Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus KW-2478:sta yhdistelmänä bortetsomibin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktorinen multippeli myelooma

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Avoin etiketti, annoksen eskalointi, monikeskustutkimus KW-2478:sta yhdistelmänä bortetsomibin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktaarinen multippeli myelooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkittavan tutkimuslääkkeen KW-2478 turvallisuutta ja hyötyjä, kun sitä annetaan bortetsomibin (Velcade®) kanssa. Lääke on hyväksytty multippelin myelooman (MM) hoitoon.

Päätavoitteet:

  • KW-2478:n turvallisuus, siedettävyys ja suositeltu vaiheen II annos (RP2D) yhdessä bortetsomibin kanssa (vaihe I);
  • Kokonaisvasteprosentin (ORR) arvioimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt MM (vaihe II).

Toissijaiset tavoitteet:

  • KW-2478:n farmakokineettisten (PK) ja farmakodynaamisten (PD) karakterisointi bortetsomibin kanssa (vain vaihe I);
  • Arvioida alustavan näytön tehosta (vaihe I);
  • KW-2478:n etenemisestä vapaan eloonjäämisen (PFS) ja vasteen keston määrittämiseksi bortetsomibilla (vaihe II).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin, annosta nostava, vaiheen I/II tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktaarinen MM. Enintään 24 koehenkilöä otetaan mukaan vaiheeseen I RP2D:n määrittämiseksi. Jopa 77 muuta arvioitavaa potilasta otetaan mukaan vaiheeseen II enintään 101 tutkimuksessa hoidetun henkilön osalta. Opintokeskukset Yhdysvalloissa ja Isossa-Britanniassa osallistuvat vaiheeseen I ja II. Filippiinien keskukset osallistuvat vain vaiheeseen II. Suunniteltu ilmoittautumisaika on 22 kuukautta ja suunniteltu opiskeluaika 28 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
      • Makati City, Filippiinit
        • Makati Medical Center, New Wing Hall C372, #2 Amorsolo Street, Legaspi Village,
      • Quezon City, Filippiinit
        • Saint Lukes Medical Center, Rm 222 MAB Saint Lukes Medical Center, E. Rodriguez
    • Manila
      • Pasig City, Manila, Filippiinit
        • The Medical City, 1609 MATI Building, The Medical City, Ortigas Avenue,
    • Quezon City
      • Diliman, Quezon City, Filippiinit
        • National Kidney and Transplant Institute, Rm 3215 Doctors Clinic, East Avenue
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital, Dept. of Haematolgy, Castle Lane East,
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital Haematology Centre, Barrack Road
      • Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital Dept of Haematology, Watford Road
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • St James Hospital, St James' Institute of Oncology, Department of Haematology, Level 03, Bexley Wing,
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6DD
        • UCL Cancer Institute, Paul O'Gorman Building, University College London,72 Huntley Street
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary Dept of Haematology, Oxford Road
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, Centre for Clinical Haemotology
      • Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LS
        • Royal Cornwall Hospital Haematology Clinic
    • Kent
      • Dartford, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, DA2 8DA
        • Darent Valley Hospital Dept of Haematology, Acorn House, Darenth Wood Road
    • London
      • Barbican, London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1 7ED
        • St Bartholomew's Hospital Haematology Department, 1st Floor, Pathology
    • Manchester, Greater Manchester
      • Withington, Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Christie Hospital - Department Haematology, 550 Wilmslow Road
    • Middlesex
      • Uxbridge, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital Dept of Haematology, Pield Health Road
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital, Orchard House
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
        • Arizona Clinical Research Center, Inc. / Arizona Oncology Associates, 1825 N Kolb,
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • Pacific Shores Medical Group 1043 Elm Ave, Suite 104
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-7059
        • UCLA Medical Center Hematology / Oncology Division, 10945 Le Conte Ave #2333,
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33435
        • Collaborative Research Group 2320 S Seacrest Blvd, Suite 202
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center / Division of Hematology/Oncology Research 1725 W Harrison Street, Suite 834
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903-2681
        • Cancer Institute of New Jersey 195 Little Albany Street
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • The Jones Clinic 7710 Wolf River Circle
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center, 1515 Holcombe Boulevard,
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gundersen Clinic Center for Cancer and Blood Disorders, 1900 South Ave, EB2-001,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia: Ei

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vahvistettu multippeli myelooma-diagnoosi ja joilla on ollut yksi tai enintään kolme aiempaa MM-hoitoa, joihin he eivät reagoineet (epäonnistuivat) tai jotka ovat uusiutuneet.
  2. Allekirjoittanut joko IRB:n tai IEC:n hyväksymän tietoisen suostumuksen
  3. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2
  4. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  5. M-proteiinia joko seerumissa tai virtsassa tai vapaita kevytketjuja, jos ei mitattavissa, M-proteiinia seerumissa tai virtsassa ja klonaalisia luuytimen plasmasoluja > 10 % ja näyttöä elinvauriosta
  6. Riittävä hematologinen tila, maksan ja munuaisten toiminta
  7. Lisääntymiskykyisten koehenkilöiden on suostuttava noudattamaan hyväksyttyjä raskauden ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei syöpähoitoa ≥ 4 viikkoon eikä bortetsomibihoitoa ≥ 60 päivää ennen tutkimuslääkkeen saamista
  2. Mikä tahansa muu vakava, akuutti tai krooninen sairaus
  3. Ei muita aikaisempia tai samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia
  4. Ei immunosuppressanttihoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1: Kohortti 1
Kohortti 1: KW 2478 130 mg/m^2 ja bortetsomibi 1,0 mg/m^2
Lääke: KW-2478
Annettiin 21 päivän syklin päivät 1, 4, 8 ja 11
Muut nimet:
  • HSP90 estäjä
Lääke: Bortetsomibi
Annetaan 21 päivän syklin päivinä 1, 4, 8 ja 11
Muut nimet:
  • Velcade
Kokeellinen: Vaihe 1: Kohortti 2
Kohortti 2: KW 2478 130 mg/m^2 ja bortetsomibi 1,3 mg/m^2
Lääke: KW-2478
Annettiin 21 päivän syklin päivät 1, 4, 8 ja 11
Muut nimet:
  • HSP90 estäjä
Lääke: Bortetsomibi
Annetaan 21 päivän syklin päivinä 1, 4, 8 ja 11
Muut nimet:
  • Velcade
Kokeellinen: Vaihe 1: Kohortti 3
Kohortti 3: KW 2478 175 mg/m^2 ja bortetsomibi 1,0 mg/m^2
Lääke: KW-2478
Annettiin 21 päivän syklin päivät 1, 4, 8 ja 11
Muut nimet:
  • HSP90 estäjä
Lääke: Bortetsomibi
Annetaan 21 päivän syklin päivinä 1, 4, 8 ja 11
Muut nimet:
  • Velcade
Kokeellinen: Vaihe 1: Kohortti 4
Kohortti 4: KW 2478 175 mg/m^2 ja bortetsomibi 1,3 mg/m^2
Lääke: KW-2478
Annettiin 21 päivän syklin päivät 1, 4, 8 ja 11
Muut nimet:
  • HSP90 estäjä
Lääke: Bortetsomibi
Annetaan 21 päivän syklin päivinä 1, 4, 8 ja 11
Muut nimet:
  • Velcade
Kokeellinen: Vaihe 2
KW 2478 175 mg/m^2 ja bortetsomibi 1,0 mg/m^2
Lääke: KW-2478
Annettiin 21 päivän syklin päivät 1, 4, 8 ja 11
Muut nimet:
  • HSP90 estäjä
Lääke: Bortetsomibi
Annetaan 21 päivän syklin päivinä 1, 4, 8 ja 11
Muut nimet:
  • Velcade

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuden, siedettävyyden ja RP2D:n määrittäminen (vaihe 1); Arvioida kokonaisvasteprosenttia potilailla, joilla on pitkälle edennyt multippeli myelooma (vaihe 2).
Aikaikkuna: 21 päivän kierto, jopa 52 viikkoa

KW-2478:n turvallisuus määritettiin raportoitujen TEAE:iden, havaittujen DLT:iden, PE:iden muutosten, elintoimintojen mittausten, EKG:n ja laboratorioanalyysien perusteella.

ORR määriteltiin parhaaksi vasteeksi tietyn jaksomäärän aikana (laskettu ja yhteenveto).

Disease Control rate (DCR) määriteltiin parhaaksi vasteeksi tietyn jaksomäärän aikana (laskettu ja yhteenveto). Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi ensimmäisestä hoitopäivästä siihen päivään, jolloin sairaus etenee tai kuoli ensimmäisen kerran (laskettu ja tehty yhteenveto).
21 päivän kierto, jopa 52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: PK-absorptio Tmax h Päivä 11
Aikaikkuna: PK keräsi 21 päivän syklin 11. päivän
Kuvaavat yhteenvetotilastot (luku, aritmeettinen keskiarvo, keskihajonta [SDev], variaatiokerroin [CV%]) KW-2478:n ja Bortetsomibin pitoisuus- ja PK-tiedot faasissa 1 esitettiin kohortin, annostason ja päivän mukaan.
PK keräsi 21 päivän syklin 11. päivän
Vaihe 1: PK-altistus Cmax ng/ml Päivä 11
Aikaikkuna: PK keräsi 21 päivän syklin 11. päivän
Kuvaavat yhteenvetotilastot (luku, aritmeettinen keskiarvo, keskihajonta [SDev], variaatiokerroin [CV%]) KW-2478:n ja Bortetsomibin pitoisuus- ja PK-tiedot faasissa 1 esitettiin kohortin, annostason ja päivän mukaan.
PK keräsi 21 päivän syklin 11. päivän
Vaihe 1: PK-altistus AUC0-t h*ng/ml Päivä 11
Aikaikkuna: PK keräsi 21 päivän syklin 11. päivän
Kuvaavat yhteenvetotilastot (luku, aritmeettinen keskiarvo, keskihajonta [SDev], variaatiokerroin [CV%]) KW-2478:n ja Bortetsomibin pitoisuus- ja PK-tiedot faasissa 1 esitettiin kohortin, annostason ja päivän mukaan.
PK keräsi 21 päivän syklin 11. päivän
Vaihe 1: PK eliminaatio t½ h Päivä 11
Aikaikkuna: PK keräsi 21 päivän syklin 11. päivän
Kuvaavat yhteenvetotilastot (luku, aritmeettinen keskiarvo, keskihajonta [SDev], variaatiokerroin [CV%]) KW-2478:n ja Bortetsomibin pitoisuus- ja PK-tiedot faasissa 1 esitettiin kohortin, annostason ja päivän mukaan.
PK keräsi 21 päivän syklin 11. päivän

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Loan Hoang-Sayag, MD, Quintiles, Inc.
  • Opintojen puheenjohtaja: Noel Pingoy, MD, Gleneagles CRC
  • Opintojohtaja: Michael Kurman, MD, Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 5. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2478-INT-001
  • 2009-016223-56 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset KW-2478

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa