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治疗脑室内出血的前瞻性随机对照试验 (IVH)

2011年6月24日 更新者:Albany Medical College

一项治疗脑室内出血的前瞻性随机对照试验:脑室外引流和脑室内溶栓与脑室外引流和内窥镜清除

在美国每年发生的 500,000 例中风中,脑室内出血约占 15%。 在紧急情况下,梗阻性脑积水患者通常通过放置脑室外引流管进行治疗。 本研究将比较脑室外引流加脑室内溶栓与脑室外引流加内窥镜清除对脑室内出血脑积水患者神经系统结局的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

34

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • 招聘中
        • Albany Medical Center
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-75岁
  • 脑室内出血伴脑积水的影像学证据
  • 入院格拉斯哥昏迷量表≥5(运动评分≥2)
  • 放置开放压力 >20 mm Hg 的脑室外引流管

排除标准:

  • 继发于脑动脉瘤、动静脉畸形或肿瘤的脑室内出血
  • 凝血障碍(血小板计数 <100,000,国际标准化比率 >1.5。 允许逆转华法林。)
  • 年龄 <18 岁或 >75 岁
  • 怀孕(妊娠试验阳性)
  • 凝血障碍
  • 由主治麻醉师确定的全身麻醉的医学禁忌症
  • 由主治神经外科医生确定的手术禁忌症
  • 重组组织纤溶酶原激活剂给药的禁忌症:

    • EVD 放置后获得的 CT 上颅内出血量增加(> 5 毫升)证明颅内出血扩大的证据
    • 内出血,涉及腹膜后部位,或胃肠道、泌尿生殖系统或呼吸道
    • 在血管穿刺和进入部位(例如, 静脉切开、动脉穿刺)或近期外科手术的部位
  • 革兰氏染色或培养的脑脊髓感染证据
  • 指示不复苏或不插管状态的高级指令

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:脑室外引流,脑室内溶栓
患者将每 8 小时通过脑室外引流管接受总共 6 剂 rt-PA(每剂 1 mg/ml)。
其他:脑室外引流和内窥镜清除术
在全身麻醉下的手术室中,将移除脑室外引流管并扩大钻孔以允许内窥镜进入。 神经镜将通过钻孔沿着先前的外部脑室引流管进入同侧脑室。 利用结合轻柔抽吸、持续冲洗和抓钳的标准技术,清除脑室内血肿。 抽空后,内窥镜将被移除,外部脑室引流管将重新连接到封闭系统,并允许在术后引流。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (预期的)

2014年1月1日

研究完成 (预期的)

2014年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月5日

首次发布 (估计)

2010年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年6月24日

最后验证

2010年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

脑室内出血的临床试验

Rt-PA溶栓的临床试验

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