Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van KW-2478 in combinatie met bortezomib bij proefpersonen met recidiverend en/of refractair multipel myeloom

23 april 2024 bijgewerkt door: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Een open-label, dosisescalatie, multicenter fase 1/2-onderzoek van KW-2478 in combinatie met bortezomib bij proefpersonen met recidiverend en/of refractair multipel myeloom

Het doel van deze studie is om de veiligheid en voordelen te beoordelen van het onderzoeksgeneesmiddel, KW-2478, wanneer het wordt gegeven met bortezomib (Velcade®), een geneesmiddel dat is goedgekeurd voor de behandeling van multipel myeloom (MM).

De primaire doelstellingen:

  • Om de veiligheid, verdraagbaarheid en aanbevolen fase II-dosis (RP2D) van KW-2478 in combinatie met bortezomib (fase I) vast te stellen;
  • Om het algehele responspercentage (ORR) te beoordelen wanneer proefpersonen met geavanceerde MM worden behandeld (Fase II).

De secundaire doelstellingen:

  • Karakteriseren van de farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van KW-2478 met bortezomib (alleen fase I);
  • Om te evalueren op voorlopig bewijs van werkzaamheid (Fase I);
  • Om progressievrije overleving (PFS) en responsduur van KW-2478 met bortezomib (fase II) te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label, dosisescalatie, fase I/II-onderzoek bij proefpersonen met recidiverende en/of refractaire MM. Er kunnen maximaal 24 proefpersonen worden ingeschreven in fase I om de RP2D te bepalen. Maximaal 77 extra evalueerbare proefpersonen die in fase II worden opgenomen voor maximaal 101 proefpersonen die in het onderzoek worden behandeld. Studiecentra in de VS en het VK zullen deelnemen aan fase I en II. Centra in de Filipijnen zullen alleen aan Fase II deelnemen. De geplande inschrijvingsperiode is 22 maanden en de geplande studieduur is 28 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

95

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Filippijnen
      • Makati City, Filippijnen
        • Makati Medical Center, New Wing Hall C372, #2 Amorsolo Street, Legaspi Village,
      • Quezon City, Filippijnen
        • Saint Lukes Medical Center, Rm 222 MAB Saint Lukes Medical Center, E. Rodriguez
    • Manila
      • Pasig City, Manila, Filippijnen
        • The Medical City, 1609 MATI Building, The Medical City, Ortigas Avenue,
    • Quezon City
      • Diliman, Quezon City, Filippijnen
        • National Kidney and Transplant Institute, Rm 3215 Doctors Clinic, East Avenue
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital, Dept. of Haematolgy, Castle Lane East,
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital Haematology Centre, Barrack Road
      • Harrow, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital Dept of Haematology, Watford Road
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • St James Hospital, St James' Institute of Oncology, Department of Haematology, Level 03, Bexley Wing,
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6DD
        • UCL Cancer Institute, Paul O'Gorman Building, University College London,72 Huntley Street
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary Dept of Haematology, Oxford Road
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, Centre for Clinical Haemotology
      • Truro, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LS
        • Royal Cornwall Hospital Haematology Clinic
    • Kent
      • Dartford, Kent, Verenigd Koninkrijk, DA2 8DA
        • Darent Valley Hospital Dept of Haematology, Acorn House, Darenth Wood Road
    • London
      • Barbican, London, Verenigd Koninkrijk, EC1 7ED
        • St Bartholomew's Hospital Haematology Department, 1st Floor, Pathology
    • Manchester, Greater Manchester
      • Withington, Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Christie Hospital - Department Haematology, 550 Wilmslow Road
    • Middlesex
      • Uxbridge, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital Dept of Haematology, Pield Health Road
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital, Orchard House
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
        • Arizona Clinical Research Center, Inc. / Arizona Oncology Associates, 1825 N Kolb,
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • Pacific Shores Medical Group 1043 Elm Ave, Suite 104
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-7059
        • UCLA Medical Center Hematology / Oncology Division, 10945 Le Conte Ave #2333,
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33435
        • Collaborative Research Group 2320 S Seacrest Blvd, Suite 202
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center / Division of Hematology/Oncology Research 1725 W Harrison Street, Suite 834
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903-2681
        • Cancer Institute of New Jersey 195 Little Albany Street
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • The Jones Clinic 7710 Wolf River Circle
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center, 1515 Holcombe Boulevard,
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Clinic Center for Cancer and Blood Disorders, 1900 South Ave, EB2-001,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Accepteert gezonde vrijwilligers: nee

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen met een bevestigde diagnose van multipel myeloom die één en niet meer dan drie eerdere regimes voor MM hebben gehad waarop ze niet reageerden (mislukt) of waarvan ze terugvielen.
  2. Ondertekende een IRB- of IEC-goedgekeurde geïnformeerde toestemming
  3. ECOG-prestatiestatus van ≤ 2
  4. Levensverwachting van minimaal 3 maanden
  5. M-eiwit in serum of urine, of vrije lichte ketens indien niet meetbaar M-eiwit in serum of urine, en klonale beenmergplasmacellen > 10%, en bewijs van eindorgaanschade
  6. Adequate hematologische status, lever- en nierfunctie
  7. Onderwerpen met reproductief potentieel moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek geaccepteerde methoden voor zwangerschapspreventie te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen behandeling tegen kanker gedurende ≥ 4 weken en geen behandeling met bortezomib ≥ 60 dagen voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel
  2. Elke andere ernstige, acute of chronische ziekte
  3. Geen andere eerdere of gelijktijdige maligniteit
  4. Geen immunosuppressieve therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1: Cohort 1
Cohort 1: KW 2478 130 mg/m^2 en Bortezomib 1,0 mg/m^2
Geneesmiddel: KW-2478
Toegediend op dag 1, 4, 8 en 11 van een cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • HSP90-remmer
Geneesmiddel: Bortezomib
Toegediend op dag 1, 4, 8 en 11 van een cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • Velcade
Experimenteel: Fase 1: Cohort 2
Cohort 2: KW 2478 130 mg/m^2 en Bortezomib 1,3 mg/m^2
Geneesmiddel: KW-2478
Toegediend op dag 1, 4, 8 en 11 van een cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • HSP90-remmer
Geneesmiddel: Bortezomib
Toegediend op dag 1, 4, 8 en 11 van een cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • Velcade
Experimenteel: Fase 1: Cohort 3
Cohort 3: KW 2478 175 mg/m^2 en Bortezomib 1,0 mg/m^2
Geneesmiddel: KW-2478
Toegediend op dag 1, 4, 8 en 11 van een cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • HSP90-remmer
Geneesmiddel: Bortezomib
Toegediend op dag 1, 4, 8 en 11 van een cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • Velcade
Experimenteel: Fase 1: Cohort 4
Cohort 4: KW 2478 175 mg/m^2 en Bortezomib 1,3 mg/m^2
Geneesmiddel: KW-2478
Toegediend op dag 1, 4, 8 en 11 van een cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • HSP90-remmer
Geneesmiddel: Bortezomib
Toegediend op dag 1, 4, 8 en 11 van een cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • Velcade
Experimenteel: Fase 2
KW 2478 175 mg/m^2 en Bortezomib 1,0 mg/m^2
Geneesmiddel: KW-2478
Toegediend op dag 1, 4, 8 en 11 van een cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • HSP90-remmer
Geneesmiddel: Bortezomib
Toegediend op dag 1, 4, 8 en 11 van een cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • Velcade

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid, tolerantie en RP2D vast te stellen (fase 1); Het totale responspercentage beoordelen bij proefpersonen met gevorderd multipel myeloom (fase 2).
Tijdsspanne: Cyclus van 21 dagen, tot 52 weken

De veiligheid van KW-2478 werd bepaald door gerapporteerde TEAE's, waargenomen DLT's, veranderingen in PE's, metingen van vitale functies, ECG's en laboratoriumanalyses.

De ORR werd gedefinieerd als de beste respons over een bepaald aantal cycli (berekend en samengevat).

Disease control rate (DCR) werd gedefinieerd als de beste respons over een bepaald aantal cycli (berekend en samengevat). Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste behandelingsdag tot de datum van ziekteprogressie of overlijden voor het eerst wordt gerapporteerd (berekend en samengevat).
Cyclus van 21 dagen, tot 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: PK Absorptie Tmax uur Dag 11
Tijdsspanne: PK verzameld Dag 11 van cyclus van 21 dagen
Beschrijvende samenvattende statistieken (aantal, rekenkundig gemiddelde, standaarddeviatie [SDev], variatiecoëfficiënt [CV%]) voor concentratie- en farmacokinetische gegevens voor KW-2478 en Bortezomib in fase 1 werden gepresenteerd per cohort, dosisniveau en dag.
PK verzameld Dag 11 van cyclus van 21 dagen
Fase 1: Farmacokinetische blootstelling Cmax ng/ml Dag 11
Tijdsspanne: PK verzameld Dag 11 van cyclus van 21 dagen
Beschrijvende samenvattende statistieken (aantal, rekenkundig gemiddelde, standaarddeviatie [SDev], variatiecoëfficiënt [CV%]) voor concentratie- en farmacokinetische gegevens voor KW-2478 en Bortezomib in fase 1 werden gepresenteerd per cohort, dosisniveau en dag.
PK verzameld Dag 11 van cyclus van 21 dagen
Fase 1: Farmacokinetische blootstelling AUC0-t uur*ng/ml Dag 11
Tijdsspanne: PK verzameld Dag 11 van cyclus van 21 dagen
Beschrijvende samenvattende statistieken (aantal, rekenkundig gemiddelde, standaarddeviatie [SDev], variatiecoëfficiënt [CV%]) voor concentratie- en farmacokinetische gegevens voor KW-2478 en Bortezomib in fase 1 werden gepresenteerd per cohort, dosisniveau en dag.
PK verzameld Dag 11 van cyclus van 21 dagen
Fase 1: PK Eliminatie t½ uur Dag 11
Tijdsspanne: PK verzameld Dag 11 van cyclus van 21 dagen
Beschrijvende samenvattende statistieken (aantal, rekenkundig gemiddelde, standaarddeviatie [SDev], variatiecoëfficiënt [CV%]) voor concentratie- en farmacokinetische gegevens voor KW-2478 en Bortezomib in fase 1 werden gepresenteerd per cohort, dosisniveau en dag.
PK verzameld Dag 11 van cyclus van 21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Medewerkers

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Loan Hoang-Sayag, MD, Quintiles, Inc.
  • Studie stoel: Noel Pingoy, MD, Gleneagles CRC
  • Studie directeur: Michael Kurman, MD, Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

5 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2478-INT-001
  • 2009-016223-56 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren