Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado para Tratamento de Hemorragia Intraventricular (IVH)
24 de junho de 2011 atualizado por: Albany Medical College
Um Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado para Tratamento de Hemorragia Intraventricular: Drenagem Ventricular Externa e Trombólise Intraventricular vs. Drenagem Ventricular Externa e Evacuação Endoscópica
A hemorragia intraventricular compreende cerca de 15% dos 500.000 acidentes vasculares cerebrais que ocorrem anualmente nos Estados Unidos.
No cenário emergente, os pacientes com hidrocefalia obstrutiva são tratados rotineiramente com a colocação de um dreno ventricular externo.
Este estudo irá comparar o efeito da drenagem ventricular externa mais trombólise intraventricular versus drenagem ventricular externa mais evacuação endoscópica em resultados neurológicos para pacientes com hidrocefalia de hemorragia intraventricular.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Recrutamento
- Albany Medical Center
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Contato:
- Tyler Kenning, MD
- Número de telefone: 518 262-5088
- E-mail: kennint@mail.amc.edu
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Contato:
- Yu-Hung Kuo, MD
- Número de telefone: 518-262-5088
- E-mail: kuo@mail.amc.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75
- Evidência radiográfica de hemorragia intraventricular com hidrocefalia
- Escala de Coma de Glasgow de admissão ≥ 5 (escore motor ≥ 2)
- Colocação de dreno ventricular externo com pressão de abertura > 20 mm Hg
Critério de exclusão:
- Hemorragia intraventricular secundária a aneurisma cerebral, malformação arteriovenosa ou tumor
- Coagulopatia (contagem de plaquetas <100.000, razão normalizada internacional >1,5. A reversão da varfarina é permitida.)
- Idade <18 ou >75
- Gravidez (teste de gravidez positivo)
- Distúrbios de coagulação
- Contra-indicações médicas para a administração de anestesia geral conforme determinado pelo anestesiologista responsável
- Contra-indicações médicas para cirurgia conforme determinado pelo neurocirurgião responsável
Contra-indicação à administração do ativador do plasminogênio tecidual recombinante:
- Evidência de aumento da hemorragia intracraniana, conforme evidenciado por um aumento no volume da hemorragia intracraniana (> 5 ml) na TC obtida após a colocação do EVD
- Hemorragia interna, envolvendo locais retroperitoneais ou os tratos gastrointestinal, geniturinário ou respiratório
- Sangramento superficial ou superficial, observado em locais de punção vascular e acesso (por exemplo, cortes venosos, punções arteriais) ou local de intervenção cirúrgica recente
- Evidência de infecção cerebrospinal por coloração de Gram ou cultura
- Diretiva avançada indicando o status Não Ressuscitar ou Não Intubar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Drenagem Ventricular Externa, Trombólise Intraventricular
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os pacientes receberão um total de seis doses de rt-PA (cada 1 mg/ml) através do dreno ventricular externo a cada oito horas.
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OUTRO: Drenagem Ventricular Externa e Evacuação Endoscópica
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Na sala de cirurgia sob anestesia geral, o dreno ventricular externo será removido e o orifício trepanado ampliado para permitir a entrada do endoscópio.
O neuroscópio será introduzido através do orifício trepanado no trato de drenagem ventricular externo anterior no ventrículo ipsilateral.
utilizando uma técnica padrão que combina aspiração suave, irrigação contínua e pinça de apreensão, o hematoma intraventricular será evacuado.
Após a evacuação, o endoscópio será removido e um dreno ventricular externo será recolocado em um sistema fechado e poderá drenar no pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
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