Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de KW-2478 en combinación con bortezomib en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario

1 de diciembre de 2014 actualizado por: Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Estudio de fase 1/2 multicéntrico, de etiqueta abierta, escalada de dosis, de KW-2478 en combinación con bortezomib en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y los beneficios del fármaco del estudio en investigación, KW-2478, cuando se administra con bortezomib (Velcade®), un fármaco aprobado para el tratamiento del mieloma múltiple (MM).

Los objetivos principales:

  • Establecer la seguridad, la tolerabilidad y la dosis Fase II recomendada (RP2D) de KW-2478 en combinación con bortezomib (Fase I);
  • Evaluar la tasa de respuesta general (ORR) cuando se tratan sujetos con MM avanzado (Fase II).

Los objetivos secundarios:

  • Caracterizar la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de KW-2478 con bortezomib (solo fase I);
  • Para evaluar la evidencia preliminar de eficacia (Fase I);
  • Determinar la supervivencia libre de progresión (PFS) y la duración de la respuesta de KW-2478 con bortezomib (Fase II).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, de etiqueta abierta, de aumento de dosis, de Fase I/II en sujetos con MM recidivante y/o refractario. Hasta 24 sujetos para ser inscritos en la Fase I para determinar el RP2D. Hasta 77 sujetos evaluables adicionales que se inscribirán en la Fase II para un máximo de 101 sujetos tratados en el estudio. Los centros de estudio de EE. UU. y el Reino Unido participarán en las Fases I y II. Los centros de Filipinas participarán únicamente en la Fase II. El período de inscripción planificado es de 22 meses y la duración prevista del estudio es de 28 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

95

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Arizona Clinical Research Center, Inc. / Arizona Oncology Associates, 1825 N Kolb,
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Pacific Shores Medical Group 1043 Elm Ave, Suite 104
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7059
        • UCLA Medical Center Hematology / Oncology Division, 10945 Le Conte Ave #2333,
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
        • Collaborative Research Group 2320 S Seacrest Blvd, Suite 202
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center / Division of Hematology/Oncology Research 1725 W Harrison Street, Suite 834
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903-2681
        • Cancer Institute of New Jersey 195 Little Albany Street
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The Jones Clinic 7710 Wolf River Circle
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center, 1515 Holcombe Boulevard,
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Clinic Center for Cancer and Blood Disorders, 1900 South Ave, EB2-001,
  • Filipinas
      • Makati City, Filipinas
        • Makati Medical Center, New Wing Hall C372, #2 Amorsolo Street, Legaspi Village,
      • Pasig City, Metro Manila, Filipinas
        • The Medical City, 1609 MATI Building, The Medical City, Ortigas Avenue,
      • Quezon City, Filipinas
        • Saint Lukes Medical Center, Rm 222 MAB Saint Lukes Medical Center, E. Rodriguez
    • Quezon City
      • Diliman, Quezon City, Filipinas
        • National Kidney and Transplant Institute, Rm 3215 Doctors Clinic, East Avenue
  • Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital, Dept. of Haematolgy, Castle Lane East,
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital Haematology Centre, Barrack Road
      • Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital Dept of Haematology, Watford Road
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James Hospital, St James' Institute of Oncology, Department of Haematology, Level 03, Bexley Wing,
      • London, Reino Unido, WC1E 6DD
        • UCL Cancer Institute, Paul O'Gorman Building, University College London,72 Huntley Street
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary Dept of Haematology, Oxford Road
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LS
        • Royal Cornwall Hospital Haematology Clinic
    • Kent
      • Dartford, Kent, Reino Unido, DA2 8DA
        • Darent Valley Hospital Dept of Haematology, Acorn House, Darenth Wood Road
    • London
      • Dominion House, 59 Bartholomew Close, London, Reino Unido, EC1 7ED
        • St Bartholomew's Hospital Haematology Department, 1st Floor, Pathology
    • Manchester, Greater Manchester
      • Withington, Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital - Department Haematology, 550 Wilmslow Road
    • Middlesex
      • Uxbridge, Middlesex, Reino Unido, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital Dept of Haematology, Pield Health Road
    • Nottingham
      • Hucknall Road, Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, Centre for Clinical Haemotology
    • Sutton, Surrey
      • Downs Road, Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital, Orchard House

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Acepta Voluntarios Saludables: No

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos con un diagnóstico confirmado de Mieloma Múltiple que hayan recibido uno y no más de tres regímenes previos para MM a los que no respondieron (fracasaron) o de los que han recaído.
  2. Firmó un consentimiento informado aprobado por IRB o IEC
  3. Estado funcional ECOG de ≤ 2
  4. Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  5. Proteína M en suero u orina, o cadenas ligeras libres si no se pueden medir Proteína M en suero u orina, y células plasmáticas clonales de médula ósea > 10 %, y evidencia de daño de órgano blanco
  6. Estado hematológico adecuado, función hepática y renal
  7. Los sujetos con potencial reproductivo deben aceptar seguir los métodos aceptados de prevención del embarazo durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Sin tratamiento contra el cáncer durante ≥ 4 semanas y sin tratamiento con bortezomib ≥ 60 días antes de recibir el fármaco del estudio
  2. Cualquier otra enfermedad grave, aguda o crónica.
  3. Ninguna otra neoplasia maligna previa o concurrente
  4. Sin terapia inmunosupresora

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1: Cohorte 1
Cohorte 1: KW 2478 130 mg/m^2 y Bortezomib 1,0 mg/m^2
Droga: KW-2478
Administrado los días 1, 4, 8 y 11 de un ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • Inhibidor de HSP90
Droga: Bortezomib
Administrado los días 1, 4, 8 y 11 de un ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • Velcade
Experimental: Fase 1: Cohorte 2
Cohorte 2: KW 2478 130 mg/m^2 y Bortezomib 1,3 mg/m^2
Droga: KW-2478
Administrado los días 1, 4, 8 y 11 de un ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • Inhibidor de HSP90
Droga: Bortezomib
Administrado los días 1, 4, 8 y 11 de un ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • Velcade
Experimental: Fase 1: Cohorte 3
Cohorte 3: KW 2478 175 mg/m^2 y Bortezomib 1,0 mg/m^2
Droga: KW-2478
Administrado los días 1, 4, 8 y 11 de un ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • Inhibidor de HSP90
Droga: Bortezomib
Administrado los días 1, 4, 8 y 11 de un ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • Velcade
Experimental: Fase 1: Cohorte 4
Cohorte 4: KW 2478 175 mg/m^2 y Bortezomib 1,3 mg/m^2
Droga: KW-2478
Administrado los días 1, 4, 8 y 11 de un ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • Inhibidor de HSP90
Droga: Bortezomib
Administrado los días 1, 4, 8 y 11 de un ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • Velcade
Experimental: Fase 2
KW 2478 175 mg/m^2 y Bortezomib 1,0 mg/m^2
Droga: KW-2478
Administrado los días 1, 4, 8 y 11 de un ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • Inhibidor de HSP90
Droga: Bortezomib
Administrado los días 1, 4, 8 y 11 de un ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • Velcade

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Establecer la Seguridad, Tolerabilidad y RP2D (Fase 1); Para evaluar la tasa de respuesta general en sujetos con mieloma múltiple avanzado (fase 2).
Periodo de tiempo: Ciclo de 21 días, hasta 52 semanas

La seguridad de KW-2478 se determinó mediante TEAE informados, DLT observados, cambios en los PE, mediciones de signos vitales, ECG y análisis de laboratorio.

El ORR se definió como la mejor respuesta durante un número específico de ciclos (calculados y resumidos).

La tasa de control de la enfermedad (DCR) se definió como la mejor respuesta durante un número específico de ciclos (calculados y resumidos). La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde el primer día de tratamiento hasta la fecha en que se informa por primera vez la progresión de la enfermedad o la muerte (calculada y resumida).
Ciclo de 21 días, hasta 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: PK Absorción Tmax hr Día 11
Periodo de tiempo: PK recolectada el día 11 del ciclo de 21 días
Se presentaron estadísticas de resumen descriptivas (número, media aritmética, desviación estándar [SDev], coeficiente de variación [CV%]) para la concentración y datos farmacocinéticos para KW-2478 y Bortezomib en la Fase 1 por cohorte, nivel de dosis y día.
PK recolectada el día 11 del ciclo de 21 días
Fase 1: Exposición PK Cmax ng/mL Día 11
Periodo de tiempo: PK recolectada el día 11 del ciclo de 21 días
Se presentaron estadísticas de resumen descriptivas (número, media aritmética, desviación estándar [SDev], coeficiente de variación [CV%]) para la concentración y datos farmacocinéticos para KW-2478 y Bortezomib en la Fase 1 por cohorte, nivel de dosis y día.
PK recolectada el día 11 del ciclo de 21 días
Fase 1: Exposición PK AUC0-t hr*ng/mL Día 11
Periodo de tiempo: PK recolectada el día 11 del ciclo de 21 días
Se presentaron estadísticas de resumen descriptivas (número, media aritmética, desviación estándar [SDev], coeficiente de variación [CV%]) para la concentración y datos farmacocinéticos para KW-2478 y Bortezomib en la Fase 1 por cohorte, nivel de dosis y día.
PK recolectada el día 11 del ciclo de 21 días
Fase 1: Eliminación de PK t½ hr Día 11
Periodo de tiempo: PK recolectada el día 11 del ciclo de 21 días
Se presentaron estadísticas de resumen descriptivas (número, media aritmética, desviación estándar [SDev], coeficiente de variación [CV%]) para la concentración y datos farmacocinéticos para KW-2478 y Bortezomib en la Fase 1 por cohorte, nivel de dosis y día.
PK recolectada el día 11 del ciclo de 21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Colaboradores

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Investigadores

  • Silla de estudio: Loan Hoang-Sayag, MD, Quintiles, Inc.
  • Silla de estudio: Noel Pingoy, MD, Gleneagles CRC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2478-INT-001
  • 2009-016223-56 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre KW-2478

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Lithuania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir