Essai prospectif randomisé et contrôlé pour le traitement de l'hémorragie intraventriculaire (IVH)
24 juin 2011 mis à jour par: Albany Medical College
Un essai prospectif randomisé et contrôlé pour le traitement de l'hémorragie intraventriculaire : drainage ventriculaire externe et thrombolyse intraventriculaire par rapport au drainage ventriculaire externe et évacuation endoscopique
L'hémorragie intraventriculaire représente environ 15 % des 500 000 AVC qui surviennent chaque année aux États-Unis.
En situation d'urgence, les patients atteints d'hydrocéphalie obstructive sont systématiquement traités par la mise en place d'un drain ventriculaire externe.
Cette étude comparera l'effet du drainage ventriculaire externe plus thrombolyse intraventriculaire par rapport au drainage ventriculaire externe plus évacuation endoscopique sur les résultats neurologiques chez les patients atteints d'hydrocéphalie due à une hémorragie intraventriculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Recrutement
- Albany Medical Center
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Contact:
- Tyler Kenning, MD
- Numéro de téléphone: 518 262-5088
- E-mail: kennint@mail.amc.edu
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Contact:
- Yu-Hung Kuo, MD
- Numéro de téléphone: 518-262-5088
- E-mail: kuo@mail.amc.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-75 ans
- Preuve radiographique d'une hémorragie intraventriculaire avec hydrocéphalie
- Admission Glasgow Coma Scale ≥ 5 (score moteur ≥ 2)
- Mise en place d'un drain ventriculaire externe avec une pression d'ouverture > 20 mm Hg
Critère d'exclusion:
- Hémorragie intraventriculaire secondaire à un anévrisme cérébral, une malformation artério-veineuse ou une tumeur
- Coagulopathie (nombre de plaquettes < 100 000, rapport international normalisé > 1,5. L'inversion de la warfarine est autorisée.)
- Âge <18 ou >75
- Grossesse (test de grossesse positif)
- Troubles de la coagulation
- Contre-indications médicales à l'administration d'une anesthésie générale telles que déterminées par l'anesthésiste traitant
- Contre-indications médicales à la chirurgie telles que déterminées par le neurochirurgien traitant
Contre-indication à l'administration d'activateur tissulaire recombinant du plasminogène :
- Preuve de l'élargissement de l'hémorragie intracrânienne comme en témoigne une augmentation du volume de l'hémorragie intracrânienne (> 5 ml) sur CT obtenu après le placement EVD
- Hémorragie interne, impliquant des sites rétropéritonéaux ou les voies gastro-intestinales, génito-urinaires ou respiratoires
- Saignement superficiel ou superficiel, observé au niveau des sites de ponction et d'accès vasculaires (par ex. incisions veineuses, ponctions artérielles) ou site d'intervention chirurgicale récente
- Preuve d'infection cérébrospinale par coloration de Gram ou culture
- Directive avancée indiquant l'état Ne pas réanimer ou Ne pas intuber
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Drainage ventriculaire externe, thrombolyse intraventriculaire
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les patients recevront un total de six doses de rt-PA (chacune 1 mg/ml) par le drain ventriculaire externe toutes les huit heures.
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AUTRE: Drainage ventriculaire externe et évacuation endoscopique
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Dans la salle d'opération sous anesthésie générale, le drain ventriculaire externe sera retiré et le trou de bavure agrandi pour permettre l'entrée de l'endoscope.
Le neuroscope sera introduit à travers le trou de fraise dans le conduit de drainage ventriculaire externe antérieur dans le ventricule ipsilatéral.
en utilisant une technique standard combinant aspiration douce, irrigation continue et pince à préhension, l'hématome intraventriculaire sera évacué.
Après l'évacuation, l'endoscope sera retiré et un drain ventriculaire externe sera rattaché à un système fermé et autorisé à se vider après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2010
Première publication (ESTIMATION)
8 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
27 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2011
Dernière vérification
1 janvier 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
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