Prospectief gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek voor de behandeling van intraventriculaire bloedingen (IVH)
24 juni 2011 bijgewerkt door: Albany Medical College
Een prospectieve gerandomiseerde, gecontroleerde studie voor de behandeling van intraventriculaire bloeding: externe ventriculaire drainage en intraventriculaire trombolyse versus externe ventriculaire drainage en endoscopische evacuatie
Intraventriculaire bloeding omvat ongeveer 15% van de 500.000 beroertes die jaarlijks in de Verenigde Staten voorkomen.
In de noodsituatie worden patiënten met obstructieve hydrocephalus routinematig behandeld met plaatsing van een externe ventriculaire drain.
Deze studie zal het effect vergelijken van externe ventriculaire drainage plus intraventriculaire trombolyse versus externe ventriculaire drainage plus endoscopische evacuatie op neurologische uitkomsten voor patiënten met hydrocephalus van intraventriculaire bloeding.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Werving
- Albany Medical Center
-
Contact:
- Tyler Kenning, MD
- Telefoonnummer: 518 262-5088
- E-mail: kennint@mail.amc.edu
-
Contact:
- Yu-Hung Kuo, MD
- Telefoonnummer: 518-262-5088
- E-mail: kuo@mail.amc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75
- Radiografisch bewijs van intraventriculaire bloeding met hydrocephalus
- Toelating Glasgow Coma Scale ≥ 5 (motorische score ≥ 2)
- Plaatsing van een externe ventriculaire drain met een openingsdruk >20 mm Hg
Uitsluitingscriteria:
- Intraventriculaire bloeding secundair aan cerebraal aneurysma, arterioveneuze misvorming of tumor
- Coagulopathie (aantal bloedplaatjes <100.000, internationaal genormaliseerde ratio >1,5. Omkering van warfarine is toegestaan.)
- Leeftijd <18 of >75
- Zwangerschap (positieve zwangerschapstest)
- Stollingsstoornissen
- Medische contra-indicaties voor toediening van algehele anesthesie zoals bepaald door de behandelend anesthesioloog
- Medische contra-indicaties voor een operatie zoals bepaald door de behandelend neurochirurg
Contra-indicatie voor toediening van recombinant weefselplasminogeenactivator:
- Bewijs van toenemende intracraniale bloeding, zoals blijkt uit een toename van het intracraniale bloedingsvolume (> 5 ml) op CT verkregen na plaatsing van het EVD
- Interne bloeding, met betrekking tot retroperitoneale plaatsen, of de gastro-intestinale, urogenitale of luchtwegen
- Oppervlakkige of oppervlakkige bloedingen, waargenomen bij vasculaire punctie en toegangsplaatsen (bijv. veneuze incisies, arteriële puncties) of plaats van recente chirurgische ingreep
- Bewijs van cerebrospinale infectie door gramkleuring of kweek
- Geavanceerde richtlijn die de status Niet reanimeren of Niet intuberen aangeeft
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Externe ventriculaire drainage, intraventriculaire trombolyse
|
patiënten krijgen om de acht uur in totaal zes doses rt-PA (elk 1 mg/ml) toegediend via de externe ventriculaire drain.
|
|
ANDER: Externe ventriculaire drainage en endoscopische evacuatie
|
In de operatiekamer wordt onder algemene anesthesie de externe ventriculaire drain verwijderd en wordt het boorgat vergroot om toegang tot de endoscoop mogelijk te maken.
De neuroscoop wordt ingebracht door het boorgat langs het eerdere externe ventriculaire drainkanaal in het ipsilaterale ventrikel.
met behulp van een standaardtechniek die zachte aspiratie, continue irrigatie en een grijptang combineert, wordt het intraventriculaire hematoom geëvacueerd.
Na de evacuatie wordt de endoscoop verwijderd en wordt een externe ventriculaire drain weer aangesloten op een gesloten systeem, waarna deze na de operatie kan draineren.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2014
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
27 juni 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .