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Studio prospettico randomizzato e controllato per il trattamento dell'emorragia intraventricolare (IVH)

24 giugno 2011 aggiornato da: Albany Medical College

Uno studio prospettico randomizzato e controllato per il trattamento dell'emorragia intraventricolare: drenaggio ventricolare esterno e trombolisi intraventricolare rispetto a drenaggio ventricolare esterno ed evacuazione endoscopica

L'emorragia intraventricolare comprende circa il 15% dei 500.000 ictus che si verificano ogni anno negli Stati Uniti. Nel contesto emergenziale, i pazienti con idrocefalo ostruttivo vengono di routine trattati con il posizionamento di un drenaggio ventricolare esterno. Questo studio confronterà l'effetto del drenaggio ventricolare esterno più trombolisi intraventricolare rispetto al drenaggio ventricolare esterno più evacuazione endoscopica sugli esiti neurologici per i pazienti con idrocefalo da emorragia intraventricolare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Reclutamento
        • Albany Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75
  • Evidenza radiografica di emorragia intraventricolare con idrocefalo
  • Ammissione Glasgow Coma Scale ≥ 5 (punteggio motorio ≥ 2)
  • Posizionamento di un drenaggio ventricolare esterno con una pressione di apertura >20 mm Hg

Criteri di esclusione:

  • Emorragia intraventricolare secondaria ad aneurisma cerebrale, malformazione arterovenosa o tumore
  • Coagulopatia (conta piastrinica <100.000, rapporto internazionale normalizzato > 1,5. L'inversione del warfarin è consentita.)
  • Età <18 o >75
  • Gravidanza (test di gravidanza positivo)
  • Disturbi della coagulazione
  • Controindicazioni mediche alla somministrazione dell'anestesia generale determinate dall'anestesista curante
  • Controindicazioni mediche alla chirurgia determinate dal neurochirurgo curante

  • Controindicazione alla somministrazione di attivatore tissutale del plasminogeno ricombinante:

    • Evidenza di allargamento dell'emorragia intracranica come evidenziato da un aumento del volume dell'emorragia intracranica (> 5 ml) alla TC ottenuta dopo il posizionamento dell'EVD
    • Sanguinamento interno, che coinvolge siti retroperitoneali o il tratto gastrointestinale, genito-urinario o respiratorio
    • Sanguinamento superficiale o superficiale, osservato in corrispondenza della puntura vascolare e dei siti di accesso (ad es. tagli venosi, punture arteriose) o sede di recente intervento chirurgico
  • Evidenza di infezione cerebrospinale mediante colorazione di Gram o coltura
  • Direttiva avanzata che indica lo stato Non rianimare o Non intubare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Drenaggio ventricolare esterno, Trombolisi intraventricolare
Procedura: Trombolisi Rt-PA
ai pazienti verrà somministrato un totale di sei dosi di rt-PA (ciascuna 1 mg/ml) attraverso il drenaggio ventricolare esterno ogni otto ore.
ALTRO: Drenaggio ventricolare esterno ed evacuazione endoscopica
Procedura: evacuazione endoscopica dell'ematoma
In sala operatoria in anestesia generale, il drenaggio ventricolare esterno verrà rimosso e il foro della fresa allargato per consentire l'ingresso dell'endoscopio. Il neuroscopio verrà introdotto attraverso il foro della bava lungo il precedente tratto di drenaggio ventricolare esterno nel ventricolo omolaterale. utilizzando una tecnica standard che combina un'aspirazione delicata, un'irrigazione continua e una pinza da presa, l'ematoma intraventricolare verrà evacuato. Dopo l'evacuazione, l'endoscopio verrà rimosso e un drenaggio ventricolare esterno verrà ricollegato a un sistema chiuso e lasciato drenare dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albany Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2010

Primo Inserito (STIMA)

8 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01 (Miami VAHS)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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