Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní randomizovaná, kontrolovaná studie pro léčbu intraventrikulárního krvácení (IVH)

24. června 2011 aktualizováno: Albany Medical College

Prospektivní randomizovaná, kontrolovaná studie pro léčbu intraventrikulárního krvácení: Externí ventrikulární drenáž a intraventrikulární trombolýza vs. Externí komorová drenáž a endoskopická evakuace

Intraventrikulární krvácení zahrnuje asi 15 % z 500 000 mrtvic, ke kterým dochází ročně ve Spojených státech. V urgentním případě jsou pacienti s obstrukčním hydrocefalem běžně léčeni zavedením zevního komorového drénu. Tato studie porovná účinek zevní ventrikulární drenáže plus intraventrikulární trombolýza versus zevní komorová drenáž plus endoskopická evakuace na neurologické výsledky u pacientů s hydrocefalem z intraventrikulárního krvácení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Nábor
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75
  • Rentgenový průkaz intraventrikulárního krvácení s hydrocefalem
  • Vstupné Glasgow Coma Scale ≥ 5 (motorické skóre ≥ 2)
  • Umístění zevního komorového drénu s otevíracím tlakem >20 mm Hg

Kritéria vyloučení:

  • Intraventrikulární krvácení sekundární k cerebrálnímu aneuryzmatu, arteriovenózní malformaci nebo nádoru
  • Koagulopatie (počet krevních destiček <100 000, mezinárodní normalizovaný poměr >1,5. Reverze warfarinu je povolena.)
  • Věk <18 nebo >75
  • Těhotenství (pozitivní těhotenský test)
  • Poruchy srážlivosti
  • Zdravotní kontraindikace podání celkové anestezie dle určení ošetřujícího anesteziologa
  • Lékařské kontraindikace chirurgického zákroku podle určení ošetřujícího neurochirurga

  • Kontraindikace podávání rekombinantního tkáňového aktivátoru plazminogenu:

    • Důkaz zvětšujícího se intrakraniálního krvácení, jak je doloženo zvýšením objemu intrakraniálního krvácení (>5 ml) na CT získaném po umístění EVD
    • Vnitřní krvácení, zahrnující retroperitoneální místa nebo gastrointestinální, genitourinární nebo respirační trakt
    • Povrchové nebo povrchové krvácení pozorované v místech cévní punkce a v místech přístupu (např. žilní řezy, arteriální punkce) nebo místo nedávného chirurgického zákroku
  • Důkaz cerebrospinální infekce Gramovým barvením nebo kultivací
  • Pokročilá směrnice indikující stav Neresuscitovat nebo Neintubovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Zevní komorová drenáž, intraventrikulární trombolýza
Postup: Rt-PA trombolýza
pacientům bude podáno celkem šest dávek rt-PA (každá 1 mg/ml) zevním ventrikulárním drénem každých osm hodin.
JINÝ: Externí ventrikulární drenáž a endoskopická evakuace
Postup: endoskopická evakuace hematomu
Na operačním sále v celkové anestezii bude odstraněn vnější komorový drén a otvor pro otřepy se zvětší, aby umožnil vstup endoskopu. Neuroskop bude zaveden otvorem pro otřepy dolů předchozím externím ventrikulárním drenážním traktem do ipsilaterální komory. za použití standardní techniky kombinující jemné odsávání, kontinuální irigaci a uchopovací kleště bude intraventrikulární hematom evakuován. Po evakuaci bude endoskop vyjmut a externí komorový drén bude znovu připojen k uzavřenému systému a ponechán po operaci drenáž.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albany Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2010

První zveřejněno (ODHAD)

8. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01 (Miami VAHS)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rt-PA trombolýza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit