Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A KW-2478 vizsgálata bortezomibbal kombinációban relapszusban és/vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

2024. április 23. frissítette: Kyowa Kirin Co., Ltd.

A KW-2478 és Bortezomib kombinációjának nyílt, dózisemeléses, többközpontú, 1/2 fázisú vizsgálata relapszusban és/vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a KW-2478 vizsgálati gyógyszer biztonságosságának és előnyeinek értékelése bortezomibbal (Velcade®), a mielóma multiplex (MM) kezelésére jóváhagyott gyógyszerrel együtt.

Az elsődleges célok:

  • A KW-2478 biztonságosságának, tolerálhatóságának és javasolt II. fázisú dózisának (RP2D) meghatározása bortezomibbal kombinálva (I. fázis);
  • Az általános válaszarány (ORR) értékelése előrehaladott MM-ben szenvedő alanyok kezelése esetén (II. fázis).

A másodlagos célok:

  • A KW-2478 farmakokinetikai (PK) és farmakodinamikai (PD) jellemzésére bortezomibbal (csak az I. fázisban);
  • A hatásosság előzetes bizonyítékainak értékelése (I. fázis);
  • A progressziómentes túlélés (PFS) és a KW-2478 bortezomibbal adott válasz időtartamának meghatározása (II. fázis).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, nyílt, dóziseszkalációs, I/II. fázisú vizsgálat relapszusos és/vagy refrakter MM-ben szenvedő alanyokon. Legfeljebb 24 alanyt kell beíratni az I. fázisba az RP2D meghatározásához. Legfeljebb 77 további értékelhető alanyt kell beíratni a II. fázisba, legfeljebb 101, a vizsgálatban kezelt alanyhoz. Az USA-ban és az Egyesült Királyságban működő tanulmányi központok vesznek részt az I. és II. A Fülöp-szigeteki központok csak a II. fázisban vesznek részt. A tervezett beiratkozási idő 22 hónap, a tervezett tanulmányi időtartam 28 hónap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

95

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Bournemouth, Egyesült Királyság, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital, Dept. of Haematolgy, Castle Lane East,
      • Exeter, Egyesült Királyság, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital Haematology Centre, Barrack Road
      • Harrow, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital Dept of Haematology, Watford Road
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • St James Hospital, St James' Institute of Oncology, Department of Haematology, Level 03, Bexley Wing,
      • London, Egyesült Királyság, WC1E 6DD
        • UCL Cancer Institute, Paul O'Gorman Building, University College London,72 Huntley Street
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary Dept of Haematology, Oxford Road
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, Centre for Clinical Haemotology
      • Truro, Egyesült Királyság, TR1 3LS
        • Royal Cornwall Hospital Haematology Clinic
    • Kent
      • Dartford, Kent, Egyesült Királyság, DA2 8DA
        • Darent Valley Hospital Dept of Haematology, Acorn House, Darenth Wood Road
    • London
      • Barbican, London, Egyesült Királyság, EC1 7ED
        • St Bartholomew's Hospital Haematology Department, 1st Floor, Pathology
    • Manchester, Greater Manchester
      • Withington, Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Christie Hospital - Department Haematology, 550 Wilmslow Road
    • Middlesex
      • Uxbridge, Middlesex, Egyesült Királyság, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital Dept of Haematology, Pield Health Road
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital, Orchard House
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85715
        • Arizona Clinical Research Center, Inc. / Arizona Oncology Associates, 1825 N Kolb,
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
        • Pacific Shores Medical Group 1043 Elm Ave, Suite 104
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-7059
        • UCLA Medical Center Hematology / Oncology Division, 10945 Le Conte Ave #2333,
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33435
        • Collaborative Research Group 2320 S Seacrest Blvd, Suite 202
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center / Division of Hematology/Oncology Research 1725 W Harrison Street, Suite 834
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903-2681
        • Cancer Institute of New Jersey 195 Little Albany Street
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • The Jones Clinic 7710 Wolf River Circle
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center, 1515 Holcombe Boulevard,
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • Gundersen Clinic Center for Cancer and Blood Disorders, 1900 South Ave, EB2-001,
  • Fülöp-szigetek
      • Makati City, Fülöp-szigetek
        • Makati Medical Center, New Wing Hall C372, #2 Amorsolo Street, Legaspi Village,
      • Quezon City, Fülöp-szigetek
        • Saint Lukes Medical Center, Rm 222 MAB Saint Lukes Medical Center, E. Rodriguez
    • Manila
      • Pasig City, Manila, Fülöp-szigetek
        • The Medical City, 1609 MATI Building, The Medical City, Ortigas Avenue,
    • Quezon City
      • Diliman, Quezon City, Fülöp-szigetek
        • National Kidney and Transplant Institute, Rm 3215 Doctors Clinic, East Avenue

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Egészséges önkénteseket fogad: Nem

Bevételi kritériumok:

  1. Megerősített myeloma multiplex diagnózisú alanyok, akiknél egy, de legfeljebb három olyan MM-kezelést kaptak, amelyre nem reagáltak (sikertelenül), vagy amelyből visszaestek.
  2. Az IRB vagy az IEC által jóváhagyott tájékozott beleegyezést írt alá
  3. ECOG teljesítmény állapota ≤ 2
  4. A várható élettartam legalább 3 hónap
  5. M fehérje a szérumban vagy a vizeletben, vagy szabad könnyű láncok, ha nem mérhető M fehérje a szérumban vagy vizeletben, és a klonális csontvelői plazmasejtek > 10%, és a végszervi károsodás bizonyítéka
  6. Megfelelő hematológiai állapot, máj- és vesefunkció
  7. A reproduktív potenciállal rendelkező alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során betartják az elfogadott terhességmegelőzési módszereket.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem rákellenes kezelés ≥ 4 hétig és nem bortezomib kezelés ≥ 60 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt
  2. Bármilyen más súlyos, akut vagy krónikus betegség
  3. Nincs más korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat
  4. Nincs immunszuppresszív terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. fázis: 1. kohorsz
1. kohorsz: KW 2478 130 mg/m^2 és bortezomib 1,0 mg/m^2
Drog: KW-2478
A 21 napos ciklus 1., 4., 8. és 11. napját alkalmazzák
Más nevek:
  • HSP90 inhibitor
Drog: Bortezomib
A 21 napos ciklus 1., 4., 8. és 11. napján adják be
Más nevek:
  • Velcade
Kísérleti: 1. fázis: 2. kohorsz
2. kohorsz: KW 2478 130 mg/m^2 és bortezomib 1,3 mg/m^2
Drog: KW-2478
A 21 napos ciklus 1., 4., 8. és 11. napját alkalmazzák
Más nevek:
  • HSP90 inhibitor
Drog: Bortezomib
A 21 napos ciklus 1., 4., 8. és 11. napján adják be
Más nevek:
  • Velcade
Kísérleti: 1. fázis: 3. kohorsz
3. kohorsz: KW 2478 175 mg/m^2 és bortezomib 1,0 mg/m^2
Drog: KW-2478
A 21 napos ciklus 1., 4., 8. és 11. napját alkalmazzák
Más nevek:
  • HSP90 inhibitor
Drog: Bortezomib
A 21 napos ciklus 1., 4., 8. és 11. napján adják be
Más nevek:
  • Velcade
Kísérleti: 1. fázis: 4. kohorsz
4. kohorsz: KW 2478 175 mg/m^2 és bortezomib 1,3 mg/m^2
Drog: KW-2478
A 21 napos ciklus 1., 4., 8. és 11. napját alkalmazzák
Más nevek:
  • HSP90 inhibitor
Drog: Bortezomib
A 21 napos ciklus 1., 4., 8. és 11. napján adják be
Más nevek:
  • Velcade
Kísérleti: 2. fázis
KW 2478 175 mg/m^2 és Bortezomib 1,0 mg/m^2
Drog: KW-2478
A 21 napos ciklus 1., 4., 8. és 11. napját alkalmazzák
Más nevek:
  • HSP90 inhibitor
Drog: Bortezomib
A 21 napos ciklus 1., 4., 8. és 11. napján adják be
Más nevek:
  • Velcade

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biztonság, tolerálhatóság és RP2D létrehozása (1. fázis); Előrehaladott myeloma multiplexben szenvedő alanyok általános válaszarányának felmérése (2. fázis).
Időkeret: 21 napos ciklus, akár 52 hétig

A KW-2478 biztonságosságát a bejelentett TEAE-k, a megfigyelt DLT-k, a PE-k változásai, az életjel mérések, az EKG-k és a laboratóriumi elemzések határozták meg.

Az ORR-t úgy határozták meg, mint a legjobb válaszreakciót meghatározott számú cikluson keresztül (számított és összegzett).

A betegség-ellenőrzési arányt (DCR) úgy határoztuk meg, mint a legjobb válaszreakciót meghatározott számú cikluson keresztül (számított és összegzett). A progressziómentes túlélést a kezelés első napjától a betegség progressziójának vagy a haláleset első bejelentésének időpontjáig eltelt időként határoztuk meg (számított és összesített).
21 napos ciklus, akár 52 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. fázis: PK felszívódás Tmax óra 11. nap
Időkeret: A PK a 21 napos ciklus 11. napját gyűjtötte össze
Az 1. fázisban a KW-2478 és a Bortezomib koncentráció- és farmakokinetikai adatait (szám, számtani átlag, szórás [SDev], variációs koefficiens [CV%]) kohorsz, dózisszint és nap szerint mutattuk be.
A PK a 21 napos ciklus 11. napját gyűjtötte össze
1. fázis: PK expozíciós Cmax ng/mL 11. nap
Időkeret: A PK a 21 napos ciklus 11. napját gyűjtötte össze
Az 1. fázisban a KW-2478 és a Bortezomib koncentráció- és farmakokinetikai adatait (szám, számtani átlag, szórás [SDev], variációs koefficiens [CV%]) kohorsz, dózisszint és nap szerint mutattuk be.
A PK a 21 napos ciklus 11. napját gyűjtötte össze
1. fázis: PK expozíció AUC0-t óra*ng/ml 11. nap
Időkeret: A PK a 21 napos ciklus 11. napját gyűjtötte össze
Az 1. fázisban a KW-2478 és a Bortezomib koncentráció- és farmakokinetikai adatait (szám, számtani átlag, szórás [SDev], variációs koefficiens [CV%]) kohorsz, dózisszint és nap szerint mutattuk be.
A PK a 21 napos ciklus 11. napját gyűjtötte össze
1. fázis: PK elimináció t½ óra 11. nap
Időkeret: A PK a 21 napos ciklus 11. napját gyűjtötte össze
Az 1. fázisban a KW-2478 és a Bortezomib koncentráció- és farmakokinetikai adatait (szám, számtani átlag, szórás [SDev], variációs koefficiens [CV%]) kohorsz, dózisszint és nap szerint mutattuk be.
A PK a 21 napos ciklus 11. napját gyűjtötte össze

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Együttműködők

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Loan Hoang-Sayag, MD, Quintiles, Inc.
  • Tanulmányi szék: Noel Pingoy, MD, Gleneagles CRC
  • Tanulmányi igazgató: Michael Kurman, MD, Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 4.

Első közzététel (Becsült)

2010. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2478-INT-001
  • 2009-016223-56 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel