., 8. a 11. den 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • Velcade
Experimentální: Fáze 1: Kohorta 2
Kohorta 2: KW 2478 130 mg/m^2 a Bortezomib 1,3 mg/m^2
Lék: KW-2478
Podávané dny 1, 4, 8 a 11 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • Inhibitor HSP90
Lék: Bortezomib
Podává se 1., 4., 8. a 11. den 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • Velcade
Experimentální: Fáze 1: Kohorta 3
Kohorta 3: KW 2478 175 mg/m^2 a Bortezomib 1,0 mg/m^2
Lék: KW-2478
Podávané dny 1, 4, 8 a 11 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • Inhibitor HSP90
Lék: Bortezomib
Podává se 1., 4., 8. a 11. den 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • Velcade
Experimentální: Fáze 1: Kohorta 4
Kohorta 4: KW 2478 175 mg/m^2 a Bortezomib 1,3 mg/m^2
Lék: KW-2478
Podávané dny 1, 4, 8 a 11 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • Inhibitor HSP90
Lék: Bortezomib
Podává se 1., 4., 8. a 11. den 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • Velcade
Experimentální: Fáze 2
KW 2478 175 mg/m^2 a Bortezomib 1,0 mg/m^2
Lék: KW-2478
Podávané dny 1, 4, 8 a 11 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • Inhibitor HSP90
Lék: Bortezomib
Podává se 1., 4., 8. a 11. den 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • Velcade

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a RP2D (1. fáze); Posouzení celkové míry odpovědi u pacientů s pokročilým mnohočetným myelomem (fáze 2).
Časové okno: 21denní cyklus, až 52 týdnů

Bezpečnost KW-2478 byla stanovena na základě hlášených TEAE, pozorovaných DLT, změn v PE, měření vitálních funkcí, EKG a laboratorních analýz.

ORR byla definována jako nejlepší odezva během stanoveného počtu cyklů (vypočtených a shrnutých).

Míra kontroly onemocnění (DCR) byla definována jako nejlepší odezva během stanoveného počtu cyklů (vypočteno a shrnuto). Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od prvního dne léčby do data progrese onemocnění nebo úmrtí, kdy je poprvé hlášeno (vypočteno a shrnuto).
21denní cyklus, až 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: PK Absorpce Tmax hod. Den 11
Časové okno: PK odebraná 11. den 21denního cyklu
Popisné souhrnné statistiky (počet, aritmetický průměr, standardní odchylka [SDev], variační koeficient [CV%]) pro údaje o koncentraci a PK pro KW-2478 a Bortezomib ve fázi 1 byly prezentovány podle kohorty, úrovně dávky a dne.
PK odebraná 11. den 21denního cyklu
Fáze 1: PK expozice Cmax ng/ml Den 11
Časové okno: PK odebraná 11. den 21denního cyklu
Popisné souhrnné statistiky (počet, aritmetický průměr, standardní odchylka [SDev], variační koeficient [CV%]) pro údaje o koncentraci a PK pro KW-2478 a Bortezomib ve fázi 1 byly prezentovány podle kohorty, úrovně dávky a dne.
PK odebraná 11. den 21denního cyklu
Fáze 1: PK expozice AUC0-t hr*ng/ml Den 11
Časové okno: PK odebraná 11. den 21denního cyklu
Popisné souhrnné statistiky (počet, aritmetický průměr, standardní odchylka [SDev], variační koeficient [CV%]) pro údaje o koncentraci a PK pro KW-2478 a Bortezomib ve fázi 1 byly prezentovány podle kohorty, úrovně dávky a dne.
PK odebraná 11. den 21denního cyklu
Fáze 1: Eliminace PK t½ h Den 11
Časové okno: PK odebraná 11. den 21denního cyklu
Popisné souhrnné statistiky (počet, aritmetický průměr, standardní odchylka [SDev], variační koeficient [CV%]) pro údaje o koncentraci a PK pro KW-2478 a Bortezomib ve fázi 1 byly prezentovány podle kohorty, úrovně dávky a dne.
PK odebraná 11. den 21denního cyklu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Spolupracovníci

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Loan Hoang-Sayag, MD, Quintiles, Inc.
  • Studijní židle: Noel Pingoy, MD, Gleneagles CRC
  • Ředitel studie: Michael Kurman, MD, Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2478-INT-001
  • 2009-016223-56 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na KW-2478

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit