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Uno studio su KW-2478 in combinazione con bortezomib in soggetti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario

1 dicembre 2014 aggiornato da: Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Uno studio multicentrico di fase 1/2 in aperto, aumento della dose, su KW-2478 in combinazione con bortezomib in soggetti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e i benefici del farmaco in studio sperimentale, KW-2478, quando somministrato con bortezomib (Velcade®), un farmaco approvato per il trattamento del mieloma multiplo (MM).

Gli obiettivi primari:

  • Stabilire la sicurezza, la tollerabilità e la dose raccomandata di Fase II (RP2D) di KW-2478 in combinazione con bortezomib (Fase I);
  • Valutare il tasso di risposta globale (ORR) quando vengono trattati soggetti con MM avanzato (Fase II).

Gli obiettivi secondari:

  • Caratterizzare la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di KW-2478 con bortezomib (solo fase I);
  • Valutare prove preliminari di efficacia (Fase I);
  • Per determinare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la durata della risposta di KW-2478 con bortezomib (fase II).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, con aumento della dose, di Fase I/II in soggetti con MM recidivante e/o refrattario. Fino a 24 soggetti da arruolare nella Fase I per determinare il RP2D. Fino a 77 ulteriori soggetti valutabili da arruolare nella Fase II per un massimo di 101 soggetti trattati nello studio. I centri di studio negli Stati Uniti e nel Regno Unito parteciperanno alla Fase I e II. I centri nelle Filippine parteciperanno solo alla Fase II. Il periodo di iscrizione pianificato è di 22 mesi e la durata dello studio pianificata è di 28 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Makati City, Filippine
        • Makati Medical Center, New Wing Hall C372, #2 Amorsolo Street, Legaspi Village,
      • Pasig City, Metro Manila, Filippine
        • The Medical City, 1609 MATI Building, The Medical City, Ortigas Avenue,
      • Quezon City, Filippine
        • Saint Lukes Medical Center, Rm 222 MAB Saint Lukes Medical Center, E. Rodriguez
    • Quezon City
      • Diliman, Quezon City, Filippine
        • National Kidney and Transplant Institute, Rm 3215 Doctors Clinic, East Avenue
  • Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital, Dept. of Haematolgy, Castle Lane East,
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital Haematology Centre, Barrack Road
      • Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital Dept of Haematology, Watford Road
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James Hospital, St James' Institute of Oncology, Department of Haematology, Level 03, Bexley Wing,
      • London, Regno Unito, WC1E 6DD
        • UCL Cancer Institute, Paul O'Gorman Building, University College London,72 Huntley Street
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary Dept of Haematology, Oxford Road
      • Truro, Regno Unito, TR1 3LS
        • Royal Cornwall Hospital Haematology Clinic
    • Kent
      • Dartford, Kent, Regno Unito, DA2 8DA
        • Darent Valley Hospital Dept of Haematology, Acorn House, Darenth Wood Road
    • London
      • Dominion House, 59 Bartholomew Close, London, Regno Unito, EC1 7ED
        • St Bartholomew's Hospital Haematology Department, 1st Floor, Pathology
    • Manchester, Greater Manchester
      • Withington, Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital - Department Haematology, 550 Wilmslow Road
    • Middlesex
      • Uxbridge, Middlesex, Regno Unito, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital Dept of Haematology, Pield Health Road
    • Nottingham
      • Hucknall Road, Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, Centre for Clinical Haemotology
    • Sutton, Surrey
      • Downs Road, Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital, Orchard House
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Arizona Clinical Research Center, Inc. / Arizona Oncology Associates, 1825 N Kolb,
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Pacific Shores Medical Group 1043 Elm Ave, Suite 104
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-7059
        • UCLA Medical Center Hematology / Oncology Division, 10945 Le Conte Ave #2333,
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
        • Collaborative Research Group 2320 S Seacrest Blvd, Suite 202
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center / Division of Hematology/Oncology Research 1725 W Harrison Street, Suite 834
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903-2681
        • Cancer Institute of New Jersey 195 Little Albany Street
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • The Jones Clinic 7710 Wolf River Circle
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center, 1515 Holcombe Boulevard,
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Clinic Center for Cancer and Blood Disorders, 1900 South Ave, EB2-001,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Accetta volontari sani: No

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con diagnosi confermata di mieloma multiplo che hanno avuto uno e non più di tre regimi precedenti per MM a cui non hanno risposto (fallito) o da cui hanno avuto una ricaduta.
  2. Firmato un consenso informato approvato dall'IRB o dall'IEC
  3. Performance status ECOG di ≤ 2
  4. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  5. Proteina M nel siero o nelle urine o catene leggere libere se non misurabili Proteina M nel siero o nelle urine e plasmacellule del midollo osseo clonale > 10% e evidenza di danno d'organo terminale
  6. Adeguato stato ematologico, funzionalità epatica e renale
  7. I soggetti con potenziale riproduttivo devono accettare di seguire metodi di prevenzione della gravidanza accettati durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Nessun trattamento antitumorale per ≥ 4 settimane e nessun trattamento con bortezomib ≥ 60 giorni prima di ricevere il farmaco in studio
  2. Qualsiasi altra malattia grave, acuta o cronica
  3. Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante
  4. Nessuna terapia immunosoppressiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1: Coorte 1
Coorte 1: KW 2478 130 mg/m^2 e Bortezomib 1,0 mg/m^2
Droga: KW-2478
Somministrato i giorni 1, 4, 8 e 11 di un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Inibitore HSP90
Droga: Bortezomib
Somministrato nei giorni 1, 4, 8 e 11 di un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Velcade
Sperimentale: Fase 1: Coorte 2
Coorte 2: KW 2478 130 mg/m^2 e Bortezomib 1,3 mg/m^2
Droga: KW-2478
Somministrato i giorni 1, 4, 8 e 11 di un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Inibitore HSP90
Droga: Bortezomib
Somministrato nei giorni 1, 4, 8 e 11 di un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Velcade
Sperimentale: Fase 1: Coorte 3
Coorte 3: KW 2478 175 mg/m^2 e Bortezomib 1,0 mg/m^2
Droga: KW-2478
Somministrato i giorni 1, 4, 8 e 11 di un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Inibitore HSP90
Droga: Bortezomib
Somministrato nei giorni 1, 4, 8 e 11 di un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Velcade
Sperimentale: Fase 1: Coorte 4
Coorte 4: KW 2478 175 mg/m^2 e Bortezomib 1,3 mg/m^2
Droga: KW-2478
Somministrato i giorni 1, 4, 8 e 11 di un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Inibitore HSP90
Droga: Bortezomib
Somministrato nei giorni 1, 4, 8 e 11 di un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Velcade
Sperimentale: Fase 2
KW 2478 175 mg/m^2 e Bortezomib 1,0 mg/m^2
Droga: KW-2478
Somministrato i giorni 1, 4, 8 e 11 di un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Inibitore HSP90
Droga: Bortezomib
Somministrato nei giorni 1, 4, 8 e 11 di un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Velcade

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire la sicurezza, la tollerabilità e l'RP2D (fase 1); Per valutare il tasso di risposta globale nei soggetti con mieloma multiplo avanzato (fase 2).
Lasso di tempo: Ciclo di 21 giorni, fino a 52 settimane

La sicurezza di KW-2478 è stata determinata da TEAE segnalati, DLT osservati, variazioni di PE, misurazioni dei segni vitali, ECG e analisi di laboratorio.

L'ORR è stato definito come la migliore risposta su un numero specificato di cicli (calcolato e riassunto).

Il tasso di controllo della malattia (DCR) è stato definito come la migliore risposta su un numero specificato di cicli (calcolato e riassunto). La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dal primo giorno di trattamento fino alla data della progressione della malattia o del decesso (calcolato e riassunto).
Ciclo di 21 giorni, fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: Assorbimento PK Tmax h Giorno 11
Lasso di tempo: PK ha raccolto il giorno 11 del ciclo di 21 giorni
Statistiche riassuntive descrittive (numero, media aritmetica, deviazione standard [SDev], coefficiente di variazione [CV%]) per concentrazione e dati farmacocinetici per KW-2478 e Bortezomib nella Fase 1 sono state presentate per coorte, livello di dose e giorno.
PK ha raccolto il giorno 11 del ciclo di 21 giorni
Fase 1: Esposizione farmacocinetica Cmax ng/mL Giorno 11
Lasso di tempo: PK ha raccolto il giorno 11 del ciclo di 21 giorni
Statistiche riassuntive descrittive (numero, media aritmetica, deviazione standard [SDev], coefficiente di variazione [CV%]) per concentrazione e dati farmacocinetici per KW-2478 e Bortezomib nella Fase 1 sono state presentate per coorte, livello di dose e giorno.
PK ha raccolto il giorno 11 del ciclo di 21 giorni
Fase 1: Esposizione farmacocinetica AUC0-t hr*ng/mL Giorno 11
Lasso di tempo: PK ha raccolto il giorno 11 del ciclo di 21 giorni
Statistiche riassuntive descrittive (numero, media aritmetica, deviazione standard [SDev], coefficiente di variazione [CV%]) per concentrazione e dati farmacocinetici per KW-2478 e Bortezomib nella Fase 1 sono state presentate per coorte, livello di dose e giorno.
PK ha raccolto il giorno 11 del ciclo di 21 giorni
Fase 1: eliminazione PK t½ ora giorno 11
Lasso di tempo: PK ha raccolto il giorno 11 del ciclo di 21 giorni
Statistiche riassuntive descrittive (numero, media aritmetica, deviazione standard [SDev], coefficiente di variazione [CV%]) per concentrazione e dati farmacocinetici per KW-2478 e Bortezomib nella Fase 1 sono state presentate per coorte, livello di dose e giorno.
PK ha raccolto il giorno 11 del ciclo di 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Collaboratori

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Loan Hoang-Sayag, MD, Quintiles, Inc.
  • Cattedra di studio: Noel Pingoy, MD, Gleneagles CRC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2478-INT-001
  • 2009-016223-56 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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