Ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado para el tratamiento de la hemorragia intraventricular (IVH)
24 de junio de 2011 actualizado por: Albany Medical College
Un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado para el tratamiento de la hemorragia intraventricular: drenaje ventricular externo y trombólisis intraventricular versus drenaje ventricular externo y evacuación endoscópica
La hemorragia intraventricular comprende alrededor del 15% de los 500 000 accidentes cerebrovasculares que ocurren anualmente en los Estados Unidos.
En situaciones de urgencia, los pacientes con hidrocefalia obstructiva se tratan de forma rutinaria con la colocación de un drenaje ventricular externo.
Este estudio comparará el efecto del drenaje ventricular externo más la trombólisis intraventricular versus el drenaje ventricular externo más la evacuación endoscópica en los resultados neurológicos de los pacientes con hidrocefalia por hemorragia intraventricular.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Reclutamiento
- Albany Medical Center
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Contacto:
- Tyler Kenning, MD
- Número de teléfono: 518 262-5088
- Correo electrónico: kennint@mail.amc.edu
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Contacto:
- Yu-Hung Kuo, MD
- Número de teléfono: 518-262-5088
- Correo electrónico: kuo@mail.amc.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75
- Evidencia radiográfica de hemorragia intraventricular con hidrocefalia
- Escala de coma de Glasgow al ingreso ≥ 5 (puntuación motora ≥ 2)
- Colocación de un drenaje ventricular externo con una presión de apertura > 20 mm Hg
Criterio de exclusión:
- Hemorragia intraventricular secundaria a aneurisma cerebral, malformación arteriovenosa o tumor
- Coagulopatía (Recuento de plaquetas <100.000, Razón internacional normalizada >1,5. Se permite la reversión de la warfarina.)
- Edad <18 o >75
- Embarazo (prueba de embarazo positiva)
- Trastornos de la coagulación
- Contraindicaciones médicas para la administración de anestesia general según lo determine el anestesiólogo tratante
- Contraindicaciones médicas para la cirugía según lo determine el neurocirujano tratante
Contraindicaciones para la administración de activador tisular del plasminógeno recombinante:
- Evidencia de aumento de la hemorragia intracraneal como lo demuestra un aumento en el volumen de la hemorragia intracraneal (> 5 ml) en la TC obtenida después de la colocación de EVD
- Hemorragia interna, que involucra sitios retroperitoneales o las vías gastrointestinales, genitourinarias o respiratorias
- Hemorragia superficial o superficial, observada en sitios de acceso y punción vascular (p. cortes venosos, punciones arteriales) o sitio de intervención quirúrgica reciente
- Evidencia de infección cerebroespinal por tinción de Gram o cultivo
- Directiva avanzada que indica el estado de No reanimar o No intubar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Drenaje Ventricular Externo, Trombolisis Intraventricular
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a los pacientes se les administrará un total de seis dosis de rt-PA (cada una de 1 mg/ml) a través del drenaje ventricular externo cada ocho horas.
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OTRO: Drenaje Ventricular Externo y Evacuación Endoscópica
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En el quirófano, bajo anestesia general, se retirará el drenaje ventricular externo y se ampliará el orificio de trepanación para permitir la entrada del endoscopio.
El neuroscopio se introducirá a través del orificio de trepanación por el conducto de drenaje ventricular externo anterior hasta el ventrículo ipsolateral.
utilizando una técnica estándar que combina aspiración suave, irrigación continua y fórceps de agarre, se evacuará el hematoma intraventricular.
Después de la evacuación, se retirará el endoscopio y se volverá a conectar un drenaje ventricular externo a un sistema cerrado y se permitirá que drene después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2011
Última verificación
1 de enero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
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