脳室内出血の治療のための前向き無作為対照試験 (IVH)
2011年6月24日 更新者：Albany Medical College
脳室内出血の治療のための前向き無作為対照試験: 外部心室ドレナージおよび心室内血栓溶解療法 vs. 外部心室ドレナージおよび内視鏡的避難
脳室内出血は、米国で毎年発生する 500,000 件の脳卒中の約 15% を占めています。
緊急の状況では、閉塞性水頭症の患者は、通常、外部脳室ドレーンの配置で治療されます。
この研究では、心室外出血による水頭症患者の神経学的転帰に対する体外心室ドレナージと心室内血栓溶解療法の効果と、体外心室ドレナージと内視鏡的避難の効果を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- 募集
- Albany Medical Center
-
コンタクト：
- Tyler Kenning, MD
- 電話番号：518 262-5088
- メール：kennint@mail.amc.edu
-
コンタクト：
- Yu-Hung Kuo, MD
- 電話番号：518-262-5088
- メール：kuo@mail.amc.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳
- 水頭症を伴う脳室内出血のレントゲン写真の証拠
- 入学グラスゴーコーマスケール≧5（運動スコア≧2）
- 開放圧が 20 mm Hg を超える外部脳室ドレーンの留置
除外基準:
- 脳動脈瘤、動静脈奇形、または腫瘍に続発する脳室内出血
- 凝固障害 (血小板数 < 100,000、国際正規化比 > 1.5。 ワルファリンの取り消しは許可されています。)
- 18 歳未満または 75 歳以上
- 妊娠（妊娠検査薬陽性）
- 凝固障害
- -担当の麻酔科医によって決定された全身麻酔の投与に対する医学的禁忌
- -担当の脳神経外科医によって決定された手術に対する医学的禁忌
組換え組織プラスミノーゲンアクチベーター投与の禁忌：
- -EVD配置後に得られたCTでの頭蓋内出血量の増加（> 5 ml）によって証明される頭蓋内出血の拡大の証拠
- 後腹膜部位、または消化管、泌尿生殖器、または気道を含む内出血
- 血管穿刺およびアクセス部位で観察される表在性または表面出血（例： 静脈の切断、動脈の穿刺) または最近の外科的介入の部位
- -グラム染色または培養による脳脊髄感染の証拠
- Do Not Resuscate または Do Not Intubate ステータスを示す高度な指示
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：脳室外ドレナージ、脳室内血栓溶解療法
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患者は、8時間ごとに外部脳室ドレーンを介して合計6用量のrt-PA（各1 mg / ml）を投与されます。
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他の：外部心室ドレナージと内視鏡的避難
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全身麻酔下の手術室で、外部脳室ドレーンが取り除かれ、バーホールが拡大されて内視鏡が入るようになります。
神経内視鏡は、先の外部心室ドレーン路を下って穿頭孔を通して同側心室に導入される。
穏やかな吸引、継続的な洗浄、把持鉗子を組み合わせた標準的な技術を利用して、心室内血腫を排出します。
排気後、内視鏡が取り外され、外部脳室ドレーンが閉じたシステムに再び取り付けられ、手術後にドレーンできるようになります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (予期された)
2014年1月1日
研究の完了 (予期された)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月24日
最終確認日
2010年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。