Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu KW-2478 in Kombination mit Bortezomib bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom

23. April 2024 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Eine offene, multizentrische Phase-1/2-Studie zur Dosissteigerung von KW-2478 in Kombination mit Bortezomib bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und den Nutzen des Prüfpräparats KW-2478 zu bewerten, wenn es zusammen mit Bortezomib (Velcade®) verabreicht wird, einem zur Behandlung des Multiplen Myeloms (MM) zugelassenen Arzneimittel.

Die Hauptziele:

  • Ermittlung der Sicherheit, Verträglichkeit und empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) von KW-2478 in Kombination mit Bortezomib (Phase I);
  • Zur Beurteilung der Gesamtansprechrate (ORR) bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem MM (Phase II).

Die sekundären Ziele:

  • Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von KW-2478 mit Bortezomib (nur Phase I);
  • Zur Evaluierung vorläufiger Wirksamkeitsnachweise (Phase I);
  • Bestimmung des progressionsfreien Überlebens (PFS) und der Ansprechdauer von KW-2478 mit Bortezomib (Phase II).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-I/II-Studie zur Dosissteigerung bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem MM. Bis zu 24 Probanden müssen in Phase I eingeschrieben werden, um den RP2D zu bestimmen. Bis zu 77 zusätzliche auswertbare Probanden sollen in Phase II aufgenommen werden, sodass maximal bis zu 101 Probanden in der Studie behandelt werden. Studienzentren in den USA und im Vereinigten Königreich werden an Phase I und II teilnehmen. Zentren auf den Philippinen werden nur an Phase II teilnehmen. Die geplante Einschreibefrist beträgt 22 Monate und die geplante Studiendauer 28 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
      • Makati City, Philippinen
        • Makati Medical Center, New Wing Hall C372, #2 Amorsolo Street, Legaspi Village,
      • Quezon City, Philippinen
        • Saint Lukes Medical Center, Rm 222 MAB Saint Lukes Medical Center, E. Rodriguez
    • Manila
      • Pasig City, Manila, Philippinen
        • The Medical City, 1609 MATI Building, The Medical City, Ortigas Avenue,
    • Quezon City
      • Diliman, Quezon City, Philippinen
        • National Kidney and Transplant Institute, Rm 3215 Doctors Clinic, East Avenue
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Arizona Clinical Research Center, Inc. / Arizona Oncology Associates, 1825 N Kolb,
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Pacific Shores Medical Group 1043 Elm Ave, Suite 104
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-7059
        • UCLA Medical Center Hematology / Oncology Division, 10945 Le Conte Ave #2333,
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
        • Collaborative Research Group 2320 S Seacrest Blvd, Suite 202
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center / Division of Hematology/Oncology Research 1725 W Harrison Street, Suite 834
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903-2681
        • Cancer Institute of New Jersey 195 Little Albany Street
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The Jones Clinic 7710 Wolf River Circle
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center, 1515 Holcombe Boulevard,
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Clinic Center for Cancer and Blood Disorders, 1900 South Ave, EB2-001,
  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital, Dept. of Haematolgy, Castle Lane East,
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital Haematology Centre, Barrack Road
      • Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital Dept of Haematology, Watford Road
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James Hospital, St James' Institute of Oncology, Department of Haematology, Level 03, Bexley Wing,
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6DD
        • UCL Cancer Institute, Paul O'Gorman Building, University College London,72 Huntley Street
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary Dept of Haematology, Oxford Road
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, Centre for Clinical Haemotology
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LS
        • Royal Cornwall Hospital Haematology Clinic
    • Kent
      • Dartford, Kent, Vereinigtes Königreich, DA2 8DA
        • Darent Valley Hospital Dept of Haematology, Acorn House, Darenth Wood Road
    • London
      • Barbican, London, Vereinigtes Königreich, EC1 7ED
        • St Bartholomew's Hospital Haematology Department, 1st Floor, Pathology
    • Manchester, Greater Manchester
      • Withington, Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital - Department Haematology, 550 Wilmslow Road
    • Middlesex
      • Uxbridge, Middlesex, Vereinigtes Königreich, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital Dept of Haematology, Pield Health Road
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital, Orchard House

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Akzeptiert gesunde Freiwillige: Nein

Einschlusskriterien:

  1. Probanden mit einer bestätigten Diagnose eines Multiplen Myeloms, die zuvor eine und nicht mehr als drei Therapien gegen MM erhalten haben, auf die sie nicht angesprochen haben (fehlgeschlagen sind) oder bei denen sie einen Rückfall erlitten haben.
  2. Unterzeichnet entweder eine vom IRB oder der IEC genehmigte Einverständniserklärung
  3. ECOG-Leistungsstatus von ≤ 2
  4. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  5. M-Protein im Serum oder Urin oder freie Leichtketten, falls nicht messbar, M-Protein im Serum oder Urin und klonale Knochenmarksplasmazellen > 10 % und Hinweise auf eine Schädigung des Endorgans
  6. Angemessener hämatologischer Status, Leber- und Nierenfunktion
  7. Probanden mit reproduktivem Potenzial müssen zustimmen, während der Studie anerkannte Methoden zur Schwangerschaftsverhütung zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Keine Krebsbehandlung für ≥ 4 Wochen und keine Bortezomib-Behandlung ≥ 60 Tage vor Erhalt des Studienmedikaments
  2. Jede andere schwere, akute oder chronische Erkrankung
  3. Keine anderen früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankungen
  4. Keine immunsuppressive Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1: Kohorte 1
Kohorte 1: KW 2478 130 mg/m^2 und Bortezomib 1,0 mg/m^2
Arzneimittel: KW-2478
Wird an den Tagen 1, 4, 8 und 11 eines 21-Tage-Zyklus verabreicht
Andere Namen:
  • HSP90-Inhibitor
Arzneimittel: Bortezomib
Wird an den Tagen 1, 4, 8 und 11 eines 21-Tage-Zyklus verabreicht
Andere Namen:
  • Velcade
Experimental: Phase 1: Kohorte 2
Kohorte 2: KW 2478 130 mg/m^2 und Bortezomib 1,3 mg/m^2
Arzneimittel: KW-2478
Wird an den Tagen 1, 4, 8 und 11 eines 21-Tage-Zyklus verabreicht
Andere Namen:
  • HSP90-Inhibitor
Arzneimittel: Bortezomib
Wird an den Tagen 1, 4, 8 und 11 eines 21-Tage-Zyklus verabreicht
Andere Namen:
  • Velcade
Experimental: Phase 1: Kohorte 3
Kohorte 3: KW 2478 175 mg/m^2 und Bortezomib 1,0 mg/m^2
Arzneimittel: KW-2478
Wird an den Tagen 1, 4, 8 und 11 eines 21-Tage-Zyklus verabreicht
Andere Namen:
  • HSP90-Inhibitor
Arzneimittel: Bortezomib
Wird an den Tagen 1, 4, 8 und 11 eines 21-Tage-Zyklus verabreicht
Andere Namen:
  • Velcade
Experimental: Phase 1: Kohorte 4
Kohorte 4: KW 2478 175 mg/m^2 und Bortezomib 1,3 mg/m^2
Arzneimittel: KW-2478
Wird an den Tagen 1, 4, 8 und 11 eines 21-Tage-Zyklus verabreicht
Andere Namen:
  • HSP90-Inhibitor
Arzneimittel: Bortezomib
Wird an den Tagen 1, 4, 8 und 11 eines 21-Tage-Zyklus verabreicht
Andere Namen:
  • Velcade
Experimental: Phase 2
KW 2478 175 mg/m^2 und Bortezomib 1,0 mg/m^2
Arzneimittel: KW-2478
Wird an den Tagen 1, 4, 8 und 11 eines 21-Tage-Zyklus verabreicht
Andere Namen:
  • HSP90-Inhibitor
Arzneimittel: Bortezomib
Wird an den Tagen 1, 4, 8 und 11 eines 21-Tage-Zyklus verabreicht
Andere Namen:
  • Velcade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermittlung der Sicherheit, Verträglichkeit und RP2D (Phase 1); Bewertung der Gesamtansprechrate bei Patienten mit fortgeschrittenem multiplem Myelom (Phase 2).
Zeitfenster: 21-Tage-Zyklus, bis zu 52 Wochen

Die Sicherheit von KW-2478 wurde anhand gemeldeter TEAEs, beobachteter DLTs, Veränderungen der PEs, Vitalzeichenmessungen, EKGs und Laboranalysen bestimmt.

Die ORR wurde als beste Reaktion über eine bestimmte Anzahl von Zyklen definiert (berechnet und zusammengefasst).

Die Krankheitskontrollrate (DCR) wurde als die beste Reaktion über eine bestimmte Anzahl von Zyklen definiert (berechnet und zusammengefasst). Das progressionsfreie Überleben wurde definiert als die Zeit vom ersten Behandlungstag bis zum Datum der ersten Meldung des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes (berechnet und zusammengefasst).
21-Tage-Zyklus, bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: PK-Absorption Tmax Std. Tag 11
Zeitfenster: PK erfasste Tag 11 des 21-Tage-Zyklus
Beschreibende zusammenfassende Statistiken (Anzahl, arithmetisches Mittel, Standardabweichung [SDev], Variationskoeffizient [CV %]) für Konzentrations- und PK-Daten für KW-2478 und Bortezomib in Phase 1 wurden nach Kohorte, Dosisstufe und Tag präsentiert.
PK erfasste Tag 11 des 21-Tage-Zyklus
Phase 1: PK-Exposition Cmax ng/ml Tag 11
Zeitfenster: PK erfasste Tag 11 des 21-Tage-Zyklus
Beschreibende zusammenfassende Statistiken (Anzahl, arithmetisches Mittel, Standardabweichung [SDev], Variationskoeffizient [CV %]) für Konzentrations- und PK-Daten für KW-2478 und Bortezomib in Phase 1 wurden nach Kohorte, Dosisstufe und Tag präsentiert.
PK erfasste Tag 11 des 21-Tage-Zyklus
Phase 1: PK-Exposition AUC0-t h*ng/ml Tag 11
Zeitfenster: PK erfasste Tag 11 des 21-Tage-Zyklus
Beschreibende zusammenfassende Statistiken (Anzahl, arithmetisches Mittel, Standardabweichung [SDev], Variationskoeffizient [CV %]) für Konzentrations- und PK-Daten für KW-2478 und Bortezomib in Phase 1 wurden nach Kohorte, Dosisstufe und Tag präsentiert.
PK erfasste Tag 11 des 21-Tage-Zyklus
Phase 1: PK-Eliminierung t½ Std. Tag 11
Zeitfenster: PK erfasste Tag 11 des 21-Tage-Zyklus
Beschreibende zusammenfassende Statistiken (Anzahl, arithmetisches Mittel, Standardabweichung [SDev], Variationskoeffizient [CV %]) für Konzentrations- und PK-Daten für KW-2478 und Bortezomib in Phase 1 wurden nach Kohorte, Dosisstufe und Tag präsentiert.
PK erfasste Tag 11 des 21-Tage-Zyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Mitarbeiter

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Loan Hoang-Sayag, MD, Quintiles, Inc.
  • Studienstuhl: Noel Pingoy, MD, Gleneagles CRC
  • Studienleiter: Michael Kurman, MD, Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2478-INT-001
  • 2009-016223-56 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiples Myelom

Klinische Studien zur KW-2478

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Germany

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren